重創新，調結構，嚴規范，促升級——《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》點評
日期：2016/3/16
國務院辦公廳日前發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發【2016】11號），我們認為文件在“重創新，調結構，嚴規范，促升級”四個方面對國內醫藥產業健康發展給出了指導意見，并確立了具體目標和配套保障措施。具體點評如下：
重創新：文件對創新藥物、創新醫療器械和創新醫療技術三個領域給出了意見。
創新藥物：在技術領域、疾病領域、治療性生物藥品、疫苗、兒童藥等方面給出了具體要求。（1）技術領域：化藥方面加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等制備技術；生物藥方面推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化；新劑型方面要求提升長效、緩控釋、靶向給藥等新型制劑技術水平。（2）疾病領域：文件明確要求在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物。（3）治療性生物藥品：要求加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。（4）疫苗：給出要求積極創制的具體品種，即手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。（5）兒童藥：開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。此外，文件提出要重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品，并設定了具體目標，要求在2020 年時90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市。我們認為生產技術先進、創新仿制能力突出、在研儲備的優質品種豐富的藥企將優先受益，相關標的：恒瑞醫藥、海正藥業、通化東寶、沃森生物等。
創新醫療器械：文件針對重點研制開發的醫療器械關鍵部件、核心技術、高性能診療設備、IVD、高端植介入產品給出了具體信息。（1）關鍵部件：數字化探測器、超導磁體、高熱容量X 射線管等。（2）核心技術：手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等。（3）高性能診療設備：核醫學影像設備PET—CT 及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等。（4）IVD：全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑。（5）高端植介入產品：發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等。同時，文件對醫療器械的研發、銷售、醫院采購配置以及出口方面都將提供政策支持，我們認為技術創新能力強、市場認知度高的細分龍頭器械公司將優先受益，相關標的：樂普醫療（心臟瓣膜、起搏器、全降解支架）、凱利泰（人工關節和脊柱）、海南海藥（人工耳蝸）、華潤萬東（影像設備）、IVD 企業如邁克生物、新產業等。
創新醫療技術：文件要求“加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。”整體上利好基因測序、細胞治療等新興醫療技術領域的發展。
調結構：涉及產業組織結構調整、區域結構調整以及產品出口結構調整三個方面。
產業組織結構：（1）推進企業跨行業、跨領域兼并重組：支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團；（2）大中小企業各展所長：龍頭企業強化產品研發、營銷和品牌建設；中小企業發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產品。我們行業集中化趨勢明顯，優先利好各領域的龍頭企業。
區域結構：東部地區發展高附加值生物藥物、藥物制劑和醫療器械；中部地區承東啟西，發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品；利用西部、東北地區藥材資源和沿邊區位優勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫藥產品出口基地。有條件的地區可統籌利用當地醫療、中醫藥、生態旅游等優勢資源，發揮旅游市場作用，開發建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地。
產品出口結構：加快開發國際新興醫藥市場。（1）原料藥方面：推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優勢原料藥品種深加工產品出口；（2）制劑方面：加快制劑國際化戰略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力；系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。（3）器械方面：推動PET—CT、X 射線機、心電圖機、B 超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值。整體利好國內原料藥生產龍頭、積極布局制劑和器械出口的企業。相關標的：海正藥業、恒瑞醫藥、華海藥業、普洛藥業等。此外，文件鼓勵海關特殊監管區域內的企業承接生物醫藥外包業務，利好博騰股份、九洲藥業等CMO 企業。
嚴規范：加快質量升級，促進綠色安全發展，建立失信企業“黑名單”
質量方面：嚴格執行新版GMP，加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用，提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。
綠色改造升級：利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質。開發生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術。
構建醫藥誠信體系：整合現有信用信息資源，建立醫藥研發、生產和流通企業信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規定及時在“信用中國”網站、企業信用信息公示系統予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業聯合懲戒力度，提高失信成本。
促升級：涉及物流升級、制造升級、醫療服務方式升級等。
現代物流：充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動優勢零售企業開展連鎖經營。我們認為郵政、快遞等企業引入醫藥物流有助于提升醫藥流通效率，也將在極大程度上促進醫藥電商的快速發展。零售連鎖藥店是醫藥物流中的重要終端，政策鼓勵連鎖化經營，利好一心堂、老百姓、益豐藥房等新上市的連鎖藥店企業。
智能制造：推進醫藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用。加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化，支撐醫藥產業智能工廠建設。相關標的：東富龍。
智慧醫療：文件鼓勵整合線上線下資源，規范醫療物聯網和健康醫療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區域醫療衛生服務資源整合，鼓勵醫療服務機構建立醫療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫療保健信息服務。引導醫療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發達地區，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監護指導、手術指導等遠程醫療服務。我們認為積極布局移動醫療、遠程醫療的企業將優先受益，醫藥行業相關標的：樂普醫療、魚躍醫療、和佳股份等。
有目標：到2020 年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業組織結構進一步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善；醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。
有保障：文件在資金、市場推廣、政府采購、產品審評審批等多個方面提供政策保障。
資金支持：除財政資金支持方式外，政策鼓勵探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。我們認為融資租賃方式有利于緩解醫院的資金緊張，利于國產大型醫療設備在醫院市場的推廣。制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中的原料藥研究實施較低的暫定稅率，利好特色原料藥企業。
銷售支持：通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。
政府采購支持：文件要求嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。綜合來看，融資租賃方式提供資金支持、首臺（套）重大技術裝備保險補償試點以及在政府采購上優先考慮國產設備，多種措施均利好國產高端醫療裝備的發展。
加快產品審評審批：值得注意的是文件提出“加大政府購買審評服務力度”，并要求“公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評。”我們認為未來產品審評審批能力和效率的提高將成為可能，利好研發實力強的創新型企業。
信息來源：中國藥品流通
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