大震蕩！一致性評價，大批藥企死亡？
日期：2016/3/17
2018年大限在即，仿制藥一致性評價引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的集體焦慮：一致性評價到底怎么做，做了國家認(rèn)不認(rèn)，所有這一切，都期待國家政策明朗。
在一切未明朗前，據(jù)賽柏藍(lán)了解，目前已經(jīng)有企業(yè)開始采取積極對策，比如若干企業(yè)開始跟一家具有臨床資質(zhì)的醫(yī)院簽訂了排他性協(xié)議：你們醫(yī)院只接我們公司的化學(xué)藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗。
據(jù)介紹，目前一致性評價有三個核心問題：參比制劑確定、臨床BE機構(gòu)是否夠用、核心制劑工業(yè)技術(shù)，在這三個方面，仿制藥企業(yè)都面臨較多困難，既有政策層面，也有現(xiàn)實層面。
70%無參比制劑，退市？
要進(jìn)行一致性評價核心是確定參比制劑，例如，原研廠家不生產(chǎn)，參比制劑選擇國際公認(rèn)的，何為國際公認(rèn)，這個概念較為模糊。
國際上慣例是有關(guān)部門認(rèn)定，美國等都有相應(yīng)橙皮書，確定仿制藥參比目錄，這樣企業(yè)在進(jìn)行一致性平價時能夠有所依據(jù)，但是現(xiàn)在一致性評價的時間節(jié)點已經(jīng)確定，但參比制劑目錄何時出臺缺乏時間表。
此外，據(jù)賽柏藍(lán)了解，在首批一致性評價的基藥品種中，有7成是該劑型、規(guī)格的品種，根本無國際公認(rèn)的參比制劑，這種是以“臨床有效性驗證”為標(biāo)準(zhǔn)，但是這該怎么做？
BE機構(gòu)缺乏
2015年年底，BE由審批制改為備案制，對行業(yè)來說是一大進(jìn)步，但是，具備臨床實驗資質(zhì)的機構(gòu)缺乏成了行業(yè)面臨最大的問題。業(yè)內(nèi)人士戲稱“以前是在國家局排隊，現(xiàn)在是在醫(yī)院排隊?！?/span>
去年7月22日，開始藥物臨床實驗自查核查后，具備BE資格的醫(yī)院對于承接臨床實驗積極性不高，由于醫(yī)院承接臨床實驗掙的是床位管理費，很多醫(yī)院床位都是供不應(yīng)求，醫(yī)院并不愿意增加臨床實驗的床位。
據(jù)了解，目前具有BE資格認(rèn)定有53家機構(gòu)，平均大概20個床位，一年能夠承接的BE量在30個左右，以此計算每年能夠通過核查不會超過2000個品種。三年能夠完成的品種只有6000個。
而據(jù)調(diào)查，2012版《國家基本藥物目錄》中涉及一致性評價品種約300個，2.67萬多個批準(zhǔn)文號。能夠完成BE數(shù)和實際需求之間，缺口相當(dāng)大。國際上，美國是認(rèn)可印度臨床試驗的，但是國內(nèi)并不認(rèn)可。
臨床實驗機構(gòu)是如此短缺，已經(jīng)有企業(yè)開始動手壟斷BE資源，壟斷BE機構(gòu)，起碼是保住了自己的活路。
生產(chǎn)工藝人才缺乏
同寫意創(chuàng)始人、北京科貝源生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江介紹說，目前國內(nèi)的原料藥生產(chǎn)技術(shù)已可與國際接軌，但是，不少輔料還依賴國際進(jìn)口，此外，在制造水平，工業(yè)化生產(chǎn)高質(zhì)量制劑，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性也是目前不少企業(yè)挑戰(zhàn)。而且國際上，是從實驗室到工廠師傅有一整套人才儲備，但是國內(nèi)缺乏相應(yīng)人才儲備，目前國外回國的熟知國外生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制的人才，都是藥企拼搶的香餑餑。
藥企、品種大批或?qū)⑺劳?/span>
日前，有道云筆記上一篇名為一致性評價將絞殺國產(chǎn)仿制藥企業(yè)的文章在醫(yī)藥圈廣為流傳，在某種程度上代表了行業(yè)的集體焦慮。國家多次試圖調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，新版GMP認(rèn)證等未實現(xiàn)，現(xiàn)在一致性評價或?qū)崿F(xiàn)此目的，大批中小企業(yè)、一些品種或?qū)蛞恢滦栽u價而死去。
除了上面講的BE機構(gòu)不夠多外，錢也是個問題。不同品種花費不同，由于現(xiàn)在機構(gòu)供不應(yīng)求，一例受試者成本是5萬-6萬，再加上其他費用，花費不低。全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢近日接受采訪表示，一致性評價現(xiàn)在一個品種300萬是友情價，500萬是市場價。
照此計算，2.67萬品種如果都做一致性評價的話，整個行業(yè)預(yù)計花費1335億。行業(yè)將付出巨大的財力成本。
如此高的成本，對于不少藥企來說，尤其是品種多的藥企來說，成本難以負(fù)擔(dān)，企業(yè)現(xiàn)在只能精心挑選品種，重點突破。
對于很多想退市企業(yè)來說，以前并購企業(yè)，囤積了大量文號便會有較好的估值，但是現(xiàn)在由于面臨退市風(fēng)險，行情已經(jīng)急轉(zhuǎn)直下。
程增江博士表示，一致性評價政策性較強，對行業(yè)影響深遠(yuǎn)，必須充分做好政策的頂層設(shè)計和風(fēng)險評估，只有這樣才能真實達(dá)到既能提升仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級又不至于影響產(chǎn)品的可及性。
信息來源：賽柏藍(lán)
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