國家全產(chǎn)業(yè)整頓促肝細(xì)胞生長素
日期：2016/3/17
CFDA（2016年第55號）
近期，根據(jù)群眾舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局分別對其行政區(qū)域內(nèi)注射用促肝細(xì)胞生長素的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在嚴(yán)重的違法違規(guī)生產(chǎn)行為。現(xiàn)通告如下：
一、遼寧玉皇藥業(yè)有限公司存在的違法違規(guī)生產(chǎn)行為：
1.編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫臺賬等。該企業(yè)促肝細(xì)胞生長素溶液實(shí)際提取收率超出批準(zhǔn)工藝收率40%左右，每次多出的產(chǎn)品混入其他批次中，采用編造采購記錄、進(jìn)廠記錄、批生產(chǎn)記錄，虛開發(fā)票等方式進(jìn)行平賬。
2.主要原料供應(yīng)商審計(jì)不全，存在質(zhì)量隱患。主要原料乳豬肝臟供應(yīng)商為江蘇省東臺市四之海冷凍食品廠，檔案資料顯示該企業(yè)對上述食品廠進(jìn)行了書面審計(jì)和現(xiàn)場審計(jì)，但實(shí)際上未進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。經(jīng)對江蘇省東臺市四之海冷凍食品廠延伸檢查，發(fā)現(xiàn)其提供給該企業(yè)的乳豬肝臟并非全部由其屠宰所得，存在向周邊企業(yè)收購的情況。
3.存在修改檢驗(yàn)儀器工作站系統(tǒng)時(shí)間等數(shù)據(jù)完整性問題。該企業(yè)用于檢驗(yàn)的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計(jì)未設(shè)置使用權(quán)限，并修改工作站系統(tǒng)時(shí)間；電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行備份。
二、哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司存在的違法違規(guī)生產(chǎn)行為：
1.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)工藝。該企業(yè)促肝細(xì)胞生長素溶液批準(zhǔn)的提取工藝為非酶解工藝，企業(yè)為提高產(chǎn)品收率，降低生產(chǎn)成本，其提取過程采用胃蛋白酶水解，與企業(yè)應(yīng)執(zhí)行的提取工藝不一致。
2.紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)不真實(shí)、有缺失。
（1）編造促肝細(xì)胞生長素溶液的批生產(chǎn)記錄、倉庫物料分類進(jìn)出賬。由于使用的起始物料乳牛肝的個(gè)體差異較大，導(dǎo)致生產(chǎn)的溶液結(jié)果不穩(wěn)定，為了體現(xiàn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，編造了促肝細(xì)胞生長素溶液批生產(chǎn)記錄（2014年4批，140701、140901、141201、141202；2015年1批，150201）、倉庫相關(guān)物料的分類進(jìn)出賬、檢驗(yàn)記錄等。
（2）未如實(shí)記錄批生產(chǎn)記錄等。該企業(yè)2014年至2015年生產(chǎn)23批的促肝細(xì)胞生長素溶液，均無法提供相應(yīng)的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)等原始記錄。
（3）篡改電子數(shù)據(jù)。檢查發(fā)現(xiàn)，紫外分光光度計(jì)（UV1700）中促肝細(xì)胞生長素溶液多肽含量檢測的141202批的電子數(shù)據(jù)系在140701批的電子數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上修改而得。
（4）計(jì)算機(jī)管理無法保證數(shù)據(jù)完整性。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)化驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)僅通過windows系統(tǒng)的用戶名和密碼進(jìn)行管理，工作站未設(shè)置用戶和密碼；系統(tǒng)時(shí)間存在修改痕跡；設(shè)備編號HY-YXSP-01和設(shè)備編號HY-YXSP-03的兩臺高效液相缺少審計(jì)追蹤功能。
3.企業(yè)雖建立有乳牛肝臟供應(yīng)商審計(jì)檔案，檔案顯示供應(yīng)商為黑龍江賓西牛業(yè)有限公司和齊齊哈爾綠泉集團(tuán)鶴泉食品有限公司，但其采購實(shí)際來源于臟器收購人員（系自然人），且企業(yè)未與供應(yīng)商、收購人員簽訂購銷質(zhì)量協(xié)議，無法控制乳牛肝臟的來源；同時(shí)，企業(yè)乳牛肝臟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中僅有感官檢測指標(biāo)，其質(zhì)量無法得到保證。
三、注射用促肝細(xì)胞生長素等多組分生化藥品的原料多來源于新鮮的動(dòng)物臟器，需要通過嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量。上述兩家企業(yè)的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已對遼寧玉皇藥業(yè)有限公司立案調(diào)查，并收回其藥品GMP證書（編號：CN20140142）；黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局也正在對哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查處理結(jié)果另行向社會通告。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用上述兩家企業(yè)生產(chǎn)的注射用促肝細(xì)胞生長素。遼寧、黑龍江兩省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品。要查清產(chǎn)品流向，公開召回信息，加大召回力度，確保召回到位。其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品經(jīng)營、使用單位配合做好召回工作。相關(guān)情況應(yīng)于2016年3月30日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求其他促肝細(xì)胞生長素生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行全面自查。凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來源不清或供應(yīng)商審計(jì)不全以及存在嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)完整性缺陷等情形的，必須立即停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品。企業(yè)自查報(bào)告于2016年3月25日前報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。北京、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、山東、廣東、海南等省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，對促肝細(xì)胞生長素生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)嚴(yán)肅處理。檢查情況于2016年4月5日前報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對市場銷售的此類藥品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)行為，將依法嚴(yán)肅查處。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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