納入藥價談判首批試點品種：國內市場如何？申報有多火爆？
日期：2016/3/24
5個品種涉及4家進口企業、1家本土企業，市場表現不俗，國內仿制藥申報熱火朝天，申報企業多則三四十家，少則十幾家。
近期，國家衛計委相關領導介紹了國家藥價談判的內容，目前談判試點已經篩選五個品種，主要涉及癌癥以及其他方面的重大疾病治療藥物。作為公立醫院藥品采購新機制的重要組成部分，對專利藥和獨家生產藥品的國家藥價談判試點正式啟動。本次談判主要是關注專利藥的進口藥和價格較貴的藥物，在這方面有些產品已經取得一些突破性進展。一旦談判成功，將考慮納入相關的藥品報銷目錄，會使藥品價格有較大幅度下降。
本次涉及治療3種疾病的5個藥品納入首批試點范圍，分別是：新基醫藥公司治療多發性骨髓瘤的來那度胺、吉列德公司治療乙肝的替諾福韋酯、阿斯利康公司治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼、羅氏制藥公司的厄洛替尼、浙江貝達藥業的埃克替尼。其中4家進口企業、1家本土企業。
據全球暢銷藥數據統計，2014年，來那度胺銷售額49.8億美元，較同期增長16.3%；厄洛替尼銷售額18.7億美元，較同期下降1.5%；替諾福韋酯銷售額10.6億美元，較同期增長10.3%；吉非替尼銷售額6.3億美元，較同期下降3.7%。
從歷年的銷售趨勢來看，來那度胺2006-2014年復合增長率為40.9%；厄洛替尼2005-2014年復合增長率為22.0%；替諾福韋酯2003-2014年復合增長率為5.9%；吉非替尼2002-2014年復合增長率為20.4%。從全球暢銷藥發展趨勢來看，來那度胺、厄洛替尼兩個產品增長態勢較好，其中，來那度胺全球市場規模已接近50億美元，市場表現較為突出。
從國內樣本醫院統計數據來看，2014年，吉非替尼銷售額為3.2億元，較同期增長6.2%；厄洛替尼銷售額為2.0億元，較同期下降14.3%；埃克替尼銷售額為1.5億元，較同期增長113.7%；來那度胺銷售額為1068萬元，較同期增長604.2%；替諾福韋酯銷售額為938萬元，較同期增長106.5%。5個藥物有3個產品是樣本醫院用藥金額過億元的大產品，埃克替尼、來那度胺、替諾福韋為國內市場增速高且快的產品。
從樣本醫院歷年銷售趨勢來看，吉非替尼2005-2014年復合增長率為30.3%；厄洛替尼2007-2014年復合增長率為14.7%；埃克替尼2011-2014年復合增長率為113.7%；來那度胺國內2013年上市，2014年樣本醫院用藥金額已過1000萬元，增勢強勁；替諾福韋2011-2014年復合增長率為96.9%。吉非替尼保持平穩增長，厄洛替尼略有下降，近幾年新上市產品埃克替尼、來那度胺、替諾福韋雖然市場份額還不是太大，但增長速度較快，市場潛力巨大。
替尼類是一類新型生物靶向抗腫瘤藥物，目前在我國市場上常見的替尼類產品有伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼等11個產品。2015年4月，輝瑞阿昔替尼片在我國獲得進口批件，目前替尼類產品已有12個品種在國內上市。
據國內樣本醫院數據統計，國內替尼類用藥市場規模從2005年的5339萬元增長到2014年的14.9億元，2014年同比增長38.2%。國內替尼類藥物自上市以來一直保持較高的增長速度，2005-2014年復合增長率高達44.7%，9年整體市場增長27.8倍。
本次藥價談判涉及的替尼類產品有3個。據樣本醫院數據統計，2014年，吉非替尼用藥金額3.2億元，排名第2位；厄洛替尼2.0億元，排名第3位；埃克替尼1.5億元，排名第5位。2015年1-3季度排名前五位的產品是伊馬替尼、吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、索拉非尼。其中，埃克替尼2011-2015年三季度在國內替尼類市場排名逐年提升，由2011年排名第7位上升到2015年第3位，且繼續保持較快的增長態勢。
埃克替尼為我國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥物，用于晚期非小細胞肺癌，商品名為“凱美納”，被授予國家科技進步獎一等獎，一直被視為國產“易瑞沙”。在國產替尼類臨床用藥的推動下，埃克替尼逐漸打破了進口藥物壟斷市場的局面，在替尼類市場中快速崛起。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報吉非替尼片的企業已有近30家，主要企業有齊魯制藥(海南)、江蘇恒瑞醫藥、正大天晴藥業、湖南科倫制藥等；申報厄洛替尼片的已有29家企業，主要企業有江蘇豪森藥業、齊魯制藥(海南)、江蘇正大天晴藥業、湖南科倫制藥等29家；埃克替尼為浙江貝達藥業獨家產品。值得關注的是，浙江貝達藥業為了鞏固已有的市場，又研發申報了埃克替尼乳膏制劑。
多發性骨髓瘤是一種血液系統惡性腫瘤，目前尚無法治愈，國外該病的年發病率為十萬分之三，我國該病的年發病率約為十萬分之一至十萬分之二。該病多見于中老年人，男性多于女性。隨著老齡化社會的到來，其發病率呈現逐年緩慢上升的趨勢。
來那度胺由美國Celgene生物制藥公司開發，2005年12月首獲FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征，2006年獲得FDA批準用于治療多發性骨髓瘤。目前規格有5mg、10mg、15mg和25mg的膠囊。來那度胺是全球治療多發性骨髓瘤的“金標準”藥物，最初是按照孤兒藥獲批的，隨后不斷增加適應癥，銷售額也逐年增加。
據全球暢銷藥數據統計，目前全球多發性骨髓瘤暢銷藥主要有：來那度胺、硼替佐米、泊馬度胺、沙利度胺。2014年來那度胺銷售額為49.8億美元，是多發性骨髓瘤市場上的重磅產品，同時也是增長最快的產品。
據國內22個城市樣本醫院數據，國內多發性骨髓瘤主要產品用藥金額從2005年的3247萬元增長到2014年的3.8億元，2005-2014年購藥金額復合增長率為31.4%。國內用藥金額比例逐年上升，9年整體市場增長12倍。2014年國內市場銷售額前五位產品分別是：硼替佐米、多柔比星、沙利度胺、環磷酰胺、來那度胺。其中，來那度胺銷售額較同期增長604.2%，2015年繼續保持較高的增長速度。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報來那度胺膠囊及片的企業已有10多家，主要劑型有來那度胺膠囊、苯磺酸來那度胺片，主要企業有正大天晴藥業、齊魯制藥、正大天晴藥業、北京雙鷺藥業等13家。
上世紀90年代末期，葛蘭素史克、百時美施貴寶、諾華等跨國公司紛紛將目光鎖定中國市場，進口肝病藥物隨即進入，并迅速占據了市場主導地位。近幾年，國內企業也紛紛加入這一領域，市場競爭異常激烈。
目前，全球市場上的乙肝藥物主要包括兩大類：一種是免疫調節劑干擾素，主要包括普通干擾素和聚乙醇化干擾素，即長效干擾素。另一種則是核苷或核苷類似物，目前已有多個核苷類似物產品在世界主要市場上市，分別是恩替卡韋、替諾福韋酯、拉米夫定、阿德福韋、替比夫定。
替諾福韋酯屬于新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，由吉利德公司開發上市。2008年4月，歐盟批準替諾福韋酯用于治療乙型肝炎。同年8月， FDA批準替諾福韋酯用于抗乙肝病毒適應癥。此外，該藥還在歐盟、土耳其、澳大利亞、新西蘭和加拿大獲批作為乙肝治療新藥。替諾福韋由吉利德公司于2008年6月引入中國，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規格為300mg。2013年，安徽貝克聯合制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥獲得生產批文。目前國內市場由葛蘭素史克獨家銷售。
有專業人士估算，替諾福韋國內市場規模未來或將超過10億元。目前國內抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床專家對替諾福韋在乙肝治療上的應用較為認可，認為其是目前唯一不產生耐藥的抗乙肝藥物，因此國內眾多企業也瞄準了這一市場。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑、膠囊劑、顆粒劑的企業已有40多家，主要企業有正大天晴藥業、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業、齊魯制藥、山東新時代藥業、四川科倫藥業等。另外還有多家企業看好乙肝治療市場的潛力，正研制替諾福韋新的復方制劑。
在中國醫藥市場上，制藥企業對于市場準入的訴求十分強烈，而關鍵是相關產品進入醫保目錄。由于專利藥缺乏市場競爭，國際上普遍采取的也是談判的方式。我國引入談判采購意味著由國家牽頭，代表醫療機構和患者，把不合理的藥價談下來，通過談判降價，未來將有助于相關品種進入醫保報銷范圍。
信息來源：醫藥經濟報
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