【熱點】5.7億元疫苗大案，疾控藥監誰之責？（附投票）
日期：2016/3/24
按照法規，藥監部門理應負責全國疫苗的質量和流通監管工作。然而由于體制和行政級別“低了半級”，在實踐中，當疫苗進入各地衛計委領導下的疾控系統后，藥監部門的監管往往只能止步，造成疫苗流通使用漏洞重重。
BY | 財新網
春季是流行病的高發期，也是許多人考慮是否帶著家長、孩子去施打疫苗的時機。但正是在此時，一則大批疫苗非法流出、進入18省份市場的新聞，又撼動了國人對中國疫苗的信心。
據新聞從山東省濟南市公安局食品藥品與環境犯罪偵查支隊獲悉，自2010年以來，嫌疑人龐某衛與其醫科學校畢業的女兒孫某，便從上線的疫苗批發企業人員及其他非法經營者處，非法低價購入了用于流感、乙肝、狂犬病等疾病的25種人用疫苗（部分臨期疫苗），然后再加價售往湖北、安徽、廣東、河南、四川等18個省份，涉及的疫苗價值總額高達5.7億元。
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據食藥監部門初步掌握，雖然這批被非法流出的疫苗是由正規廠家生產的，但由于其在保存、運輸過程中，未符合嚴格的恒溫冷鏈存儲條件，因此，疫苗的品質和使用效果恐已難保證。
若接種者在不知情的情況下施打這批疫苗，可能會因疫苗實際上已經無效或效果不佳，導致接種者仍暴露在較高的罹病風險之中；還有一些變質的疫苗，在施打后可能引起若干副作用。
與以往劣質疫苗進入市場、直接危害人體的案件不同。此次非法流出的大批疫苗，肇禍之端并非制造環節，而是在出廠后的流通、使用環節掉了鏈子。
辦案警方在今年2月份破獲這起案件時發現，嫌疑人龐某衛竟然通過幾個名為“全國生物制品總群”之類的QQ交流群，就能夠和全國各地準備接頭的上、下線人員聯系上；并確定所欲購銷的疫苗或生物制品的品種、價格數量等等。最后，再通過普通物流體系發貨。
這等情狀，和國家法規規定的嚴謹環節大相徑庭。
根據自2005年6月1日起實行的中華人民共和國國務院令（第434號）——《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱《條例》），疫苗的流通和接種，應是一個在疾控系統內全封閉的過程。
那么，這批生產好的疫苗，又是怎么從封閉系統流出去的？流出去之后，疫苗的接收、購入和使用的單位又是哪些？
在中國，疫苗分作兩類。第一類疫苗，指的是由國家掏錢，免費向公民提供、施打的疫苗；第二類疫苗，則是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
按照規定，疫苗不得零售。一類疫苗需由疾控中心直接招標采購，二類疫苗，則必須由正規有資質的批發企業賣給疾控部門。
其中，“疾病控制預防機構”，是《條例》中屢屢出現的責任主體。
例如，在《條例》中就規定，省級疾病預防控制機構應當要做好“分發第一類疫苗的組織工作”，并負責按照使用計劃，把第一類疫苗分發到市、縣一級的疾病預防控制機構。此外，《條例》還規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。
如果按照條例來執行，疫苗流通環節本當萬無一失。問題是，誰來監管整個過程？
在《條例》規定，總則寫得清楚：“國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。”
但記者獲悉，在實踐中，由藥監部門來監督、管理疾控部主導的分發、配送過程卻很難做到。
其中一個主要原因是，按照行政級別設計，地方藥監局往往比主管疾控中心的地方衛計部門要低半級。
一位曾經在地方藥監局工作過的官員無奈地對記者表示：“讓我們管衛計委，我們根本管不了。下級怎么管上級？”
這種“管不了”的尷尬，還體現在疫苗的使用管理上，衛計委系統往往有各種內部方針標準。目前，所有的一類疫苗全都由疾控中心監管；二類疫苗中的大部分，也是由疾控中心監管。
所以，當絕大多數的疫苗，進入衛計系統主管的疾控體系之后，各個省市的藥監局就難以再深入監督，止步于墻外。“疫苗進了疾控系統后，發生什么我們都不知道，監管存在漏洞。”上述知情官員如此告訴記者。
這一體制設計，也是為什么當龐某衛主導的疫苗非法流出事件爆發后，各省市衛計委率先表態的緣故。
3月18日下午，上海衛計委首先發布消息表示：“警方查處的非法疫苗沒有涉及到上海地區”，并稱“疾控部門對到貨疫苗的供應商資質、藥檢報告等進行嚴格查驗，以杜絕風險疫苗流入上海。”
可見，各地疾控部門對于疫苗在生產后的流通、運銷過程中，承擔著實質性的執行責任。
據媒體報道指出，目前龐某衛、孫某母女因涉嫌非法經營罪已被濟南市公安局依法執行逮捕，移送檢察機關審查；而國內部分涉案的疾控部門基層站點負責人，也已被當地警方依法立案偵查，并采取刑事強制措施。
據不愿透露姓名的資深疫苗行業從業者向記者透露，此次疫苗流出的途徑，恐包括批發公司和當地疾控部門。
這位業內人士更擔心的是，除了目前查獲的大量二類疫苗之外，還有沒有一類疫苗流出？如果有，這意味著國家免疫計劃中，原本應該免費替民眾施打的疫苗，流入了牟利市場，“那么，原本該給人家打的(疫苗)，到底打了沒有？”
過去，由于實質性的外部監管缺位，疾控部門操弄疫苗管理體制的丑聞就不乏先例。
2015年3月，一款明明不能作為疫苗使用的意大利生物制品蘭菌凈(LantigenB)，卻公然進入多個地方的疾控部門二類疫苗采購目錄，并在基層廣泛濫用，還“以藥代苗”長達八年之久，違規放行的疾控部門人員則賺得盆滿缽滿。此案雖已揭示了疫苗流通、使用領域存在的長期隱患和監管漏洞，但當時卻未引起社會的足夠重視。
而今，此次被揭發、破獲的山東疫苗非法流出案件，涉級的疫苗品種、制劑數量、涉案金額和影響的地域和廠商之廣，又更加令人觸目驚心。可見，此一非法轉銷、流出疫苗的產業鏈，早非一日之寒。
一再出現的疫苗領域負面新聞，更令不少正規地研發、生產疫苗的廠家徒呼負負。
目前，中國的疫苗事業正在大步走向世界。2014年7月4日，世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在北京宣布：“經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著，中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。”
在世衛組織不吝對中國疫苗生產的標準性、安全性給予肯定之際，如果因是監管體制機制的設計不當，行政現實中的疊床架屋，致使中國疫苗出廠之后的流通、配送和使用環節，出現了能誘使行業中人與監管官員勾串的監管盲區。如此一來，怎么對得起仍在努力提升質量和公信力的中國疫苗研制者？又怎么對得起信任政府部門組織、安排或倡導，而接種疫苗的廣大公民？
按照法規，藥監部門理應負責全國疫苗的質量和流通監管工作。然而由于體制和行政級別“低了半級”，在實踐中，當疫苗進入各地衛計委領導下的疾控系統后，藥監部門的監管往往只能止步，造成疫苗流通使用漏洞重重。
BY | 財新網
春季是流行病的高發期，也是許多人考慮是否帶著家長、孩子去施打疫苗的時機。但正是在此時，一則大批疫苗非法流出、進入18省份市場的新聞，又撼動了國人對中國疫苗的信心。
據新聞從山東省濟南市公安局食品藥品與環境犯罪偵查支隊獲悉，自2010年以來，嫌疑人龐某衛與其醫科學校畢業的女兒孫某，便從上線的疫苗批發企業人員及其他非法經營者處，非法低價購入了用于流感、乙肝、狂犬病等疾病的25種人用疫苗（部分臨期疫苗），然后再加價售往湖北、安徽、廣東、河南、四川等18個省份，涉及的疫苗價值總額高達5.7億元。
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據食藥監部門初步掌握，雖然這批被非法流出的疫苗是由正規廠家生產的，但由于其在保存、運輸過程中，未符合嚴格的恒溫冷鏈存儲條件，因此，疫苗的品質和使用效果恐已難保證。
若接種者在不知情的情況下施打這批疫苗，可能會因疫苗實際上已經無效或效果不佳，導致接種者仍暴露在較高的罹病風險之中；還有一些變質的疫苗，在施打后可能引起若干副作用。
與以往劣質疫苗進入市場、直接危害人體的案件不同。此次非法流出的大批疫苗，肇禍之端并非制造環節，而是在出廠后的流通、使用環節掉了鏈子。
辦案警方在今年2月份破獲這起案件時發現，嫌疑人龐某衛竟然通過幾個名為“全國生物制品總群”之類的QQ交流群，就能夠和全國各地準備接頭的上、下線人員聯系上；并確定所欲購銷的疫苗或生物制品的品種、價格數量等等。最后，再通過普通物流體系發貨。
這等情狀，和國家法規規定的嚴謹環節大相徑庭。
根據自2005年6月1日起實行的中華人民共和國國務院令（第434號）——《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱《條例》），疫苗的流通和接種，應是一個在疾控系統內全封閉的過程。
那么，這批生產好的疫苗，又是怎么從封閉系統流出去的？流出去之后，疫苗的接收、購入和使用的單位又是哪些？
在中國，疫苗分作兩類。第一類疫苗，指的是由國家掏錢，免費向公民提供、施打的疫苗；第二類疫苗，則是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
按照規定，疫苗不得零售。一類疫苗需由疾控中心直接招標采購，二類疫苗，則必須由正規有資質的批發企業賣給疾控部門。
其中，“疾病控制預防機構”，是《條例》中屢屢出現的責任主體。
例如，在《條例》中就規定，省級疾病預防控制機構應當要做好“分發第一類疫苗的組織工作”，并負責按照使用計劃，把第一類疫苗分發到市、縣一級的疾病預防控制機構。此外，《條例》還規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。
如果按照條例來執行，疫苗流通環節本當萬無一失。問題是，誰來監管整個過程？
在《條例》規定，總則寫得清楚：“國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。”
但記者獲悉，在實踐中，由藥監部門來監督、管理疾控部主導的分發、配送過程卻很難做到。
其中一個主要原因是，按照行政級別設計，地方藥監局往往比主管疾控中心的地方衛計部門要低半級。
一位曾經在地方藥監局工作過的官員無奈地對記者表示：“讓我們管衛計委，我們根本管不了。下級怎么管上級？”
這種“管不了”的尷尬，還體現在疫苗的使用管理上，衛計委系統往往有各種內部方針標準。目前，所有的一類疫苗全都由疾控中心監管；二類疫苗中的大部分，也是由疾控中心監管。
所以，當絕大多數的疫苗，進入衛計系統主管的疾控體系之后，各個省市的藥監局就難以再深入監督，止步于墻外。“疫苗進了疾控系統后，發生什么我們都不知道，監管存在漏洞。”上述知情官員如此告訴記者。
這一體制設計，也是為什么當龐某衛主導的疫苗非法流出事件爆發后，各省市衛計委率先表態的緣故。
3月18日下午，上海衛計委首先發布消息表示：“警方查處的非法疫苗沒有涉及到上海地區”，并稱“疾控部門對到貨疫苗的供應商資質、藥檢報告等進行嚴格查驗，以杜絕風險疫苗流入上海。”
可見，各地疾控部門對于疫苗在生產后的流通、運銷過程中，承擔著實質性的執行責任。
據媒體報道指出，目前龐某衛、孫某母女因涉嫌非法經營罪已被濟南市公安局依法執行逮捕，移送檢察機關審查；而國內部分涉案的疾控部門基層站點負責人，也已被當地警方依法立案偵查，并采取刑事強制措施。
據不愿透露姓名的資深疫苗行業從業者向記者透露，此次疫苗流出的途徑，恐包括批發公司和當地疾控部門。
這位業內人士更擔心的是，除了目前查獲的大量二類疫苗之外，還有沒有一類疫苗流出？如果有，這意味著國家免疫計劃中，原本應該免費替民眾施打的疫苗，流入了牟利市場，“那么，原本該給人家打的(疫苗)，到底打了沒有？”
過去，由于實質性的外部監管缺位，疾控部門操弄疫苗管理體制的丑聞就不乏先例。
2015年3月，一款明明不能作為疫苗使用的意大利生物制品蘭菌凈(LantigenB)，卻公然進入多個地方的疾控部門二類疫苗采購目錄，并在基層廣泛濫用，還“以藥代苗”長達八年之久，違規放行的疾控部門人員則賺得盆滿缽滿。此案雖已揭示了疫苗流通、使用領域存在的長期隱患和監管漏洞，但當時卻未引起社會的足夠重視。
而今，此次被揭發、破獲的山東疫苗非法流出案件，涉級的疫苗品種、制劑數量、涉案金額和影響的地域和廠商之廣，又更加令人觸目驚心。可見，此一非法轉銷、流出疫苗的產業鏈，早非一日之寒。
一再出現的疫苗領域負面新聞，更令不少正規地研發、生產疫苗的廠家徒呼負負。
目前，中國的疫苗事業正在大步走向世界。2014年7月4日，世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在北京宣布：“經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著，中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。”
在世衛組織不吝對中國疫苗生產的標準性、安全性給予肯定之際，如果因是監管體制機制的設計不當，行政現實中的疊床架屋，致使中國疫苗出廠之后的流通、配送和使用環節，出現了能誘使行業中人與監管官員勾串的監管盲區。如此一來，怎么對得起仍在努力提升質量和公信力的中國疫苗研制者？又怎么對得起信任政府部門組織、安排或倡導，而接種疫苗的廣大公民？
信息來源：E藥經理人
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