揭密三大“目錄”里的抗腫瘤輔助用藥
日期：2016/3/29
限制令要求優(yōu)先選用國家基藥目錄、國家醫(yī)保目錄、新農(nóng)合藥品目錄收錄以及國家談判藥品。那么，哪些品種納入了這些目錄？各有哪些特征？
國家衛(wèi)計委《關于加強腫瘤規(guī)范化診療管理工作的通知》(下稱“通知”)引發(fā)諸多關注和討論。
該通知提及：要控制抗腫瘤藥物和輔助用藥品種品規(guī)數(shù)量，不斷降低輔助用藥的使用比例。要優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》(下稱“國家基藥目錄”)、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(下稱“國家醫(yī)保目錄”)、新農(nóng)合藥品目錄收錄以及國家談判的藥品。
從時間來看，國家醫(yī)保目錄最新版本發(fā)布最早，在2009年。新農(nóng)合藥品目錄一般是以省為單位制定，普遍省份上一次更新在2009～2013年。國家基藥目錄最新版本是2012年。國家談判藥品是時間最近的目錄清單，2015年談判成功，2016年開始執(zhí)行。
由此，近五年上市的抗腫瘤新藥能被優(yōu)先使用的將是國家談判藥品。首批試點藥品共有5個，其中有2種疾病4個藥是治療腫瘤的，分別是厄洛替尼(羅氏)、埃克替尼(浙江貝達)、治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺(新基醫(yī)藥)和治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康)，都屬于治療性用藥。
國家基藥目錄、國家醫(yī)保目錄和新農(nóng)合藥品目錄都有輔助用藥，本文將主要分析以上三大目錄的輔助用藥目錄。
這類產(chǎn)品主要包括美司鈉注射液、亞葉酸鈣、右丙亞胺和欖香烯。
美司鈉注射液在國家基藥目錄和醫(yī)保目錄中明確被列入為輔助用藥。根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.2，黑龍江、海南、寧夏、陜西、廣東、山西、內(nèi)蒙古、江蘇、福建和河南的新農(nóng)合目錄都將其列入新農(nóng)合目錄。美司鈉注射液適應癥是預防環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、氮磷酰胺等藥物的泌尿道毒性。
亞葉酸鈣在醫(yī)保目錄中被列為腫瘤輔助用藥，但在國家基藥目錄中屬于“其他抗腫瘤藥”，主要作為葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶甲氧芐啶等)的解毒劑。當口服葉酸療效不佳時，也用于口炎性腹瀉、營養(yǎng)不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性貧血。近年應用亞葉酸鈣作為結腸、直腸癌的輔助治療，與氟尿嘧啶聯(lián)合應用，以延長存活期。河南省新農(nóng)合同時將亞葉酸鈣和左亞葉酸鈣列入抗腫瘤輔助用藥。
右丙亞胺在國家醫(yī)保目錄中被列為腫瘤輔助用藥，但沒有列入國家基藥目錄。右丙亞胺可減少阿霉素引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴重程度。醫(yī)保對右丙亞胺的使用有限制，規(guī)定在使用阿霉素治療后出現(xiàn)心臟損害的患者和工傷保險才可報銷。
欖香烯合并放、化療常規(guī)方案，對肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、腦瘤、骨轉移癌等惡性腫瘤可增強療效，降低放、化療的毒副作用，并用于介入、腔內(nèi)化療及癌性胸腹水的治療。值得注意的是，欖香烯在醫(yī)保中被限制使用，僅出現(xiàn)癌性胸水的患者可報銷，治療癌性胸腔積液主要是胸腔灌注法。
手術、放療和化療是目前治療腫瘤的三個主要方法。常規(guī)放療使用X或γ射線照射腫瘤部位，射線在腫瘤細胞中與組成分子(主要是與水分子)作用生成具有細胞毒性的OH自由基而使細胞死亡或凋亡。
近年來，進行腫瘤放療的患者與日俱增，然而放療的效果不夠理想。研究發(fā)現(xiàn)，主要原因是X或γ射線在殺死癌細胞的同時也對腫瘤組織附近的正常細胞造成殺傷。不少腫瘤組織因供血不足而處于缺氧狀態(tài)，實體腫瘤中普遍存在10%～50%的乏氧細胞，使得癌細胞對射線的耐受能力提高2.3～3.0倍。而X或γ射線的氧增比大于1是常規(guī)放療有時失效或療后腫瘤復發(fā)和轉移的原因之一。
往細胞中引入放射增敏藥以清除能與OH自由基結合的水化電子，或者采用小劑量多次照射使正常細胞有較多的修復機會。放射增敏藥能增強射線對腫瘤內(nèi)乏氧細胞的殺滅作用從而對有氧的正常組織損傷較小。不過，放射增敏藥本身的毒副作用大，在癌細胞中的濃度不便于測量，為治療計劃的制定造成了困難。
目前還沒有令人滿意的用于臨床的放射增敏藥上市。現(xiàn)有的放射增敏藥只能作為腫瘤輔助用藥。放射增敏藥1類新藥甘氨雙唑鈉被國家醫(yī)保目錄列為腫瘤輔助用藥。甘氨雙唑鈉主要用于頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實體腫瘤放射治療。
進入國家基藥目錄的止吐類腫瘤輔助用藥有兩個：一是前文提到的美司鈉，另一個為昂丹司瓊。
國家醫(yī)保目錄沒有將昂丹司瓊列為輔助用藥，而將其列為消化系統(tǒng)用藥的止吐藥物。昂丹司瓊是5-羥色胺拮抗劑，主要用于由細胞毒類藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，也用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。
5-羥色胺拮抗劑在新農(nóng)合目錄中被列為腫瘤輔助用藥的還有托烷司瓊和阿扎司瓊。
共有24個抗腫瘤化藥進入國家基藥目錄，而中成藥并無治療腫瘤的相關藥物進入國家基藥目錄。但基藥擴容在即，抗腫瘤類中成藥進入國家基藥目錄可期。
國家醫(yī)保目錄將17個中成藥列入抗腫瘤藥，包括華蟾素注射液、平消膠囊(片)、艾迪注射液、安替可膠囊、參蓮膠囊、慈丹膠囊、得力生注射液、復方斑蝥膠囊、復方紅豆杉膠囊、復方苦參注射液、肝復樂膠囊(片)、華蟾素膠囊(片)、金龍膠囊、康萊特軟膠囊/注射液、威麥寧膠囊、消癌平丸(膠囊、片)/注射液、鴉膽子油軟膠囊(口服乳液)/鴉膽子油乳注射液、紫龍金片。
此外，溫經(jīng)理氣活血散結劑西黃丸的醫(yī)保報銷范圍包括惡性腫瘤，扶正劑中的健脾益氣劑參芪十一味顆粒、十一味參芪膠囊(片)的醫(yī)保報銷范圍被限制為“惡性腫瘤放化療期間血象指標低下，臟器衰竭”，但都未被列為腫瘤藥分類之中。
醫(yī)保限制只能到中晚期才報銷腫瘤中成藥，中醫(yī)功效多為散結解毒、活血化瘀，用于減輕化療毒性癥狀，以及提高患者生存質量。
如安康欣膠囊活血化瘀、軟堅散結、清熱解毒、扶正固本，用于肺癌、胃癌、肝癌等輔助治療。康力欣膠囊扶正去邪、軟堅散結，用于消化道、乳腺、肺的惡性腫瘤見氣血瘀阻證者。養(yǎng)正消積膠囊健脾益腎、化瘀解毒，用于不宜手術的脾腎兩虛、瘀毒內(nèi)阻型原發(fā)性肝癌輔助治療，可與肝內(nèi)動脈介入灌注加栓塞化療合用，提高介入化療療效，減輕對白細胞、肝功能、血紅蛋白的毒性作用，改善患者生存質量，如脘腹脹滿、神疲乏力、腰膝酸軟、溲赤便溏等。參丹散結膠囊益氣健脾、理氣化痰、活血祛瘀，合并化療以改善原發(fā)性非小細胞肺癌、胃腸癌、乳腺癌中醫(yī)證屬脾虛痰瘀證者，以提高患者化療期間的生活質量；對原發(fā)性非小細胞肺癌抑制腫瘤有一定的輔助治療作用。
在國家醫(yī)保目錄的限制范圍中，“限惡性腫瘤放化療血指標低下”的包括黃芪注射液、健脾益腎顆粒、螺旋藻膠囊(片)、生血寶合劑(顆粒)、益血生膠囊和貞芪扶正顆粒(膠囊、片)。這意味這些藥物能夠提高免疫力，適用于放、化療引起的白細胞下降及免疫功能低下等癥。
限“中晚期腫瘤使用”的復方皂礬丸功效有生血止血功效，用于再生障礙性貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、骨髓增生異常綜合癥及放療和化療引起的骨髓損傷、白細胞減少屬腎陽不足、氣血兩虛證者。
國家醫(yī)保目錄中限“惡性腫瘤免疫功能低下”的有黃芪注射液、健脾益腎顆粒和豬苓多糖注射液。此外，限“中晚期腫瘤使用”的康艾注射液同樣具備增強機體免疫功能，可用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤，各種原因引起的白細胞低下及減少癥。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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