藥企被收GMP并責(zé)令停產(chǎn)
日期：2016/3/30
導(dǎo)讀今日（3月29日），國家藥監(jiān)總局發(fā)布跟蹤檢查通報，要求收回陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司的GMP證書。 據(jù)了解，陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司由于凍干粉針劑生產(chǎn)存在高風(fēng)險，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），國家藥監(jiān)總局要求陜西省藥監(jiān)局收回該企業(yè)凍干粉針劑GMP證書(編號：CN20140191)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，并開展立案調(diào)查。 企業(yè)基本情況： 企業(yè)名稱：陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司 藥品生產(chǎn)許可證編號：陜20160118 檢查日期：2015年9月23-25日 檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心 檢查發(fā)現(xiàn)問題： 經(jīng)國家總局食品藥品審核查驗中心組織GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合藥品GMP的缺陷，企業(yè)針對缺陷項目進(jìn)行了整改，但仍存在以下嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的問題，凍干粉針劑的生產(chǎn)存在高風(fēng)險： 一、在通過GMP認(rèn)證的凍干粉針劑生產(chǎn)線（B+A級）上按C、D級潔凈環(huán)境控制要求生產(chǎn)轉(zhuǎn)移因子膠囊原粉。該企業(yè)自2014年4月2日取得膠囊劑GMP證書后，因凍干粉針劑長期不生產(chǎn)，自行降低了凍干粉針劑生產(chǎn)線環(huán)境潔凈度級別生產(chǎn)轉(zhuǎn)移膠囊因子膠囊原粉，存在污染與交叉污染的風(fēng)險。 二、凍干粉針劑生產(chǎn)線長期未進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。該企業(yè)凍干粉針劑生產(chǎn)線最后一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗時間為2014年1月13日，之后未按規(guī)定至少每半年進(jìn)行一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，無菌控制能力難以保證。 三、質(zhì)量控制方面存在問題。該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級操作權(quán)限賬戶，檢驗數(shù)據(jù)的安全性難以保證；批號為361503014的甘露醇未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)物質(zhì)項進(jìn)行檢測。 處理措施：鑒于上述情況，該企業(yè)凍干粉針劑生產(chǎn)存在高風(fēng)險，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)凍干粉針劑GMP證書(編號：CN20140191),責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，并開展立案調(diào)查。 附：陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司的基本信息 信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
據(jù)了解，陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司由于凍干粉針劑生產(chǎn)存在高風(fēng)險，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），國家藥監(jiān)總局要求陜西省藥監(jiān)局收回該企業(yè)凍干粉針劑GMP證書(編號：CN20140191)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，并開展立案調(diào)查。
企業(yè)名稱：陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司
藥品生產(chǎn)許可證編號：陜20160118
檢查日期：2015年9月23-25日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
一、在通過GMP認(rèn)證的凍干粉針劑生產(chǎn)線（B+A級）上按C、D級潔凈環(huán)境控制要求生產(chǎn)轉(zhuǎn)移因子膠囊原粉。該企業(yè)自2014年4月2日取得膠囊劑GMP證書后，因凍干粉針劑長期不生產(chǎn)，自行降低了凍干粉針劑生產(chǎn)線環(huán)境潔凈度級別生產(chǎn)轉(zhuǎn)移膠囊因子膠囊原粉，存在污染與交叉污染的風(fēng)險。
二、凍干粉針劑生產(chǎn)線長期未進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。該企業(yè)凍干粉針劑生產(chǎn)線最后一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗時間為2014年1月13日，之后未按規(guī)定至少每半年進(jìn)行一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，無菌控制能力難以保證。
三、質(zhì)量控制方面存在問題。該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級操作權(quán)限賬戶，檢驗數(shù)據(jù)的安全性難以保證；批號為361503014的甘露醇未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)物質(zhì)項進(jìn)行檢測。
附：陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司的基本信息
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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