【品類】PPI市場兩大亮點品種：蘭索拉唑本土藥企份額95%，艾普拉唑年增長超65%
日期：2016/4/8
新一代質子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑等在臨床具有顯著優勢，將成為帶動市場增長的新力量。
據世界衛生組織數據，全球消化系統疾病發病率10%～12%，我國城鎮消化系統疾病發病率約11.2%，其中以潰瘍病、淺表性胃炎和慢性萎縮性胃炎最為常見。據報道，全球每年新發胃癌95.2萬例，中國占據47%。而對胃腸系統疾病早期合理干預是減少胃病惡變的根本性措施。
目前，臨床上治療消化性潰瘍和胃炎的主要品種是質子泵抑制劑(PPI)、H2受體阻斷劑、胃黏膜保護劑三大類。質子泵抑制劑抑酸作用比H2受體阻斷劑更強，是近年市場上的熱銷品種。
奧美拉唑是阿斯利康開發上市的第一個質子泵抑制劑，曾奪得中國消化系統用藥第一的桂冠。隨著質子泵類系列產品上市，以及原研藥專利期滿和通用名藥物紛紛上市，醫生與患者可選擇的藥物越來越多。但奧美拉唑是進入國家基藥目錄、價格低廉且療效確切的藥物，受到市場的廣泛認可，耀眼光環仍未褪去。
2013年8月23日，CFDA批準重慶萊美藥業的埃索美拉唑原料藥及腸溶膠囊(萊美舒)上市，從而打破了阿斯利康埃索美拉唑(耐信)在中國一家獨大的局面。2015年4月9日，CFDA批準廈門恩成制藥的奧美拉唑碳酸氫鈉復方膠囊上市，這是國內第一個質子泵類復方制劑藥物。
據HDM系統數據，2014年，國內重點城市公立醫院質子泵抑制劑用藥金額達40億元，比上一年增長12.30%，呈現出持續增長的態勢。用藥金額排名前五位的藥物是蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑和雷貝拉唑。值得關注的是，麗珠制藥的艾普拉唑呈高速增長態勢。分析表明，雖說在多種因素下市場增速放慢，但是按照2015年1-3季度數據估算，2015年全年公立醫院質子泵抑制劑用藥金額接近45億元，較2014年增長11.89%。下面筆者以質子泵抑制劑市場中用藥金額最高、增長率最高的兩個品種以及第一代和新一代質子泵抑制劑進一步剖析。
據HDM系統數據，目前國內重點城市公立醫院消化類藥物市場居第一位的是蘭索拉唑，2014年用藥金額為11.53億元，同比上一年增長20.60%；2015年1-3季度用藥金額已近9億元，仍是國內醫院質子泵抑制劑市場上的亮點。
第二代質子泵抑制劑蘭索拉唑由日本武田開發上市，商品名為達克普隆；其全球醫藥市場銷售的頂峰達50億美元，而進入中國市場后銷售額一直在數千萬元左右徘徊。2008年，江蘇奧賽康藥業開發上市注射用蘭索拉唑粉針劑后，逐漸使蘭索拉唑市場發生轉機。迄今，CFDA已經批準70余家制藥廠商持有蘭索拉唑生產批文，2015年進入國內重點城市公立醫院角逐的生產企業有37家。
蘭索拉唑為新型抑制胃酸分泌藥物，具有生物利用度較同類品種高、不良反應發生率低和親脂性較強的特點。蘭索拉唑可迅速透過壁細胞膜轉變為次磺酸和次磺酰衍生物而發揮作用，對中老年慢性潰瘍、受體拮抗劑難以治愈的潰瘍病有明顯的治愈促進作用。蘭索拉唑分散片特別適用于吞咽困難和老年患者用藥，注射劑用于重癥胃病患者，新劑型的上市，大大激發了市場潛力。
2015年國內重點城市公立醫院國產蘭索拉唑占據95%的市場份額。在市場中銷售額排名前5位的制藥公司是江蘇奧賽康藥業占據35.39%、山東羅欣藥業占據24.28%、北京悅康藥業占據14.10%、常州四藥制藥占據9.17%、武田公司占據4.38%。蘭索拉唑開發的劑型有注射劑、片劑、膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、口崩片等。醫院用藥統計分析表明，粉針劑占89.10%、膠囊劑占5.61%、片劑占5.29%。
近兩年，質子泵抑制劑臨床用藥中增長最快的是艾普拉唑。該藥是我國消化治療領域第一個也是唯一一個創新藥物，由麗珠醫藥集團研發成功并轉化為工業化產品上市。2007年12月11日獲得CFDA頒發的新藥證書，同時獲得艾普拉唑原料藥及其腸溶片生產批文，商品名為“壹麗安”。2008年在中國首先上市，申請發明專利37項，獲美國、歐洲等23項專利授權。
艾普拉唑屬于新一代質子泵抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，藥物口服后選擇性地進入胃壁細胞，轉化為次磺酰胺活性代謝物，發揮治療作用。
據HDM系統數據，艾普拉唑在國內重點城市公立醫院抗酸及潰瘍市場中一路高走，2010年排名第29位，2012年進入第16位，2014年同比上一年增長82.43%，并快速進入第9位，預測2015年將進入第7位。另據IMS醫院用藥數據，自上市以來艾普拉唑每年銷售收入復合增長率達65%以上，預計2015年全年銷售額約2億元。
艾普拉唑尚未進入2009版《國家醫保藥品目錄》，屬于自費藥物。在銷售渠道相對較窄的形勢下，暫時只進入13個省份的增補目錄。據了解，麗珠醫藥集團在艾普拉唑口服藥基礎上進行新的適應癥和新劑型的可持續縱深研發，2013年拿到了艾普拉唑鈉及其注射用藥臨床試驗批件，該藥在中國胃酸分泌藥物市場有著廣闊的市場前景。
目前臨床使用的第一代質子泵抑制劑產品中，蘭索拉唑的抑酸作用較奧美拉唑強2～3倍，泮托拉唑與質子泵結合具有更高的選擇性，在分子水平上比奧美拉唑、蘭索拉唑作用更為準確，生物利用率比奧美拉唑提高7倍，但也存在一定的不足。從臨床上在患者肝臟通過細胞色素P450同工酶系統清除率差異的影響下，分成慢代謝和非慢代謝兩種情況。亞洲人群中慢代謝型占12%～22%，高于白種人數倍，延遲了對第一代質子泵抑制劑藥物的清除，其血漿中藥物濃度較高，這種差異導致患者間抑酸效果的巨大變異，從而決定了第一代PPI藥物藥代動力學和藥效學明顯的個體差異及藥物相互作用，因此對部分患者需多次給藥后才能發揮最大抑酸作用。
近年來問世的新一代質子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑克服了上述不足，具有抑酸效果好、起效快、晝夜抑酸水平均衡和胃排空延遲不良反應的特征，在市場上倍受青睞。
據HDM系統數據，2008-2015年，國內重點城市公立醫院第一代質子泵抑制劑年均增長率為18.56%，而新一代質子泵抑制劑增長率則達到27.20%，優勢明顯。新一代質子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑在臨床中具有顯著優勢，將成為帶動市場增長的新力量。
信息來源：醫藥經濟報
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