【追問】“不合格”醫(yī)療氣體已致12人單眼盲 群體不良事件難以善后？
日期：2016/4/12
4月9日，南通大學附屬醫(yī)院的官網發(fā)布通報，公布了去年6月底天津晶明新技術開發(fā)有限公司（下簡稱天津晶明）生產的眼用全氟丙烷氣體引起群體不良事件的情況。目前，患者已提出起訴，醫(yī)院則起訴了天津晶明。
4月11日，央視新聞報道：26名患者在南通大學附屬醫(yī)院治療視網膜脫落時，被注射一種眼用全氟丙烷氣體。該氣體致12人治療眼單眼盲，13人低視力。經證實，此批次問題醫(yī)用氣體為天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產，后被國家食藥監(jiān)總局召回。
這一群體不良事件于2015年6月發(fā)生在北京、江蘇兩地。目前，已有一名患者向南通市崇川區(qū)人民法院提起訴訟，南通大學附屬醫(yī)院也向法院對天津晶明新技術開發(fā)有限公司提起訴訟，法院已經凍結了該公司的資金帳戶及實施財產保全。
“這不是不良反應事件，而是群體不良事件。”天津市藥品不良反應監(jiān)測中心主任宋立剛是2015年7月參與涉案問題氣體質量調查的當事人，他告訴E藥經理人記者：“這兩者的區(qū)別是，出現(xiàn)群體不良事件的該醫(yī)療器械質量本身就是不合格的。"
CFDA于2015年7月9日發(fā)出了特急文件，要求在全國暫停銷售使用該批次眼用全氟丙烷氣體，并對已發(fā)出的產品進行召回。
為什么事后檢驗不合格的醫(yī)療器械卻能夠被質檢放行，并應用于眼科手術，造成12人單眼盲的嚴重后果？為什么一樁十個月的舊聞在2016年引起熱議？
據知情人士告知，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會在事后對天津晶明進行了立案調查。而群體不良事件之后被互相推諉的“善后”問題，也許是患者求助于新聞輿論的原因。
4月8日，南通大學附屬醫(yī)院通報，其于2002年開始使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用氣體，并于2015年6月向該公司購買了生產規(guī)格為15ml的眼用全氟丙烷氣體40支，總計人民幣5200元。該產品于2014年9月5日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查符合醫(yī)療器械產品市場準入規(guī)定，準許注冊，主要適用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術。
使用天津晶明生產同一批次的眼用全氟丙烷氣體后出現(xiàn)不良事件的為2015年6月5日至6月29日期間的26名患者，不良反應的癥狀主要表現(xiàn)為眼內纖維素性滲出、晶狀體混濁、視神經萎縮、視網膜血管阻塞等。
2015年7月4日晚，南通藥監(jiān)局接到南通大學附屬醫(yī)院7份不良事件報告，均涉及同一產品“眼用全氟丙烷氣體”，在使用后病人發(fā)生葡萄膜炎反應，可能導致機體功能結構永久性損傷，院方已停止使用該產品并組織開展相應救治。
CFDA于2015年7月9日發(fā)出了特急文件，要求立即停用該批產品。
7月30日，CFDA通報稱，天津晶明已完成共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。經檢驗，上述產品“含量”項目不符合標準規(guī)定，江蘇涉事產品和企業(yè)召回產品“皮內反應”項目不符合標準規(guī)定。
10月23日，國家衛(wèi)生計生辦公廳發(fā)布此事的后續(xù)處理情況通報，沒收天津晶明違法生產的眼用全氟丙烷氣體，并處以罰款的行政處罰，但未公布具體金額。
但是后果已經不可逆轉。據此前媒體報道，在注射了問題批次產品的26名患者中最小的30歲，最大的67歲，分別來自江蘇南通、揚州、蘇州、鹽城和湖北。其中多人注射問題氣體的眼睛已經失明、無光感或者出現(xiàn)嚴重的視力衰退。
在提及后續(xù)治療及賠償時，另外一個值得關注的是，天津晶明控股股東是遠大醫(yī)藥（中國）有限公司，該公司為港股上市企業(yè)遠大醫(yī)藥間接控股企業(yè)，于2015年1月以1.413億元人民幣完成股權收購。
遠大醫(yī)藥2015年1月完成收購天津晶明約73.3%的股權。收購原因在于目標病人群組一致，天津晶明的眼科產品、技術和銷售渠道等與遠大醫(yī)藥有較強的協(xié)同效應，并可以互相補足。遠大醫(yī)藥當時提到，部份產品在中國是獨家產品，其中就包括眼用全氟丙烷氣體。
據遠大醫(yī)藥2015年報顯示，天津晶明一年為遠大醫(yī)藥帶來了2750萬元的收益。如今，距群體不良事件發(fā)生也已過去近10個月。然而，作為控股公司，港股遠大醫(yī)藥至今仍未披露此事的消息和最新進展。
信息來源：E藥經理人
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