體外診斷產業營銷模式現狀之法律探析
日期：2016/4/13
儀器投放的法律界定問題，一直以來都是業界同仁們共同關注和思考及探討的問題，為此我會專門邀請了法律專家蔣進律師就目前體外診斷當今較為活躍的經營模式和經營方式從法律層面進行了分析和探討，意在引領業界同仁如何在激烈的市場竟爭和運營過程中感悟先機把控風險。
蔣律師一直關注著中國體外診斷的發展和進步，也一直關注著體外診斷企業在市場行為中新的經營理念和經營模式的創新和探索。
愿這篇文章能啟迪我們的思緒、助力我們的前行、借鑒和規范我們的經營行為。
------宋海波
在體外診斷領域，由生產廠家整合代理商的資源把設備、試劑賣給醫療機構，已經成為最傳統且采用最多的營銷模式。但隨著這種營銷模式下成單周期長（一般需通過科室主任→設備科→院長→招標等環節）、費用高、競爭激烈、利潤空間低等不足之處的日益凸顯，越來越多的企業已不再滿足、局限于這一簡單模式，而是不斷探索與創新，通過尋求與醫療機構的深度合作，以獲取最大的利益。
在此背景下，我們基于體外診斷行業法律大數據報告，結合最新法律法規，整合、研究相關實踐判例，對目前我國體外診斷行業常見的交易模式進行利弊分析，并根據新醫療改革的政策動向，探討在新形勢下適合我國體外診斷產業生存、發展的營銷模式。
目前，我國體外診斷領域常見的幾種營銷模式有“買耗材送設備”、科室外包、檢驗業務外包、合作分成等，具體如下：
（一） “買耗材送設備”
即“買醫用耗材，贈醫療設備”。多年來，這種模式在體外診斷行業一直都非常流行，具體而言，即供應商將體外診斷儀器免費提供給醫療機構使用，并根據協議向醫療機構銷售診斷儀器在正常使用期間的全部配套診斷試劑及相關耗材，同時，供應商會為醫療機構提供實驗室整體解決方案、產品應用、儀器維修、業務咨詢、員工培訓等技術支持服務。
在該模式下，供應商的利潤主要來源于體外診斷試劑及相關耗材的進銷差價；另一方面，醫療機構可以一次性投入較少資金即擁有新的診斷儀器設備，能充分滿足其提高檢驗診斷效率的需求，同時還可以享有供應商提供的后續咨詢、維保等技術支持服務。因此，“買耗材送設備”的營銷模式已經成為體外診斷行業的一般慣例。
（二） 科室外包
這種模式主要是，醫療機構將檢驗科室承包給他人如體外診斷產品企業，雙方合作設立非獨立法人資格科室。醫療機構會向承包方提供一定的經營場所，有時醫療機構也會將其原有科室中的人員、設備等一并由承包人管理。承包方每年向醫療機構繳納一定的承包金或管理費，或與醫療機構按約定比例對醫療收入進行分成。
（三）業務外包
這種模式最常見的就是檢驗項目“外送”。即醫療機構將部分檢驗樣本的特定項目集中交由第三方檢測企業處理。該企業與醫療機構建立業務合作，集中收集并檢測醫療機構采集的標本，檢驗后將結果送至醫療機構，應用于臨床。而企業則從中收取一定比例的檢驗費用。
近幾年來，第三方檢測企業從醫療機構承接的檢驗業務出現爆發性增長，雖然整個行業在國內還處在起步階段，但其發展速度已經遠遠超過體外診斷產業的其他子行業。這種模式一方面避免了業務量不足的醫療機構出現設備成本與業務收入不平衡的虧損局面，另一方面也為檢驗量巨大而人員設備無法跟進的醫療機構提供了幫助。
（四）合作分成
這種模式即“合作分成、企業投放”，具體是指由體外診斷產品企業提供大型醫療設備，醫療機構提供人員和場地，雙方共同開展檢查、治療等服務，人員、水電等成本由醫療機構承擔，設備的消耗成本由企業承擔，最后雙方對經營該設備上的收入按一定的比例進行分成；但，這樣的營銷模式容易形成利益的輸送。
就目前而言，“買耗材送設備”的營銷模式最大的風險與爭議在于，其是否構成商業賄賂？
1、是商業賄賂？
根據目前我國的相關法律法規①，只要經營者之間存在商品買賣關系，而銷售者在該買賣交易之外，向對方支付了其他好處，且該等好處不滿足“符合商業慣例”、“小額”、“廣告禮品”等豁免條件，該行為就符合法律規定的商業賄賂的形式要件應當被認定為商業賄賂行為而加以處罰。
“買耗材送設備”的商業模式中，除了交易標的物醫用耗材以外，體外診斷產品企業還向醫療機構實際贈送醫療設備，但這種“贈送”、“免費使用”顯然與醫用耗材的采購掛鉤。如果醫療機構沒有采購醫用耗材，或者采購量沒有達到約定的標準，體外診斷產品企業會收回醫療設備，或者要求醫療機構支付設備使用費。所以，與“買醫用耗材”掛鉤的“贈醫療設備”是假借捐贈的名義，向醫療機構支付財物。這也就符合商業賄賂的情形。
一旦構成商業賄賂，監督檢查部門將會對實施賄賂行為的企業處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以全部沒收。
①《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993）（以下簡稱“競爭法”第八條第一款規定：“經營者不得采用財物或者其
他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。” 國家工商局（現工商總局）《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》（1996）（以下簡稱“暫行規定”）第二條規定：“經營者不得違反《反不正當競爭法》第八條規定，采用商業賄賂手段銷售或者購買商品。 本規定所稱商業賄賂，是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。 前款所稱財物，是指現金和實物，包括經營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物?！?第八條規定：“第八條 經營者在商品交易中不得向對方單位或者其個人附贈現金或者物品。但按照商業慣例贈送小額廣告禮品的除外。 違反前款規定的，視為商業賄賂行為?！?/span>
2、構成犯罪嗎？
結合我國刑事法律法規以及相關刑事判例②進行分析，商業賄賂罪包含四個構成要件，而“買耗材送設備”完全符合這四個要件的內容。
（1）商業賄賂的主體應當是，銷售或購買商品（或服務）的經營者。“買耗材送設備”的商業模式，涉及體外診斷產品企業和醫療機構兩個交易主體。前者當然屬于經營者，后者的認定則需要依據《國家工商行政管理總局關于非營利性醫療機構是否屬于<<反不正當競爭法>規范主體問題的答復》，同樣符合該主體要件。
（2）商業賄賂的主觀方面，是銷售或者購買商品，也即獲取或者提供現有的或潛在的交易機會。體外診斷產品企業通過“贈醫療設備”，可以獲得獲得穩定、高額的耗材銷售利潤，即獲取或者提供現有的或潛在的交易機會。因此，這也就完全符合商業賄賂的主觀方面要件。
（3）商業賄賂侵害的客體是市場的公平競爭秩序。“買耗材送設備”的模式大大擾亂了醫療領域的政府采購、公開招標等制度，規避了《政府采購法》的監管，侵害了市場的公平競爭秩序。
（4）商業賄賂的客觀方面，也就是行為表現方式，在交易標的物之外，主體之間還存在給付或收受財物或財物以外的其他利益。這一點，在前述(1)中，我們已經探討并確認。
因此，我們認為，“買耗材送設備”的營銷模式被認定為構成商業賄賂罪的可能性極高。此時，體外診斷產品企業以“贈送”的名義交付給醫院的醫療設備就成為確定是否應予以立案追訴的依據，因為，該醫療設備的價值直接決定了行賄的具體數額。以單位犯罪為例：
當行賄對象為公立醫院在編人員，行賄數額在二十萬元以上的，構成單位行賄罪；對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。
當行賄對象為公立醫院非在編人員或私立醫院工作人員，行賄數額在二十萬元以上的，構成對非國家工作人員行賄罪；對單位判處罰金, 并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員, 最低判處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。
雖然如此，但在實務操作中，還是有很多企業通過將“購買耗材”與“贈送設備”這兩種行為分開處理，即通過簽訂兩份合同（《耗材買賣合同》與《設備使用合同》）來進行合作，以此來規避法律③。但是，無論交易模式如何變通，但其目的一旦被認定為帶有明顯的商業賄賂意圖，則易構成前述法律風險，需謹慎對待。
② 湖北省漢江中級人民法院（2015）鄂漢江中刑終字第00039號《武漢市金瑞醫療器械有限責任公司、李某單位行賄罪二審刑事裁定書》。
③（2011）豫法民一終字第28號《北京貝吉航光電技術有限公司與新鄉市婦幼保健院買賣合同糾紛案民事判決書》。
（二）科室外包
首先，這種模式明顯構成違法。具體而言，醫療行業比較特殊，它事關廣大患者的生命健康，因此國家法律規定了嚴格的執業準入門檻④。而科室外包模式下，承包科室以醫療機構的名義對外接收標本，提供檢測、診療服務，不論承包人是否具有醫療執業資質。因此，醫療機構對外承包科室很大程度上就等于轉讓、出借《醫療機構執業許可證》。
其次，這種模式也會帶來很多社會風險，病患則是最終的受害者?？剖页邪伺c醫療機構進行合作的目的就是盈利，為了盡快收回成本、獲得最大利益，承包方在行醫過程中極易形成過度檢驗檢查，增加患者的負擔，且一旦發生醫療事故、產生醫療糾紛，承包人或醫療機構為推卸責任會互相踢皮球，從而導致受害病患無法及時、有效追責。
另外，2004年始，衛生部已經將“外包科室”列為重點整治內容⑤，醫療機構將科室或房屋承包給非本醫療機構人員或者其他機構并以本醫療機構名義開展診療活動的,應該按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰。
⑤第十五條 醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第二十三條 《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
第二十四條 任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
《衛生部關于開展嚴厲打擊非法行醫專項整治工作的通知》
二、工作重點
整治的重點是：非法行醫和醫療機構聘用非衛生技術人員行醫、“出租科室”、“外包科室”。
2、業務外包模式
檢驗業務外包是隨著我國醫改進程的不斷推進而衍生出來的新興產業，雖然，目前在全球范圍內，中國第三方醫學檢測企業所占的市場份額僅2%，但其待發掘的市場潛力巨大，發展速度也不容小覷。
但是，這里的第三方醫學檢測企業必須具備一定的資質，必須是經過衛生行政部門許可且具有獨立法人資格專業從事醫學檢測的單位。2009年，衛生部發布《醫學檢驗所基本標準》，對醫學檢驗企業的科室設置、人員、房屋、設備、規章制度和注冊資金都進行了規范。獨立的第三方醫學檢驗，都必須按照這一標準來運作。因此，檢驗業務外包模式可以積極展開，但一定要規范。
實踐中，這一模式仍然存在著一定的漏洞。檢驗業務外包興起的初衷，是為了彌補醫療機構檢驗能力和水平的不足，由第三方資質檢測企業積聚更多的人力財力物力，來提高診療水平。但是，由于政府監管法規不健全，這種新型服務行業的發展容易在利益驅使下偏離正規。一些醫學檢驗中心是由體外診斷設備、試劑生產企業興辦的，出于利益的考慮，通過給送檢方“獎勵”以刺激醫療機構多開檢查處方。因此，在政府監管尚未完善的背景下，行業本身應樹立正確的價值觀，做好行業自律，積極促成合理的利益分配機制，構建檢驗外包業務的規范基石。
3、合作分成
我們先梳理一下這種模式，企業通過向醫療機構投放設備與之進行合作，日后在該設備上所獲利潤由企業與醫療機構進行分成，合作期間，企業所獲利潤一般都是高于設備的成本。由此可見，這種合作并非出于科研或其他非營利目的，其實質仍然是一種銷售模式，甚至可以說是一種變相的科室承包。
原衛生部、國家中醫藥管理局、財政部、國家計委2000年就制定了《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》(衛醫發〔2000〕233號)，明確提到政府舉辦的非營利性醫療機構不得投資與其他組織合資合作設立非獨立法人資格的營利性“科室”、“病區”、“項目”⑥，一方面避免公立醫院的逐利行為，另一方面確保國有資產不流失⑦。國家衛生和計劃生育委員會也于2013年3月21日公布了《2013-2015年全國內窺鏡手術器械控制系統配置規劃》，并強調嚴禁公立醫院采取合作分成等形式引進大型醫用設備⑧。因此，合作分成已經成為體外診斷營銷模式的禁區。
⑥《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》三（7）政府舉辦的非營利性醫療機構不得投資與其他組織合資合作設立非獨立法人資格的營利性的“科室”、“病區”、“項目”。已投資與其他組織合資合作舉辦營利性的“科室”、“病區”、“項目”的，應停辦或經衛生行政和財政等部門批準轉為獨立法人單位。
⑦《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》四（1）加強非營利性醫療機構的國有資產監管。非營利性醫療機構的國有資產未經衛生行政部門和財政部門同意，不得自行處置、轉移、出租或變更用途；
⑧《2013-2015年全國內窺鏡手術器械控制系統配置規劃》一、堅持公立醫院購置大型醫用設備以政府投入為主。按照深化醫藥衛生體制改革有關要求，要積極爭取財政投入，落實公立醫院政府補助政策。各?。▍^、市）衛生行政部門要積極協調價格主管部門，嚴格落實政府投入購置的公立醫院大型醫用設備按照扣除折舊后的成本制定醫療服務價格的政策，降低大型醫用設備檢查治療價格。嚴禁公立醫院采取合作分成等形式引進大型醫用設備。
在體外診斷領域，醫療機構與企業之間主要是供銷關系，企業希望能大量向醫療機構銷售自己的產品，這也是前面所提到的幾點營銷模式所趨于追求的利益目標。但是，在現有的體外診斷產品的生產模式下，企業的核心競爭力、研發能力不足，投入也少，而企業之間競爭激烈，大多數企業的利潤空間被擠壓得很小；同時國家有關體外診斷產品的招標、價格定制及醫保政策也有待完善；此外，在企業和醫療機構的合作關系中，醫療機構占據主導地位，企業缺少話語權。這些共同造就了體外診斷產品銷售模式的畸形，體外診斷產品企業和醫療機構之間的關系嚴重扭曲。
體外診斷產品企業應如何構建合法、規范、優質的營銷模式，既能推銷出自己的產品，而又不會觸碰法律的禁框。在這樣的需求背景下，醫療設備融資租賃模式進入我們的視線。
（一）醫療設備融資租賃在我國的發展
醫療設備融資租賃起源于美國，在經濟發達國家已經是設備投資中僅次于銀行信貸的第二大融資方式。其主要操作模式是，融資租賃公司根據醫療機構對醫療設備的選擇，進行以融資為目的的購買，以收取租金為條件，將該醫療設備中長期出租給醫療機構使用。
在我國，隨著醫療體制的深化改革、醫學科學以及生物工程技術的高速發展，使得醫療機構對高端醫療設備的需求激增，一些跨國公司開始嘗試引入國外先進的營銷理念及模式，醫療設備融資租賃也開始在我國體外診斷領域逐漸盛行。
2014年6月，國家衛計委下發《國家衛生計生委關于控制公立醫院規模過快擴張的緊急通知》，禁止公立醫院舉債新建醫院或購買大型醫用設備、嚴格控制嚴控縣級醫院盲目擴張規模。雖然沒有直指醫療設備融資租賃業務，但由于大型醫療設備的采購及醫院財政資金的安排都有嚴格限制，這也就從另一個方面切斷了租賃物的采購和租金償還的渠道。這無疑是給很多剛剛開始體驗到醫療設備融資租賃這種新鮮事物的體外診斷產品企業重磅一擊，很多企業為避免違法的風險而不敢再嘗試。
2016年3月11日，國務院發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），明確提出：“探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務?！边@代表著國家開始重新審視醫療設備融資租賃行業，并從側面肯定了這種模式的積極作用，讓醫療設備融資租賃行業又重獲生機。
（二）醫療設備融資租賃模式的法律安排
醫療機構采購醫療設備的資金來自于政府的財政性資金，因此，采購方式和采購程序必然會受到法律的監管。目前，醫療機構和體外診斷產品企業之間大多是直接交易，無論形式如何，都無法跳出采購銷售的框架，從而最終被陸續出臺的各項管控規定和政策所否定。
體外診斷產品企業和醫療機構可以嘗試在現有的各類交易模式中引入融資租賃，引入第三方融資租賃公司，實現體外診斷產品企業和醫療機構的角色轉變，以租賃+購買的組合模式，來切斷原有的直接交易關系的法律風險。在融資租賃模式下，體外診斷產品企業退居幕后，一方面，其直接向融資租賃公司銷售醫療設備，而不是醫療機構這類特殊的客戶對象，因此，只需符合國家關于醫療器械生產、銷售的相關注冊審批規定即可；另一方面，體外診斷產品企業退居幕后，但仍然可以通過融資租賃公司來實現自己一系列的利益目標，實現醫療設備價值鏈各個環節的持續增值，促進業務的達成，迅速提升市場占有率及毛利率，增加客戶黏性。
在這個環節中，體外診斷產品企業需重點注意，由于融資租賃公司承擔購買醫療設備的角色，因此，一定要保證與自己合作的融資租賃公司具備經營資質，即辦理《醫療器械經營企業許可證》⑨，以避免不必要的法律風險。
最后，我們應當看到，現行醫療體制無法跟進市場經濟的高速發展，以及現行醫藥行業經營監管的缺失與漏洞，是導致體外診斷產業領域出現各種不規范營銷模式的根本原因。因此，整個醫藥行業都需要繼續深化體制改革，除了體外診斷產品企業與醫療機構需要加強自律以外，國家也應加強對醫療機構的采購監管，實現醫藥行業交易的公平、公正、合理，從而最終構建合法、規范、有序的經營環境。（作者：蔣進 畢瀟 廣東摩金律師事務所）
⑨國家食品藥品監督管理局《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》二、鑒于融資租賃醫療器械是經營行為，就必須按照《醫療器械監督管理條例》及相關規章的規定，辦理《醫療器械經營企業許可證》后方可從事經營活動。
畢業于四川大學并取得法學學士，曾長期師從美國Ku & Fong 律師事務所資深合伙人律師；并且在多家報紙雜志發表幾十篇有關外商投資、投資并購、融資上市、交易結構設計等領域的法律論文。
現為廣東摩金律師事務所創始合伙人、執行合伙人；在創設摩金之前，曾為廣東華信達律師事務所合伙人。
蔣律師精通企業經營管理涉及的公司設立與變更、法人結構治理、經濟合同、稅務與外匯、海關與國際貿易、知識產權、重組改制等各類法律事務，組成專業化律師團隊為境內外公司提供規范化的企業法律顧問服務。
信息來源：體外診斷產品服務網
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