總局通報銷往香港的“銀翹解毒片”檢出撲熱息痛的調(diào)查情況
日期：2016/4/25
總局通報銷往香港的“銀翹解毒片”檢出撲熱息痛的調(diào)查情況
2016年04月21日
近日，食品藥品監(jiān)管總局接到香港衛(wèi)生署通報稱，香港衛(wèi)生署抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)，天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠（以下簡稱隆順榕制藥廠）生產(chǎn)的“銀翹解毒片”（批號：MH-151）含有微量撲熱息痛（檢出量為0.083mg/片），“銀翹解毒片”批準的處方中不含有撲熱息痛，不應檢出。食品藥品監(jiān)管總局立即責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會對涉事產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行全面的監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關情況通報如下：
涉事的銀翹解毒片是隆順榕制藥廠在香港注冊的藥品，注冊證號標示為HKP-00056。涉事產(chǎn)品于2014年6月生產(chǎn)，共計46箱，銷往香港地區(qū)31箱，庫存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明華公司為其經(jīng)銷代理商。涉事產(chǎn)品不在中國大陸地區(qū)銷售。隆順榕制藥廠在大陸地區(qū)銷售的銀翹解毒片批準文號標示為國藥準字Z12020274，且與在香港銷售的涉事產(chǎn)品不在一條生產(chǎn)線生產(chǎn)。
經(jīng)調(diào)查，隆順榕制藥廠生產(chǎn)的銀翹解毒片與精致銀翹解毒片共用壓片機，精致銀翹解毒片批準的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場不徹底導致產(chǎn)品交叉污染。2014年11月，企業(yè)檢驗發(fā)現(xiàn)批號為MH-151的銀翹解毒片含有微量撲熱息痛。隆順榕制藥廠于2014年12月11日通知香港明華公司停止銷售該批產(chǎn)品，就地封存，并進行銷毀。隆順榕制藥廠將庫存的15箱該批次產(chǎn)品做了銷毀處理。據(jù)香港明華公司2016年4月20日致天津中新藥業(yè)集團股份有限公司函稱，明華公司在銷毀了一部分涉事產(chǎn)品之后，將剩余部分產(chǎn)品送樣至香港標準與檢定中心有限公司檢驗，因未檢出撲熱息痛，香港明華公司在未通知隆順榕制藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產(chǎn)品，導致了本次事件。
隆順榕制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中因清場不徹底導致藥品交叉污染，是違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）的嚴重質(zhì)量事件，反映出該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在嚴重缺陷。食品藥品監(jiān)管總局要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會責令隆順榕制藥廠停產(chǎn)整頓，徹底召回涉事產(chǎn)品，并對其違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查；擴大對該企業(yè)相關產(chǎn)品的抽驗批次，有關信息及時向社會公布。
對于香港明華公司擅自銷售已召回產(chǎn)品行為，食品藥品監(jiān)管總局已通報香港衛(wèi)生署。
小貼士：
撲熱息痛也稱對乙酰氨基酚，是一種解熱鎮(zhèn)痛藥，適用于緩解輕度至中度疼痛，如感冒引起的發(fā)熱、頭痛、關節(jié)痛、神經(jīng)痛等等。成人常用口服量為一次300mg—600mg，一日量不宜超過2000mg。一些常用感冒藥均含撲熱息痛成分，含量約120—500mg不等。
信息來源：蒲公英
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