病人的飯怎么吃？「特醫食品」中國破冰記
日期：2016/4/25
2013 年 10 月 13 日，北京，柜子里，專門給苯丙酮尿癥兒童準備的營養粉。這是他們獲取營養的唯一來源。
由于過去特醫食品行業缺乏規范，國內生產廠家很少，使得這種營養粉價格十分昂貴。（CFP / 圖）
被納入新食品安全法，繼而推出細化的管理辦法，特殊醫學用途食品在中國，結束了沒有標準、缺乏規范的尷尬地位。行業正蓄勢待發。但有關醫患的專業知識、配套醫保措施、行業生產規范，仍有大量問題亟待解決。
皮皮媽想把整個世界都變成無敏之國：蛋白質是不過敏的，米面是不過敏的，花粉和小動物也是。它們都必須是不能引起她一歲寶寶過敏的物質。
但現在僅僅是為了解決孩子的吃飯問題，她就得不斷在海淘網站上尋找各種還能吃的東西：低敏食物、完全水解奶粉……
比她更焦慮的，是一類罕見病「苯丙酮尿癥（PKU）」患兒的父母。
因為缺少分解蛋白質的一種酶，吃飯成了孩子們最危險的事。牛奶、雞蛋、魚、肉、花生米以及一類蔬菜水果——正常人喜歡吃的食物，卻是影響他們大腦正常發育和身體功能的「毒物」。
他們每天面臨的最大挑戰，正是如何保證進食安全，以及如何在為數不多的生產商那找到合適的口糧。
在國外，這種滿足特殊人群需要的食品，早已存在多年。但國內，卻始終難覓蹤影。完全水解的嬰兒奶粉幾乎只能靠進口——僅此一例，便讓人汗顏。
按照定義，特殊醫學用途食品「Food for Special Medical Purposes」（簡稱特醫食品 / FSMP）。主要為滿足這類進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂，或特定疾病人群對營養素或膳食的特殊需要。在中國，這一產業過去一直無法可依。
不過，現在行業代表已摩拳擦掌，準備進軍市場。2016 年 3 月 25 日，新成立的中國營養保健食品協會，舉辦了首屆中國特殊醫學用途配方食品產業發展論壇，與會的兩百多家企業代表，暢談的正是行業的未來。
此前的 3 月 10 日，中國剛頒布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》。將于 7 月 1 日正式實施的管理辦法，是對 2015 年新修訂的食品安全法中「特醫食品」條款的細化。雖只有短短 15 條內容，卻第一次給了這類食物生產、銷售與管理的具體法律細則。
2015 年 10 月 1 日頒布的新食品安全法明確規定，特殊醫學用途配方食品和保健食品、嬰幼兒配方食品，共同作為特殊食品進行監管。
「新食品安全法明確了特醫食品的法律地位，是具有里程碑意義。」全國政協常委、上海交通大學醫學院附屬新華醫院蔡威教授表示。而最大的受益者，無疑將是患病的特殊人群。
而細則出臺后，「一直都被看好，但市場遲遲未能啟動的特醫食品產業，將從現在開始進入蓬勃發展時期。」作為中國最早一批開設臨床營養科室的醫院，新華醫院在特醫食品臨床應用研究中一直處于業內領先地位。
不認識、不理解、沒許可，一直是特醫食品的尷尬局面。
食品工程專業的李英，畢業后進了國內一家特醫食品企業，主營生酮食品，這是一類在治療兒童難治癲癇上有良好效果的食物。
于蘭蘭是一名癲癇癥病童的母親。她告訴南方周末記者，在吃了兩個月后，孩子頻繁的癲癇發作消失了，智力運動都開始恢復。
但做了三年，李英覺得自己像是三流醫院到處貼牛皮癬的廣告人員。「介紹特醫食品很尷尬。」她說，大部分醫生和患者既不了解也不會使用，需要不斷地去和他們科普推廣。
但因帶有盈利性，卻始終難獲信任。一些家長聽到「食療」，就覺得和各種騙子式的飲食、養生療法一樣。
還有家長因為覺得每罐 400 元的價格太高，吃吃便停了，「他們告訴我，吃這個就像在供一棟房子，每月得好幾千。」市場份額小，社會知曉度低，又沒有政策支持。李英最終離開了這個行業。
中國營養保健食品協會秘書長劉學聰，為深入了解國內特醫市場的狀況，曾專門去二三線城市走訪，結果也很不樂觀。
當地醫生基本不知道這類配比均衡的特殊食品，還有一些醫生，誤把特醫食品當成保健食品，對想和醫院建立合作的企業避之不及，「你拿藥品文號來，拿不出來那和普通奶粉有什么區別呢？」
中國營養保健食品協會統計，全球每年特醫食品消費 560 億～640 億美元，市場年增速 6% 以上。但中國只占全球市場的 1%，總量約 6 億美元。
另一側，是臨床病人對營養的迫切需求。據統計，中國的 1.4 億住院患者中，接受臨床營養診斷與治理的不足 1%。院外，數以億計慢性非傳染疾病患者的臨床營養治療尚處無人管理狀態，而重大疾病如腫瘤患者營養不良發生概率更是達到 70%～80%。
現有的醫院及家庭自制食物無法滿足病人的需求，更多時候，病人根本吃不下普通飯菜。
中國抗癌協會腫瘤營養與支持治療專業委員會主任委員、航空總醫院普外科主任兼腫瘤中心主任石漢平，一直在積極推動人們認識特醫食品的重要性。
他建議，日常飲食不足的腫瘤病人，應該首先選擇腸內營養劑進行口服補充，這可以改善臨床病人的營養風險，促進病人康復，縮短住院時間，節省醫療費用。
但病人接受他的觀點并不容易。拿腫瘤病人為例，不吃「發物」、只吃素食、餓死癌細胞——這三個關于癌癥病人飲食的民間說法流傳甚廣。我們所見到的癌癥病人，多半是形容枯槁，消瘦無力。
一位外企負責特醫食品的研發人員說，國內醫院里，沒有一個醫生會說自己的病人是死于營養不良的。但在嚴重的感染和多器官衰竭這兩個死因背后，就有營養不良的因素。
甚至有醫生形容，「我們親眼看到許多病人不是死于疾病本身，而是死于典型的營養不良問題。」
這在臨床上并不少見。石漢平見過太多胃腸道腫瘤患者，因為擔心促進腫瘤生長，一直在減少營養攝入。更有甚者，希望通過饑餓去餓死腫瘤。
但他表示，國際權威指南早就指出：無證據表明營養支持促進腫瘤生長。「營養不良的人群更容易發生腫瘤，且并發癥更多、生活質量更低、臨床預后更差、生存時間更短」。
「營養支持應該成為腫瘤病人的基本治療措施。」石漢平說，他多年來一直教育病人，不給營養，正常細胞就不能發揮生理功能，而腫瘤細胞仍會掠奪正常細胞的營養，結果餓死的只能是病人本人，而不是腫瘤細胞。
但現實是，病人寧愿迷信冬蟲夏草、燕窩、人參、靈芝等貴重補品，也對他的建議置若罔聞。「實際上，幾萬元貴重補品的營養價值，不會好于幾十元錢的腸內營養劑。」
南方周末記者曾采訪的過敏兒家庭，主要依賴特醫食品為食。
特醫食品在國外已有半個世紀的歷史。一些跨國公司在國外上市的產品，都有幾十甚至上百個，以雅培為例，在美國有將近 300 個特醫產品。
「他們僅奶粉就有乳糖不耐受奶粉、早產兒奶粉、適度水解奶粉、深度水解奶粉，而艾滋病、糖尿病、腎衰竭等也都有針對性的食品。」蔡威說。
在中國臺灣，管理部門會對不同品牌的進口產品比較后進行統一采購，確保質量。
一直以來，由于缺乏對特醫食品的定義和分類，更無注冊審批辦法，中國國內企業很難生產。半年前，湖南省食藥監局便叫停了加比力（湖南）食品有限公司的特醫嬰兒配方粉生產及銷售，因該企業沒有「特殊醫學用途嬰兒配方粉」食品生產許可證。
但公司總經理助理鄔林均接受采訪時抱怨，企業能否生產「特殊醫學用途嬰兒配方粉」，相關部門沒有明確規定。政策上的缺失，卻讓企業承擔，無疑讓人難以服氣。
特醫食品，正是隨著幾大外企產品的進入才慢慢被認知的。雅培的全安素是最早進口中國的一款特醫食品，因為當時我國并無這一分類，他們只能通過進口，而無法在中國市場生產。另一類如達能集團的紐迪希亞公司，則大量通過注冊成藥品取得在中國生產的許可。
這些大公司的經營，在 2013 年催生國家衛計委發布了《特殊醫學用途配方食品良好生產規范標準》，但其后，仍沒有實質性的審批辦法。
目前，特醫食品在中國有著數種不同身份和銷售渠道，常常處于「不食不藥、又食又藥」的尷尬境地。
一位資深行業人士告訴記者，第一種是以雅培為代表的食品類，他們往往以食品身份進口，在超市貨架和網絡上銷售。
第二種是以雀巢為代表的醫用食品類，他們沒有注冊成藥品，但走醫院渠道，通過給醫生病人講課，科普及銷售產品。
第三種是以紐迪希亞為代表的藥品類，形態有的是口服的營養粉，有的則是靜脈滴注的腸外營養液。銷售渠道主要在醫院藥房，且多數已納入醫保報銷范疇。
三種在市場上共同存在又各有特點。
由于新藥注冊門檻太高，每引進一個產品，便會有高昂的費用和漫長的審批時間。近年來，以藥品注冊的產品越來越少。
通過食品注冊的，又無法標明功能、適應人群，或進入藥房。更有上市后的一些產品，因為特定的術語被相關部門認定是虛假廣告，夸大宣傳。
比如特醫食品里有一類「全營養配方產品」，意味標準營養配方，可補充每日所需的各項營養。但實踐中，往往被工商部門認定為虛假宣傳的用詞。
推出特醫食品管理辦法勢在必行。中國疾病預防控制中心營養與健康所主任張堅是特醫食品標準的制定者之一，但因為條件不成熟、歐美又沒有合適的管理模式可借鑒，導致「這個標準推出來花了快十年時間」。
早在 20 世紀八九十年代，國外就已在臨床上普遍使用該類產品，在歐洲各國、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國家應用十分廣泛。
北京大學公共衛生學院營養與食品衛生系教授馬冠生稱，國外一般通過特殊醫學用途配方食品（或稱為醫療用食品）標準來管理。
包括歐洲、北美、澳洲的多個國家都把這類產品作為食品來管理，設有相應的國家標準；國際食品法典委員會的標準中也有特殊醫學用途配方食品標準。各國政府根據國家和企業標準進行必要的監管。
但多數國家不要求進行產品的專門注冊、批準，少數國家要求產品上市前到相關管理部門備案。
但在中國，我們采取的是最嚴格的注冊審批辦法。7 月 1 日后，特醫食品都需要經過注冊審批，才能進入市場。除了腸外營養支持和靜脈注射類產品，以往通過藥品途徑注冊的則需要重新注冊為特醫食品，并因此失去藥品和醫保身份。
一些企業已經受到影響。一位生產特醫食品的外企人員透露，他們之前花下重金研發注冊成藥品，一旦改為特醫食品，「將損失巨大」。但張堅也表示，「5 年之內，它們藥品身份可能不會改變。」
雀巢健康科學（中國）公司總經理顧欣鑫擔心，政策開放后，很多食品和藥品企業都一哄而上。但藥廠缺乏食品工藝，食品廠缺乏科研和工藝，市場因此被沖亂。
「我們所有產品都是有科學依據以及臨床基礎的，有超過 1 萬名病人參與了臨床實驗。」做過臨床醫生的她反復強調，這是和保健食品完全不同的，保健食品針對普通、健康人群，而特殊醫學食品是針對不同生理、病理時期的病人的。
顧欣鑫希望從生產到后期上市都應該從醫生和營養師著手，謹慎地把這類產品介紹給醫院，讓病人和醫務人員能夠正確地認識和使用，而不是直接進人大眾。
基于此，在中國營養保健協會的倡議下，雀巢、雅培等 8 家特醫食品企業發起成立「中國特殊醫學用途配方食品聯盟（C-FSMP）」，并簽署行業自律發展公約，承諾優質優量，規范自律生產經營，共同維護產業健康可持續發展。
另外的擔心亦有。作為政策推動者，張堅覺得矛盾的是，歐盟、美國，都要求特醫食品在醫生指導下使用，并進入醫保體系。但在中國一旦失去了藥品身份，醫生無法開食品處方，反而對患者不利。
「特醫食品的配套政策、實施標準應該盡快明晰，不能像保健食品一樣，成為『帶病前行的巨人』。」中國食品科學技術學會理事長孟素荷在前述論壇上提醒。
但可以肯定的是，市場放開后，不久的將來，會出現更多的特醫食品和更低廉的價格，讓消費者受益。
作者，袁端端，為南方周末綠色新聞部記者。
信息來源：丁香園
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