新條例發(fā)布，二類疫苗市場咋變？
日期：2016/4/28
2016年4月25日是第30個(gè)全國兒童預(yù)防接種日，今年的主題是“依法預(yù)防接種，享受健康生活”，也正是在這樣一個(gè)日子，新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱《新條例》）正式對外發(fā)布實(shí)施。
在2005版條例的基礎(chǔ)上，新條例有了24條較大的修改，旨在建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴(yán)明的疫苗流通機(jī)制和依法、科學(xué)、有序、規(guī)范的預(yù)防接種管理制度。尤其是二類疫苗的流通將大大減少中間環(huán)節(jié)，監(jiān)管也將更加嚴(yán)格和透明。
在我國，市場上的疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；一類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，并負(fù)責(zé)招標(biāo)采購、分發(fā)。第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
比起一類疫苗來說，二類疫苗的流通更加市場化，其一般的流通方式是生產(chǎn)廠家批發(fā)給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商再通過招標(biāo)采購銷售到省疾控、市疾控、縣疾控，最終到達(dá)接種點(diǎn)。這個(gè)過程中層層加價(jià)，利潤空間巨大。
“于是也有縣疾控或接種點(diǎn)為了獲得更便宜的二類疫苗繞過CDC直接向企業(yè)或經(jīng)銷商購買的。”專家介紹，這樣做，對于企業(yè)和接種點(diǎn)來說都降低了銷售費(fèi)用，同時(shí)也大大提高了接種點(diǎn)的利潤，但是這樣做的有一個(gè)嚴(yán)重的缺陷，在疫苗運(yùn)輸?shù)倪^程中有可能脫離冷鏈管理，甚至被某些業(yè)務(wù)人員從某個(gè)冷鏈節(jié)點(diǎn)拿走，利用非冷鏈?zhǔn)侄伟岩呙缰苯铀偷浇臃N點(diǎn)，具體經(jīng)過多少環(huán)節(jié)、多長時(shí)間、什么溫度條件，根本沒人知道。山東龐某等人也就是鉆了這個(gè)漏洞，造成了這起震驚全國的案件。
國家食藥監(jiān)總局方面表示，正是針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，新修《條例》刪除了2005版《條例》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確，采購疫苗應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行。并建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制，避免疫苗流入非法渠道的可能性。
此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，新修訂《條例》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
新修訂《條例》規(guī)定：第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。
“管理?xiàng)l例的修改意味著國內(nèi)很多疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的營銷模式將有重大變化。”一位行業(yè)分析人士表示，很多原有疫苗經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)其業(yè)務(wù)面臨調(diào)整。而此次《條例》也對進(jìn)口企業(yè)做了一些新的規(guī)定，疫苗進(jìn)口代理模式也會相應(yīng)發(fā)生一些變化。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在我國獲準(zhǔn)上市的疫苗有50多種，每年簽發(fā)上市的近5000批，約合8億人份，市場規(guī)模200多億元人民幣。其中，二類疫苗的批簽發(fā)總量約占全部數(shù)量的20%，但二類疫苗的價(jià)格和利潤都比較高。隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的提高，疾病防控關(guān)口前移，具有更高技術(shù)含量的二類疫苗在防病治病方面的作用越來越被大眾所接受，推動市場容量的不斷增長。
“對于生產(chǎn)企業(yè)來說反而是一件好事，省級CDC集中采購，二類疫苗的渠道扁平化后，營銷可能更簡單了，不必像過去一樣搞定省疾控的準(zhǔn)入關(guān)還得去搞定市疾控、縣疾控。”一位企業(yè)人士說，二類疫苗的營銷就可以集中精力做好學(xué)術(shù)和患者教育。
專家也認(rèn)為，新《條例》取消二類疫苗批發(fā)、簡化疫苗流通環(huán)節(jié)，一方面有助于疫苗流通監(jiān)管，另一方面對于行業(yè)來說也是一次大浪淘沙的洗牌過程。“技術(shù)實(shí)力強(qiáng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)會存活下來。”
也有撰文評論認(rèn)為：“破解上游疫苗生產(chǎn)企業(yè)過度競爭與下游接種環(huán)節(jié)行政壟斷形成的各地結(jié)構(gòu)性矛盾，才是恢復(fù)疫苗市場正常流通秩序的關(guān)鍵。”
近期，國內(nèi)一些省市已經(jīng)率先就疫苗的采購、儲存、運(yùn)輸?shù)确矫姘l(fā)布新的管理措施。比如，北京市目前已在全市范圍內(nèi)實(shí)施“疫苗冷鏈管理全過程（出廠、儲存、運(yùn)輸、接種每個(gè)環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控）、全天候（24小時(shí)不間斷冷鏈監(jiān)控）、全覆蓋（全市所有預(yù)防接種門診的冰箱全部做到實(shí)時(shí)監(jiān)控）”的“三全建設(shè)”，確保疫苗冷鏈安全。目前，北京全市10個(gè)區(qū)已試點(diǎn)建設(shè)冷鏈設(shè)備溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，今年將覆蓋全市所有區(qū)。同時(shí)，區(qū)域內(nèi)的所有疫苗采購、儲存、運(yùn)輸?shù)确矫妫窈髮⑷繃?yán)格按照一類疫苗的管理方式進(jìn)行管理。
江蘇省衛(wèi)生計(jì)生委在今年2月中旬發(fā)布《關(guān)于改革完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的通知》明確，自2016年1月起，將江蘇全省范圍內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制由“財(cái)政補(bǔ)償”轉(zhuǎn)變?yōu)椤氨ｋU(xiǎn)補(bǔ)償”，并推動建立基礎(chǔ)保險(xiǎn)與商業(yè)補(bǔ)充保險(xiǎn)相結(jié)合的多層次補(bǔ)償體系，因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省級財(cái)政通過預(yù)防接種專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)安排，并向社會招標(biāo)采購基礎(chǔ)保險(xiǎn)。鼓勵(lì)疫苗受種者投保預(yù)防接種商業(yè)保險(xiǎn)、預(yù)防接種單位投保醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)、鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)、鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司設(shè)計(jì)推出新險(xiǎn)種或組合保險(xiǎn)。
近日，北京、上海、廣東等全國24個(gè)省市的疾控中心還與百度地圖合作推出正規(guī)疫苗接種點(diǎn)查詢服務(wù)，目前已有5萬余門診信息被納入。吉林等省市還推行了兒童接種信息與免疫規(guī)劃數(shù)字化管理系統(tǒng)對接，兒童接種疫苗甚至可以通過手機(jī)軟件實(shí)現(xiàn)提前預(yù)約。
■李瑤
■編輯 徐水元
國務(wù)院關(guān)于修改
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》
的決定
國務(wù)院決定對《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》作如下修改：
一、將第十條修改為：“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行。”
二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
“縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。”
三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。
“疫苗儲存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。”
四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。”
五、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。”
六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。”
七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。”
八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。”
九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享。”
十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。
“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。
“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。”
十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。”
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
“（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的；
“（二）未及時(shí)核實(shí)、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的；
“（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；
“（四）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；
“（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。”
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分：
“（一）未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；
“（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；
“（三）接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。”
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動：
“（一）接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；
“（二）未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的；
“（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
“（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；
“（五）實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；
“（六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。”
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
“（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；
“（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的；
“（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；
“（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的；
“（五）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；
“（六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。”
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。”
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。”
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。”
二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預(yù)防接種管理辦法由國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門另行制定。”
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。
二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。
此外，對條文順序和個(gè)別文字作相應(yīng)調(diào)整和修改。
本決定自公布之日起施行。
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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