CFDA嚴查風暴刮向醫療器械，強生3產品主動撤回
日期：2016/4/28
CFDA發出22個進口器械主動召回通知，其中撤回產品最多的是強生（上海）醫療器材有限公司，共有3個產品被撤回……
來源/21世紀經濟報道 朱萍
4月21日晚，CFDA發出22個進口器械主動召回通知，其中撤回產品最多的是強生（上海）醫療器材有限公司，共有3個產品被撤回；三類召回有6個產品，其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫療器械（上海）有限公司樣本保存液，涉及數量1875500瓶，在華銷量1270500瓶。
北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，從器械臨床核查到廠家主動召回的信息披露可以看出，2016年CFDA將嚴格管理藥品、器械、保健品等產品的質量。
事實上，國家目前不僅對進口器械監管更嚴，而且多部門對國產設備出臺了一系列扶持政策，促進國產醫療設備自主創新，部分國產中低端器械有替代進口器械的趨勢。浙商證券研究所分析認為，未來政策將是目前醫療器械格局發生變化的最重要因素。
華南一位從事進口醫療器械的代理商向記者坦言，近幾年進口器械增長趨勢放緩，也正在考慮部分國產醫療器械代理。如強生剛公布的2015財年顯示，強生醫療器械銷售額同比大跌8.7%，成為業績表現最差的部門（制藥和消費品分別下跌2.7%和6.8%），而此前醫療器械業務曾是強生規模最大的部門。
4月21日晚間，CFDA連續發了22個進口醫療器械通知。其中，一級召回有2個，分別是德爾格醫療設備（上海）有限公司的呼吸治療系統/呼吸機和泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司的主動脈內球囊反搏導管及附件，前者目前國內僅有Evita V300 7臺需要回收，后者在華已銷售4028件且召回原因是在使用中鞘體可能與鞘連接頭分離開。
二級召回涉及12個產品，其中在華銷售量最多的是施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司的負壓傷口治療儀，目前已在華銷售956臺。
三級召回有6個產品，其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫療器械（上海）有限公司樣本保存液，涉及數量1875500瓶，在華銷量1270500瓶，庫存60多萬瓶。
其中此次涉及產品品種最多的是強生，均屬于二級召回；其中，一類產品是鎖定接骨板、髓內釘系統組件，原廠調查發現，受影響批次的產品外包裝和內包裝袋可能沒有密封，植入物的無菌狀態可能被破壞，目前涉及兩個產品量均有在華銷售；另一類產品是創傷外科手術器械包，在髓內釘插入過程中用打錘敲擊時受影響產品可能會斷裂，涉及5個產品量4個在華銷售。
據了解，《醫療器械召回管理辦法（試行）》于2010年6月28日經衛生部部務會議審議通過，自2011年7月1日起施行。其中，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，以及醫療器械生產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。
史立臣介紹稱，國家藥監局官網公示的醫療器械主動召回信息，最初的緣起是企業自身經過調查和評估，發現產品的潛在風險，再向全球公司發出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動召回流程，同時向所在國的藥監局報告。
“我們國家這種召回法規實施較晚，而歐美國家早已建立較為完善的醫療事故責任追溯制，若醫療事故是因醫療器械潛在風險引起的，生產企業被勒令支付的賠償金額，要遠遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。所以很多企業都會主動召回，但因為此前中國法規不完善，中國市場往往成為忽略的部分。”史立臣表示。
實際上，近年來進口醫療器械的不合格率呈飆升趨勢。2015年，天津空港檢驗檢疫局共完成進口醫療器械檢驗監管1621批，貨值6631萬美元，其中檢出不合格135批，貨值873萬美元，不合格率高達8.33%，數量貨值均創下歷史新高；上海國檢局在對進口醫療器械的檢驗監管中，共查獲不合格產品451批次，涉及金額1690萬美元。典型案例是，韓國進口二氧化碳激光治療儀因電氣安全不合格被退運。
包括史立臣在內的多位業內人士都認為，CFDA對醫療器械質量管理監管從嚴將成為趨勢，一位CFDA內部人士也向21世紀經濟報道記者透露，未來對藥品、器械、保健品等產品的質量管理將更加嚴格，而且會以多種形式進行監管。
據了解，從2014年開始，中國醫療器械行業政策開始較大變動，監督管理力度更大，在2014年3月份CFDA發布新的《醫療器械監督管理條例》，隨后又發布了與之相配套的法規。其中有備受外界關注的醫療器械注冊程序、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產質量管理規范的要求等；2016年3月23日，CFDA亦發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（總局令 2016年第25號），該《規范》將于2016年6月1日實施。
華南一位從事進口醫療器械的代理商向記者坦言，近幾年進口器械增長趨勢放緩，而且國家對進口醫療器械質量監管亦是趨嚴，頒布的上述多個政策都涉及進口醫療器械，其代理的其中某進口產品去年在南方的一個城市還出現了負增長。
而強生近幾年醫療器械業務表現亦欠佳。2015財年，強生醫療器械銷售額同比大跌8.7%，成為業績表現最差的部門。
據公開資料顯示，僅在2015年12月份，強生就主動召回了在中國市場銷售的骨定位針、骨科復位鉗、皮膚縫合器，以及未在中國銷售的其他4款產品；在2014年的12月份，強生醫療器械亦發布了7次召回公告。
上述華南代理商向記者指出，雖然醫療器械主動召回并不等于其出現了嚴重的醫療事故，但出現帶缺陷或具有潛在安全隱患的產品頻次過多，會引發市場對其管理、生產研發等方面產生質疑。
因業績太差，強生醫療器械開始轉型重組，與此同時，2016年1月，強生宣布在醫療器械部門裁員3000人，占到該部門全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消費類器械、視力保健和糖尿病護理產品。
不過，盡管強生、西門子等進口醫療器械近幾年增速放緩，但在高端醫療器械市場上仍是處于壟斷地位，三甲醫院采購基本都是進口產品。
為了打破進口產品壟斷的局面，國家陸續出臺大批扶持政策。僅2015年一年，國家針對醫療器械設備轉型共發布了18個文件。在2016年兩會上，醫療器械審批被首次列入政府工作報告，多家國產醫療器械企業受益。
廣東一位國產醫療器械代理商向記者表示，2015年深圳有鼓勵國產器械銷售政策出臺，即如果同類型的國產設備已經能夠滿足臨床應用需求，就不能再購買進口設備，邁瑞醫療的彩超因此成功進入深圳多家醫院。
因為國家持續有政策推動中國醫療器械發展，同時推進國產高端醫療器械研發創新，以及提出醫療單位對國產設備使用占比提升的要求，多家券商分析認為，國產器械進口替代已經進入了實質進行階段，未來中低端醫療器械的進口或將減少。
目前，不少醫療器械類的上市公司在技術投入方面逐漸加大，如2015年華潤萬東研發投入占總營收4%~5%；樂普醫療則在6%左右。
信息來源：醫藥代表
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