非疫苗“蘭菌凈”變身二類疫苗 背后暗藏驚人利益鏈
日期：2015/3/26
進口藥品蘭菌凈（Lantigen B）是一種增強抵抗力藥物，然而卻進入了多地疾控部門的“二類疫苗”采購目錄，在基層被濫用成疫苗推廣。
記者調查發現，在進入我國市場時，蘭菌凈是以“治療用生物制品”類別獲批，并沒有獲得“疫苗”（即預防性生物制品）的身份，根本不能被當作疫苗在接種門診給健康兒童使用。一瓶蘭菌凈零售價300多元，藥商、流通環節、接種門診各得其所，而服用兒童的生命健康權益卻無人關心。
有業內人士公開表示，蘭菌凈在中國的經銷故事也是醫藥市場亂象的一個縮影，其也遠不止“非疫苗變身疫苗”那么簡單，其背后暗藏的利益鏈更是行業里的一個深水區。
變身疫苗
據業內人士介紹，疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
常用二類疫苗有28種，其中乙肝、狂犬、流腦、流感疫苗等用量較大。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規定，第二類疫苗的采購主體主要是縣、市級疾病預防控制機構。所有疫苗在藥品注冊時分類為預防用生物制品。
根據國家藥監總局藥品注冊批件顯示，細菌溶解物（商品名稱：蘭菌凈）注冊分類為治療用生物制品7類，可用于上呼吸道細菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻竇炎、扁桃體炎、支氣管炎等)的預防和治療。
公開資料顯示，蘭菌凈是一種人工制備的細菌抗原提取物的混懸液。
然而，這樣一種治療藥品卻搖身一變成為疫苗進入了多地疾控部門的“二類疫苗”采購目錄。
寧波市衛生局關于2014年度寧波市預防性生物制品使用目錄的公示顯示，“蘭菌凈”在進入了浙江省第二類疫苗使用目錄基礎上，進入了2014年度寧波市第二類疫苗使用目錄。
據業內人士反映，蘭菌凈還曾出現在寧波市疫苗接種本13版本上，14版本已消失。
寧波市疾控中心也曾公開說明，蘭菌凈目前注冊的是治療性生物制品。蘭菌凈包括6種常見呼吸道感染細菌的抗原成分，對于預防多種呼吸道感染和哮喘等有一定作用。蘭菌凈屬于自愿自費接種的二類疫苗，家長可根據幼兒身體情況自行決定是否接種。
記者梳理發現，四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省二類疫苗采購項目清單中，都有“蘭菌凈”在列。
公開資料顯示，2004年，蘭菌凈在中國正式上市，2007年國家CDC（中國疾病預防控制中心）正式發文（154號文件)）將蘭菌凈納入中國兒童預防接種信息管理系統。
一位行業人士表示，CDC也犯糊涂，居然在預防接種信息系統里，將蘭菌凈作為一個與乙肝疫苗、流感疫苗同等級別的疫苗種類，出現在疫苗種類選項的下拉菜單里，這也是全國同行都普遍將蘭菌凈視作疫苗的重要原因。“2014年，中疾控糾正了這個問題，現在有些省疾控也意識到問題了，但已不知道該怎么辦。”
據業內人士提供的一份此前兒童預防接種信息管理系統數據交換集成標準顯示，在疫苗名稱編碼表中，蘭菌凈疫苗編碼為2701，疫苗全稱為蘭菌凈細菌溶解物，疫苗種類英文簡稱為Lan。
重慶醫科大學附屬兒童醫院醫師蔣志陽公開表示，蘭菌凈不是疫苗，屬于“增強抵抗力藥物”，可在醫院開處方拿藥。但醫院走量不好，廠家換個思路走預防接種，結果異常火。它在國家食品藥品管理局注冊的類別是治療用生物制品7類，屬于藥物，但不等于是疫苗（預防用生物制品）。
南寧市疾病預防控制中心二類疫苗采購采用單一來源采購方式征求意見公示顯示，“蘭菌凈”的供應商為四川科澤藥業有限公司。
四川省藥品經營企業GSP認證公示公告（2014第026號）顯示， 四川科澤藥業有限公司GSP認證、經營范圍為生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥，根本沒有疫苗的經營資質。
2005年8月23日，國家藥監總局頒發的《關于進一步實施生物制品批簽發工作的通知》（國食藥監注[2005]424號）明確規定，自2006年1月1日起，其他所有已批準上市的預防用疫苗類制品均納入批簽發管理。
值得關注的是，記者在中國食品藥品檢定研究院批簽發數據庫卻查不到“蘭菌凈”批簽發的任何信息。
目前蘭菌凈是否為預防用疫苗類制品？是否需要生物制品批簽發管理？記者為此致函國家衛計委相關部門，3月13日下午，衛計委回復記者稱，上述問題請咨詢國家藥監總局。而蘭菌凈的藥品批件明確顯示，該藥品分類為治療性生物制品，而不是預防性生物制品。
灰色利益鏈
為什么一個治療藥品能搖身一變成“二類疫苗”，堂而皇之地進入多地疾控機構的采購名單？
業內人士透露，無利不起早，“蘭菌凈”背后隱藏著驚人的利益鏈條。
據福建省漳州市物價局、漳州市衛生局、漳州市食品藥品監督管理局關于2014~2015年度二類疫苗各流通環節最高銷售價格的批復顯示，蘭菌凈（18ml/瓶）中標采購價為228元/瓶，市級供應價為242元，縣級最高銷售價為271元，接種點最高銷售價為310元。一瓶藥品在流通環節加價82元，超過了采購價的35%。按該藥品說明書要求，兒童需要服2瓶，接種點向一名兒童推廣成功，從每名兒童身上得到的利益是80元左右。
然而，該藥品在漳州市的銷售價和其他城市相比還是非常低的。
記者注意到，同樣規格的蘭菌凈在深圳市南山區接種點最高銷售價為356.50元/瓶；而成都市成華區建設路社區衛生中心公布的零售價為398元/瓶。
據2009年度廣西醫療機構藥品網上限價競價集中采購重點監控藥品公示顯示，蘭菌凈（18ml/瓶）采購價為136.05元/瓶，采購零售價為156.46元/瓶。
五年時間，治療藥品變身二類疫苗后，零售價翻了一倍，由此，蘭菌凈流通的各個環節賺得盆滿缽滿。
上述業內人士告訴記者，根據目前國家相關規定，公立醫療機構使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中招標采購平臺采購，縣及縣以上公立醫療機構銷售藥品，以實際購進價為基礎，順加不超過15%的加價率作價，在加價率基礎上的加成收入為藥品加成。縣級以下公立醫療機構藥品基本上是零差率銷售。
如果蘭菌凈不變身為“二類疫苗”，而通過省級藥品集中招標采購進入基層疾控機構或接種點，藥品最高零售價只能在省級采購價基礎上順加不超過15%的加價，并不能在流通環節層層加價。
蘭菌凈作為“二類疫苗”進入后，流通環節和接種門診推廣該藥品可以獲得豐厚的利潤，從而采購使用該產品的動力十足。簡而言之，藥廠、代理公司、疾控部門、接種門診等各個環節都是該產品變身疫苗的受益者。
而此前的一樁陳年舊案，也暴露了“蘭菌凈”上游全國代理商的利潤高得驚人。
2011年11月，上海醫藥（集團）有限公司原總裁吳建文因受賄，被判處死刑緩期兩年執行。
據新華社報道稱，在吳建文幫助下，重慶煜澍豐醫藥有限公司負責人楊某獲得了藥品“蘭菌凈”的代理權，該藥品每年銷售額高達1000多萬元。2009年底，吳建文向尋求藥品代理權的楊某索賄60萬元。
重慶煜澍豐醫藥有限公司招聘信息顯示，公司現在擁有國內獨家經銷權的意大利貝斯迪大藥廠預防呼吸道感染藥物：細菌溶解物（蘭菌凈 Langentin B），蘭菌凈自2009年銷售以來，借助公司市場部和銷售部強大的專業化的推廣力度，銷售數量每年200%的增長，銷售金額近6億元人民幣。
記者以家長的身份向重慶煜澍豐醫藥有限公司電話咨詢蘭菌凈是治療藥品還是疫苗時，接電話的工作人員表示：“這個產品是預防，健康兒童可以用，這個我不能跟你說它是什么，你要去問接種點的醫生。”
隨后，記者亮明身份要求就此事采訪該公司時，相關人士表示：“我不清楚此事，我們也不接受采訪。”隨即掛掉了記者的電話。
信息來源：醫藥手機報
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