“王牌抗生素”臨床受限 一家醫(yī)院只能活3個廠家！
日期：2017/3/11
國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳3月3日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》，抗生素使用進(jìn)一步受限。
2012年8月1日，號稱史上最嚴(yán)限抗令開始實(shí)施，此后限抗令不斷加碼、升級，大醫(yī)院門診輸液被禁等等措施執(zhí)行，讓抗生素行業(yè)前景黯淡。
和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明確：碳青霉烯類抗生素和替加環(huán)素。
一位業(yè)內(nèi)人士對健識君表示，碳青霉烯類藥品被稱為“王牌抗生素”，其他抗生素都沒有效果才用，但是由于價格高、療效好，有濫用的苗頭，而一旦產(chǎn)生了耐藥性，再出現(xiàn)疾病感染就會無藥可用了。
替加環(huán)素是一種新型的廣譜活性的靜脈注射用抗生素，由惠氏制藥開發(fā)，2005年上市。輝瑞并購惠氏后，該品種隨之被納入麾下。現(xiàn)國內(nèi)也有5個仿制藥，也是抗生素領(lǐng)域冉冉升起的新星。
健識君搜索發(fā)現(xiàn)，本次個共106個品規(guī)受限，涉及泰閣、泰能、美平、倍能、天冊、海正美特等多個明星產(chǎn)品，默沙東、輝瑞、住友、石藥、珠海聯(lián)邦、羅欣等眾多制藥巨頭將受到直接影響。
從國家衛(wèi)計(jì)委的通知來看，下面幾大大措施保證文件落地：
1、醫(yī)院供應(yīng)品種備案。《通知》明確各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，并將制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄報核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。這意味著，哪些品種能進(jìn)入醫(yī)院要明確了，品種爭奪戰(zhàn)要開始了。
2、落地有時限。尚未按照要求完成備案工作的，應(yīng)當(dāng)在接到本通知后1個月內(nèi)完成。
3、基層也成限抗重點(diǎn)。以往限抗重點(diǎn)是在大醫(yī)院，此次《通知》明確將基層列入其中。
4、六大科室成監(jiān)管重點(diǎn)。通知規(guī)定，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，抗菌藥物臨床使用量大、使用級別高、容易產(chǎn)生問題的重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)、新生兒室、血液科病房、呼吸科病房、神經(jīng)科病房、燒傷病房等科室，要重點(diǎn)加強(qiáng)抗菌藥物管理。這六大科室正是抗生素使用量比較大的科室，限抗的針對性非常明確。
《通知》指出，國家衛(wèi)計(jì)委每年開展不少于2次抗菌藥物臨床應(yīng)用巡查、改善醫(yī)療服務(wù)行動等有關(guān)工作。對督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照有關(guān)要求落實(shí)工作、問題突出的衛(wèi)生計(jì)生行政部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要予以通報批評，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其一個周期的評審資格或評審結(jié)果。同時，醫(yī)院院長的抗生素管理納入了工作考核范圍。
《通知》還要求加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理，對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物先行實(shí)施專檔管理。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進(jìn)行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。
“實(shí)施專檔管理僅僅是抗生素管控的第一步，未來醫(yī)療機(jī)構(gòu)還會通過執(zhí)業(yè)藥師審方等手段加大對于臨床抗生素濫用的管控。”據(jù)健識君了解，早在2011年，國家衛(wèi)計(jì)委將北大醫(yī)院作為試點(diǎn)，成立國家抗生素研究中心，讓執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)入臨床治療團(tuán)隊(duì)，打通了各個科室的管理‘孤島’， 讓醫(yī)院對抗菌藥的管理更加貼近臨床實(shí)踐。
兩種抗生素中，碳青霉烯類抗菌藥物受到更為嚴(yán)格的限制。
國家衛(wèi)計(jì)委要求各醫(yī)院在制定抗菌藥物供應(yīng)目錄時，嚴(yán)格落實(shí)品種、品規(guī)要求，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi)。這意味著，該品種一家醫(yī)院只有3個廠家供貨。
有業(yè)內(nèi)分析人士指出，此文件若能順利將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用數(shù)量控制在3個品規(guī)之內(nèi)，那也就意味著抗生素市場將重新洗牌，未來會有大批的生產(chǎn)企業(yè)被迫退出市場。
健識君在查閱國家藥監(jiān)總局時發(fā)現(xiàn)，碳青霉烯類抗生素在國內(nèi)上市包括亞胺培南/西司他丁，美羅培南，帕尼培南/倍他米隆，法羅培南，厄他培南，比阿培南六個大類，涉及94個品類，輝瑞、石藥集團(tuán)、珠海聯(lián)邦、山東羅欣等眾多制藥巨頭都在名單之列。
公開資料顯示，在我國臨床上使用的培南類抗菌素中，2015年，以美羅培南、復(fù)方亞胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品種為主，前三大品種銷售額高達(dá)21.5億元，占培南類市場94.2%，其它3個產(chǎn)品占5.8%，其中美羅培南占49.9%，該產(chǎn)品占據(jù)培南類半壁江山。
進(jìn)入樣本醫(yī)院的生產(chǎn)企業(yè)有20多家。其中，前5位企業(yè)銷售額為18.6億元，占整體市場81.7%。其中，默沙東公司的亞胺培南/西司他丁“泰能”用藥金額為6.3億元，占27.5%；住友制藥株式會社美羅培南“美平”用藥金額為5.2億元，占22.9%；深圳海濱制藥美羅培南“倍能”的用藥金額為3.2億元，占13.8%；正大天晴的阿培南“天冊”用藥金額2.2億元，占9.6%；海正輝瑞制藥美羅培南“海正美特”的用藥金額1.7億元，占7.9%；其它廠家占18.3%。
附：碳青霉烯類抗生素和替加環(huán)素所涉及的企業(yè)名單
信息來源：健識局
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