【喜大普奔】大批藥品不用做一致性評(píng)價(jià)！CFDA最新分類的最重點(diǎn)
日期：2017/4/6
4月5日，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種做出最新分類。從文件來(lái)看主要分為6大類，分別是原研進(jìn)口、原研地產(chǎn)、進(jìn)口仿制藥、國(guó)內(nèi)仿制藥、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種，以及國(guó)內(nèi)特有品種。
相比之前的文件，此次較大的不同主要有：
一方面，對(duì)原研地產(chǎn)品種的要求發(fā)生了重大變化。根據(jù)文件的最新表述，“經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。”這意味著之前被認(rèn)為需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的原研地產(chǎn)品種不僅不需要再進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，而且經(jīng)審核后還可作為參比制劑。
這對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是件喜大普奔的事情。早前有外資藥企人士表示擔(dān)憂原研藥的一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度是否會(huì)落在出口歐美日的仿制藥企業(yè)后面，也有外資藥企質(zhì)疑原研地產(chǎn)做一致性評(píng)價(jià)的合理性，如今可以放心了。
另一方面，擴(kuò)大了豁免一致性評(píng)價(jià)品種的范圍。無(wú)論是國(guó)外仿制藥，還是國(guó)內(nèi)仿制藥，此次簡(jiǎn)單分為兩類，一類是上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，一類是上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的。對(duì)于前者，企業(yè)提交資料，監(jiān)管部門審核通過(guò)即可認(rèn)為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。值得注意的是，早前相關(guān)指導(dǎo)文件明確規(guī)定的，在歐美日出口且在國(guó)內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的可豁免一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)表述，無(wú)論是征求意見(jiàn)還是正式稿，在分類中均只字未提。
與此同時(shí)，在征求意見(jiàn)稿中的“國(guó)內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種。”改為“國(guó)內(nèi)特有品種”。要求是：“由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性”。這意味著國(guó)外沒(méi)有原研藥的產(chǎn)品，需要企業(yè)再重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)，來(lái)證明其安全有效。在一致性評(píng)價(jià)臨床研究成本一路飆升的情況下，這些特有品種命運(yùn)如何，就要看企業(yè)的市場(chǎng)選擇了。
附原文：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)
為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作的開(kāi)展，現(xiàn)對(duì)品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)：
一、原研進(jìn)口上市品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
三、進(jìn)口仿制品種。
（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，由企業(yè)提交申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審核并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
四、國(guó)內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等指導(dǎo)原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
六、國(guó)內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
七、遇有重大技術(shù)性問(wèn)題和分歧意見(jiàn)，召開(kāi)專家委員會(huì)論證。
4月5日，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種做出最新分類。從文件來(lái)看主要分為6大類，分別是原研進(jìn)口、原研地產(chǎn)、進(jìn)口仿制藥、國(guó)內(nèi)仿制藥、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種，以及國(guó)內(nèi)特有品種。
相比之前的文件，此次較大的不同主要有：
一方面，對(duì)原研地產(chǎn)品種的要求發(fā)生了重大變化。根據(jù)文件的最新表述，“經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。”這意味著之前被認(rèn)為需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的原研地產(chǎn)品種不僅不需要再進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，而且經(jīng)審核后還可作為參比制劑。
這對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是件喜大普奔的事情。早前有外資藥企人士表示擔(dān)憂原研藥的一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度是否會(huì)落在出口歐美日的仿制藥企業(yè)后面，也有外資藥企質(zhì)疑原研地產(chǎn)做一致性評(píng)價(jià)的合理性，如今可以放心了。
另一方面，擴(kuò)大了豁免一致性評(píng)價(jià)品種的范圍。無(wú)論是國(guó)外仿制藥，還是國(guó)內(nèi)仿制藥，此次簡(jiǎn)單分為兩類，一類是上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，一類是上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的。對(duì)于前者，企業(yè)提交資料，監(jiān)管部門審核通過(guò)即可認(rèn)為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。值得注意的是，早前相關(guān)指導(dǎo)文件明確規(guī)定的，在歐美日出口且在國(guó)內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的可豁免一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)表述，無(wú)論是征求意見(jiàn)還是正式稿，在分類中均只字未提。
與此同時(shí)，在征求意見(jiàn)稿中的“國(guó)內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種。”改為“國(guó)內(nèi)特有品種”。要求是：“由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性”。這意味著國(guó)外沒(méi)有原研藥的產(chǎn)品，需要企業(yè)再重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)，來(lái)證明其安全有效。在一致性評(píng)價(jià)臨床研究成本一路飆升的情況下，這些特有品種命運(yùn)如何，就要看企業(yè)的市場(chǎng)選擇了。
附原文：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)
為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作的開(kāi)展，現(xiàn)對(duì)品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)：
一、原研進(jìn)口上市品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
三、進(jìn)口仿制品種。
（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，由企業(yè)提交申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審核并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
四、國(guó)內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等指導(dǎo)原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
六、國(guó)內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
七、遇有重大技術(shù)性問(wèn)題和分歧意見(jiàn)，召開(kāi)專家委員會(huì)論證。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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