湖南兩票制落地，新一輪藥品采購即將來襲
日期：2017/4/12
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
文：Dana
去年年底，一份湖南省兩票制文件在圈內(nèi)流傳，在眾多兩票制文件中，當時的湖南省文件可算畫風清奇：直擊藥房托管、豪放的兩票制界定、偏遠地區(qū)按原渠道采購等“個性化”規(guī)定一時傳為佳談，但是今日，一份“去個性化”的湖南省兩票制文件正式落地，廢話不多說，直接上重點：
1.視為生產(chǎn)企業(yè)的幾種情況：
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）；
（2）境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）；
（3）委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷售藥品的藥品上市許可持有者。
除了境內(nèi)藥品總代一項被撤銷，湖南省對于生產(chǎn)企業(yè)的認定，與之前流傳的文件基本一致，目前全國各省正式發(fā)出的兩票制文件中，僅安徽、湖南、重慶將藥品上市許可人視為生產(chǎn)企業(yè)，頗為微妙的是，這三地均不是藥品上市許可人試點省市。
反觀作為試點省份的四川，在上周落地的兩票制文件中，將之前流出版本中的上市許可人視為生產(chǎn)企業(yè)一項刪除了。（目前開展藥品上市許可持有人制度試點省市：北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川共10個）
2.4月1日實施兩票制，半年過渡期，10月1日正式全面實施
全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，村衛(wèi)生室藥品可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購）藥品采購全面實行“兩票制”，2017年9月30日前為過渡期，2017年10月1日起正式全面實施。為特別偏遠、交通不便的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送藥品，允許藥品流通企業(yè)在“兩票制”基礎上再開一次藥品購銷發(fā)票。
實施范圍和過渡期限基本無變化，流傳版本規(guī)定偏遠山區(qū)（地區(qū)）基礎機構(gòu)按現(xiàn)行渠道采購，正式版本則是按現(xiàn)行江湖規(guī)矩“允許多開一票”，合情合理也體面，畢竟按“現(xiàn)渠道采購”基本等同于豁免偏遠地區(qū)。
似乎是察覺“現(xiàn)渠道采購”安排不妥，為了更好的配合兩票制，2016年12月19日，《湖南省關于取消公立醫(yī)院中標藥品配送權(quán)數(shù)限制的函》取消配送企業(yè)數(shù)量限制，制定此規(guī)則源于一些偏遠地區(qū)的配送流程中，中標企業(yè)受配送權(quán)數(shù)限制，造成醫(yī)院臨床用藥需求無法滿足，為了提高基層藥品在農(nóng)村邊遠地區(qū)的可及性，湖南省在政策上適當松綁，這一點仍是體現(xiàn)出個性周到的一面。
3.只字不提藥房托管
之前流傳的湖南省兩票制文件，最為人津津樂道的亮點，大概是“對實施藥房托管的公立醫(yī)院機構(gòu)，經(jīng)營企業(yè)可委托其托管方配送，但不得發(fā)生購銷行為，即不得開票”這一規(guī)定，盡可能地避免了托管公司一家獨大產(chǎn)生的藥品供應配送問題，此規(guī)定下托管企業(yè)無疑遭遇政策風險。
藥房托管緣起于取消藥品加成，國家那廂規(guī)定今年要全面取消藥品加成，這廂開始對藥房托管睜一只眼閉一只眼，話術改成“加快清理和廢止在企業(yè)開辦登記、藥品采購、跨區(qū)域經(jīng)營、配送商選擇、連鎖經(jīng)營等方面存在的阻礙藥品流通行業(yè)健康發(fā)展的不合理政策和規(guī)定”。
4.可不執(zhí)行兩票制的情況：
在發(fā)生自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況所實施的藥品緊急調(diào)撥、采購國家或本省省級醫(yī)藥儲備藥品，可特殊處理。國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，仍按國家現(xiàn)行規(guī)定采購。
5、兩票制政策之后是新一輪藥品采購
湖南是新晉醫(yī)改省，同時也是人口大省，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止2015年2月底，湖南省醫(yī)院數(shù)量高達1022家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高達5.77萬家，排名全國前五，可謂是眾多藥企的必爭之地。
下一步，是新一輪的藥品集中采購，正如今年2月24日，湖南省衛(wèi)生計生工作會議明確強調(diào)：下一步將建立藥品省級價格聯(lián)動機制，開展藥品聯(lián)合采購試點，探索藥品帶量采購，推動高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購，降低虛高價格。
關于印發(fā)《湖南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案（試行）》的通知
湘醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕1號
各市州醫(yī)改辦、衛(wèi)生計生委、發(fā)改委、經(jīng)信委、商務局、國家稅務局、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)管局：
現(xiàn)將《湖南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案（試行）》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。
湖南省醫(yī)改辦
湖南省衛(wèi)生計生委
湖南省發(fā)展和改革委員會
湖南省經(jīng)濟和信息化委員會
湖南省商務廳
湖南省國家稅務局
湖南省工商行政管理局
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
湖南省中醫(yī)藥管理局
（信息公開形式：主動公開）2017年3月31日
湖南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案（試行）
為規(guī)范藥品流通秩序，減少流通環(huán)節(jié)，降低虛高藥價，根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、國務院醫(yī)改辦等8部委《印發(fā)關于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號），結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
深入貫徹落實黨中央、國務院，省委、省政府深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，以實施“兩票制”為抓手，不斷深化藥品流通領域改革，規(guī)范藥品購銷秩序，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格，嚴厲打擊“過票洗錢”、偷稅漏稅等藥品購銷中的違法違規(guī)行為，凈化藥品流通環(huán)境，保障人民群眾用藥安全。
二、“兩票制”的界定
（一）“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。
（三）委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷售藥品的藥品上市許可持有者視同為生產(chǎn)企業(yè)。
（四）藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。
（五）鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費用。
（六）在發(fā)生自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況所實施的藥品緊急調(diào)撥、采購國家或本省省級醫(yī)藥儲備藥品，可特殊處理。國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，仍按國家現(xiàn)行規(guī)定采購。
三、實施范圍和時間
全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，村衛(wèi)生室藥品可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購）藥品采購全面實行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行“兩票制”。自發(fā)文之日起啟動實施“兩票制”，2017年9月30日前為過渡期。
過渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)應按“兩票制”要求調(diào)整并重構(gòu)藥品供應體系，消化不符合“兩票制”規(guī)定的庫存藥品；公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品供應體系調(diào)整到位前，可按原渠道采購藥品。2017年10月1日起全省公立醫(yī)療機構(gòu)正式全面實施“兩票制”。
四、實施規(guī)定
（一）藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應當按照發(fā)票管理有關規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱“發(fā)票”），項目要填寫齊全。所銷售藥品還應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）要求附符合規(guī)定的隨貨同行單，發(fā)票（以及清單，下同）的購、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
（二）藥品流通企業(yè)購進藥品，應主動向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具。到貨驗收時，應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格等，核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。
對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關規(guī)定要求，或者發(fā)票、隨貨同行單和購進藥品之間內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷中發(fā)生的發(fā)票及相關票據(jù)，應當按照有關規(guī)定保存。
（三）省級衛(wèi)生計生行政部門編制采購文件時要將執(zhí)行“兩票制”作為必備條件。對于招標采購的藥品，要驗明藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。
參與藥品集中采購的藥品企業(yè)要在標書中作出執(zhí)行“兩票制”的承諾，否則投標無效；實行其他采購方式采購藥品，也必須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求。
（四）公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品驗收入庫時，應當要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品進貨發(fā)票復印件或電子掃描件，并納入專項檔案管理。
五、保障措施
（一）各地、各有關部門要積極為“兩票制”落地創(chuàng)造有利條件，加快清理和廢止在企業(yè)開辦登記、藥品采購、跨區(qū)域經(jīng)營、配送商選擇、連鎖經(jīng)營等方面存在的阻礙藥品流通行業(yè)健康發(fā)展的不合理政策和規(guī)定。
（二）各地要支持網(wǎng)絡體系全、質(zhì)量信譽好、配送能力強的大型藥品流通企業(yè)到當?shù)亻_展藥品配送工作。
（三）鼓勵支持區(qū)域藥品配送城鄉(xiāng)一體化，打通鄉(xiāng)村藥品配送“最后一公里”。為特別偏遠、交通不便的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送藥品，允許藥品流通企業(yè)在“兩票制”基礎上再開一次藥品購銷發(fā)票，以保障基層藥品的有效供應。
偏遠、交通不便的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村范圍由各市州衛(wèi)生計生部門依據(jù)從嚴原則確定，報省衛(wèi)生計生委備案后向社會公示。
六、監(jiān)督管理
省衛(wèi)生計生委會同相關部門負責藥品集中采購工作監(jiān)管，對不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)，取消投標、中標和配送資格，并列入藥品采購不良記錄。
各級衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理部門負責對公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”的監(jiān)督檢查，對索票（證）不嚴、“兩票制”落實不到位、拖欠貨款、有令不行的醫(yī)療機構(gòu)要通報批評，直到追究相關人員責任。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)監(jiān)督檢查，將企業(yè)實施“兩票制”情況納入檢查范圍。
各級價格主管部門負責藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)價格行為監(jiān)管，對價格欺詐、價格串通和壟斷行為進行查處。
各級經(jīng)信部門負責醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，配合參與“兩票制”貫徹實施。
各級稅務部門負責對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)票管理，依法加大對偷逃稅行為的稽查力度。
各級商務部門負責藥品流通行業(yè)管理工作，配合有關部門規(guī)范藥品流通市場秩序。
各級工商行政管理負責對藥品企業(yè)商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行調(diào)查處理。
各相關部門要充分利用信息化手段，加強“兩票制”執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，建立健全跨部門、跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)動響應和協(xié)作機制，推動省藥品集中采購平臺和省級信用信息共享交換平臺互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享，實現(xiàn)違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標準互通、處理結(jié)果互認。推進和加強信息公開、公示，廣泛接受社會監(jiān)督。
七、工作要求
（一）各地各相關部門要充分認識推行“兩票制”的重大意義，站在講政治、顧大局、重民生的高度，突出工作重點，精心組織實施，確保“兩票制”工作順利推行。
（二）各地要加強政策宣傳和引導，通過各種媒體，利用各種時機，廣泛宣傳推行藥品采購“兩票制”的目的意義，積極回應群眾關切，正確引導社會預期，為推行藥品采購“兩票制”營造良好的社會和輿論氛圍。
（三）各級深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組要把推進“兩票制”工作納入醫(yī)改工作考核，推動“兩票制”工作全面落實。
湖南省衛(wèi)生計生委辦公室
2017年4月1日印發(fā)
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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