CFDA：大多數(shù)保健品都不用審批了！
日期：2017/5/7
來源：賽柏藍 作者：特洛伊
大多數(shù)保健品都不用審批了，已有藥企搶先入場
深夜發(fā)文件，還是假期第一天！
28日夜間，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），提出“逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”的重要提法。
換言之，大多數(shù)保健品都不用再審批了！
▍審批改革
按照《意見》，CFDA將在保健食品監(jiān)管方面作出改變的重要方面包括：
穩(wěn)步推進保健食品備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結(jié)果”的方式，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。
明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。
原則上，保健食品功能聲稱應經(jīng)人體食用驗證。根據(jù)科學共識、科學依據(jù)充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。
保健食品應當明顯標注特殊標志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。
修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實行聯(lián)合懲戒。保健食品標簽說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。
保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
近年來，國家對保健食品監(jiān)管的改革速度明顯加快。
1月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，讓保健食品備案制有了實施基礎(chǔ)；2月7日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《保健食品備案工作細則》（征求意見稿），細則共8個大項、22頁，對生產(chǎn)企業(yè)的備案工作做了詳細說明。
該細則涉及到備案工作的適用范圍、備案形式、備案材料內(nèi)容、國產(chǎn)保健品備案要求、進口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開等多個方面。
3月1，CFDA網(wǎng)站公布《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號），宣布自2016年7月1日起施行。
而此前修訂的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）。
公開數(shù)據(jù)顯示，截至目前，食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)保健食品共有15528個批件，進口保健食品共有746個批件。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會提供的數(shù)據(jù)顯示，除去跨境電商、海購以外，進口保健食品目前的規(guī)模已經(jīng)有約12億美元。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會副主任張中朋表示，管理辦法的出臺，對進口保健品無疑是利好，“雖然目前進口保健品只是在補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)領(lǐng)域可以備案，但起碼開了一個口子。中國保健食品的市場蛋糕還是很大的”。
公開資料顯示，2016年初，輝瑞披露完成收購仙樂制藥有限公司的全資子公司千林健康產(chǎn)業(yè)有限公司及其千林品牌系列產(chǎn)品100%的股權(quán)；康美藥業(yè)早先則拓展保健品市場，收購麥金利74%股權(quán)。
附件：
總局辦公廳公開征求關(guān)于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）
保健食品行業(yè)是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，是推進健康中國建設、促進“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進我國健康服務業(yè)和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要行業(yè)，已列入“十三五”國家食品安全規(guī)劃。為全面落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）將保健食品納入特殊食品實行嚴格管理的要求，現(xiàn)就進一步加強保健食品監(jiān)管工作提出如下意見：
一、指導思想
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，落實“四個最嚴”要求，以保障人民群眾“舌尖上的安全”為核心，堅持依法管理、科學管理、“放管服”相結(jié)合、改革與整頓并重、社會共治原則，構(gòu)建適合我國國情的監(jiān)管制度體系，促進行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
二、基本原則
——堅持依法管理。以新修訂《食品安全法》及配套法規(guī)為基本遵循，健全法規(guī)制度體系，完善監(jiān)管工作機制，清晰界定注冊備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者、技術(shù)審評機構(gòu)、行政部門各方主體責任，落實責任追究制度，營造良好的法治監(jiān)管環(huán)境，維護市場公平競爭。
——堅持科學管理。以科學理論為支撐、科學數(shù)據(jù)為證明、科學共識為評判，構(gòu)建科學合理的產(chǎn)品評價體系和技術(shù)審評體系。堅持科學促進發(fā)展、科學提升監(jiān)管、科學引導消費，不斷提高行業(yè)整體的科技水平和國際競爭力，推進企業(yè)走上創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。
——堅持“放管服”相結(jié)合。堅持政府監(jiān)管服務經(jīng)濟社會發(fā)展，通過改革注冊審評審批制度，理順工作機制，推進備案管理，充分發(fā)揮市場主體作用，激發(fā)市場活力，激勵創(chuàng)新意識，減輕企業(yè)負擔，助力健康中國建設和“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
——堅持改革與整頓并重。強化企業(yè)主體責任，堅持“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”，嚴把注冊審評、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和消費安全關(guān)。對涉及產(chǎn)品安全性、有效性的原料、功能聲稱、標簽標識和廣告等，從嚴監(jiān)管，重典治亂，維護廣大消費者權(quán)益。
——堅持社會共治。充分發(fā)揮行業(yè)組織的監(jiān)督自律、公眾媒體的輿論監(jiān)督、消費者的投訴舉報、信用體系的聯(lián)合懲戒等作用。形成政府監(jiān)管，企業(yè)自律，行業(yè)組織和消費者、媒體共同監(jiān)督、共同參與的社會共治格局。
三、切實保障人民群眾健康權(quán)益
（一）明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。
（二）嚴格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，以實現(xiàn)標準化備案、標準化生產(chǎn)。嚴格注冊產(chǎn)品原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、標準不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。
（三）規(guī)范功能聲稱管理。強化功能聲稱科學依據(jù)的審查，功能聲稱應當具有充足的科學依據(jù)和判定標準。原則上，保健食品功能聲稱應經(jīng)人體食用驗證。根據(jù)科學共識、科學依據(jù)充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱產(chǎn)品的功效。
（四）嚴格保健食品標簽標識和廣告管理。保健食品標簽說明書標注的內(nèi)容應當與注冊證書或備案信息的內(nèi)容一致。規(guī)范保健食品標識管理，客觀反映產(chǎn)品功能信息，避免標簽說明書誤導宣傳，指導消費者科學選購。保健食品應當明顯標注特殊標志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實行聯(lián)合懲戒。保健食品標簽說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。
（五）落實企業(yè)主體責任。落實申請人研發(fā)主體責任，注冊或備案申請人以及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對申請材料的真實性負責。申請材料不真實、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷的，不予注冊。落實保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，生產(chǎn)經(jīng)營保健食品必須經(jīng)過注冊或備案，必須獲得生產(chǎn)經(jīng)營許可。督導生產(chǎn)經(jīng)營者建立有效運行的食品安全追溯體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報告體系，對產(chǎn)品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性負責。落實生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評價責任，將上市后人群食用情況作為申請延續(xù)的必要條件，推進供給側(cè)改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數(shù)據(jù)支撐。
（六）嚴格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理。嚴把生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和消費安全把關(guān)。省級監(jiān)管部門落實生產(chǎn)企業(yè)必備條件和產(chǎn)品質(zhì)控技術(shù)要求的全面審查許可，對生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)。基層監(jiān)管部門嚴格落實“四有兩責”和“雙隨機、一公開”要求，強化日常監(jiān)督檢查，嚴厲打擊非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和商業(yè)欺詐、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的商業(yè)欺詐、誘騙消費者購買等違法行為，及時將案件移送相關(guān)主管部門或公安機關(guān)。有計劃有重點地開展市售產(chǎn)品的抽檢監(jiān)測，針對抽檢不合格的產(chǎn)品及相關(guān)問題開展核查處置。
四、推進審評審批和備案管理制度改革
（七）穩(wěn)步推進備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結(jié)果”的方式，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。
（八）規(guī)范注冊審批行為。明確注冊審評審批工作規(guī)范和審評標準，建立完善技術(shù)審評科學依據(jù)數(shù)據(jù)庫、標準數(shù)據(jù)庫、法規(guī)數(shù)據(jù)庫和產(chǎn)品審評審批信息數(shù)據(jù)庫。落實受理、審評、核查、檢驗和審批各環(huán)節(jié)的主體責任和責任追究制度。承檢機構(gòu)對出具的試驗驗證報告負責；核查機構(gòu)根據(jù)審評工作情況組織對承檢機構(gòu)和檢驗能力的核查；審評機構(gòu)全程跟蹤和組織開展申報材料審查、產(chǎn)品試制生產(chǎn)動態(tài)核查、產(chǎn)品質(zhì)量的復核性驗證工作，最終形成綜合審評結(jié)論和建議，作為行政審批的依據(jù)，實現(xiàn)對注冊產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)，落實技術(shù)審評“內(nèi)審負責制”。
（九）優(yōu)化技術(shù)審評程序。落實“放管服”要求，在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，優(yōu)化流程、簡化要求。設立“研發(fā)科學依據(jù)審查在先，再生產(chǎn)試制現(xiàn)場核查檢驗”的技術(shù)審查評價模式，環(huán)環(huán)相扣、遞進式地開展技術(shù)審查評價工作。以信息化建設為依托，建立并完善“技術(shù)審評機構(gòu)、核查機構(gòu)、復核檢驗機構(gòu)和安全功能驗證機構(gòu)”四類機構(gòu)的工作規(guī)范和有效銜接，統(tǒng)籌推進保健食品新注冊監(jiān)管工作制度的依法開展和有效實施。
（十）發(fā)揮市場資源配置作用和優(yōu)勢。充分發(fā)揮社會機構(gòu)參與保健食品研發(fā)和評價工作的積極性，將保健食品安全性和功效性評價驗證機構(gòu)認證納入食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定范圍，采取“機構(gòu)自主備案，企業(yè)自主選擇，政府依法監(jiān)管”的原則，實現(xiàn)企業(yè)、科研院所、檢驗機構(gòu)等在保健食品研發(fā)和檢驗過程中資源優(yōu)勢互補、產(chǎn)學研深度融合、市場公平競爭。
五、提升行業(yè)自律和綜合治理能力
（十一）加強普法宣傳。利用官方權(quán)威渠道和媒介，擴大保健食品相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度和覆蓋面，提升企業(yè)知法知標、守法經(jīng)營的自覺能力，提高消費者對違規(guī)宣傳和假冒偽劣產(chǎn)品的辨識力。發(fā)揮行業(yè)組織和媒體宣傳優(yōu)勢，客觀比對和宣傳報道我國保健食品行業(yè)和監(jiān)管的實際情況，開展保健食品科普和健康消費理念的宣傳工作，客觀正面宣傳，科學引導消費，提振消費信心。
（十二）發(fā)揮行業(yè)組織橋梁和紐帶作用。一方面，搭建行業(yè)及政府交流合作平臺，在政策制定方面收集企業(yè)訴求，搜集整理國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管情況的最新動態(tài)，為助力政府監(jiān)管獻計獻策。另一方面，搭建企業(yè)間的信息交流平臺，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的政策引領(lǐng)作用，在法規(guī)普及、產(chǎn)品研發(fā)、行業(yè)自律、標準化建設等各個方面為企業(yè)提供全方位、高標準、專業(yè)化的服務。做好行業(yè)內(nèi)部風險隱患的排查和風險提示，加強行業(yè)自律，團結(jié)全行業(yè)所有誠信守法企業(yè)抵制虛假夸大宣傳、商業(yè)欺詐等各種“歪風邪氣”。
（十三）全面推進信息公開。按照政府信息公開“雙公示”要求，向社會公布保健食品注冊與備案管理的法律依據(jù)、時限要求等；向申請人實時公開保健食品審評審批進度和結(jié)果；向社會公開批準注冊或備案產(chǎn)品的全部產(chǎn)品信息和申請材料（涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容除外），接受社會監(jiān)督，促進監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)嚴格履職。
（十四）守信激勵和聯(lián)合懲戒。落實國務院《關(guān)于建立完善守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進社會誠信建設的指導意見》（國發(fā)〔2016〕33號），推進保健食品行業(yè)誠信體系建設，宣傳守法經(jīng)營、誠信自律的典型，公開違法違規(guī)、虛假欺詐產(chǎn)品和企業(yè)信息，構(gòu)建政府、社會共同參與的跨地區(qū)、跨部門、跨領(lǐng)域的守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒機制，促進企業(yè)自律守法、誠信經(jīng)營，維護市場正常秩序，營造誠信社會氛圍。
（十五）強化國際交流合作。建立多邊和雙邊國際合作交流機制，積極推進政策法規(guī)交流、檢驗評價比對與互認等工作，研究借鑒國外先進經(jīng)驗，努力打造國際認可的、適合我國國情的監(jiān)管制度。積極參與國際標準制定工作，充分發(fā)揮我國傳統(tǒng)實踐和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，逐步建立權(quán)威、規(guī)范和可行的保健食品標準體系。依托“一帶一路”戰(zhàn)略規(guī)劃，強化正面宣傳引導，“講好中國故事，傳播好中國聲音”，樹立民族品牌形象，鼓勵本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)“走出去”，參與全球化市場競爭，為行業(yè)發(fā)展植入“核心價值”動力，促進行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康可持續(xù)發(fā)展，提升國際競爭力。
六、加強專業(yè)化隊伍建設，著力提高行政效能
（十六）加強專業(yè)化隊伍建設。研究組建保健食品審評審批特設機構(gòu)，實現(xiàn)保健食品審評審批的全生命周期管理。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術(shù)審評人才，實行合同管理，工資和社會保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。推進職業(yè)化的保健食品檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術(shù)審評、核查人員引得進、留得住。
（十七）加強人員培訓。通過現(xiàn)場培訓、在線遠程培訓等多種形式，加大對保健食品技術(shù)審評人員、現(xiàn)場核查人員、生產(chǎn)經(jīng)營許可審查人員法律法規(guī)、專業(yè)知識技能和審評審查實務的培訓，提高審評審查人員對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面把關(guān)的專業(yè)技能；加大對基層日常監(jiān)管執(zhí)法人員法律法規(guī)和監(jiān)管實務的培訓，提高基層監(jiān)管執(zhí)法人員排查風險隱患、發(fā)現(xiàn)問題苗頭的專業(yè)水平和工作技能。在基礎(chǔ)理論知識培訓的基礎(chǔ)上，要強化實際操作培訓，提高解決實際問題的能力，使監(jiān)管工作真正落到實處。
（十八）落實屬地管理責任。地方各級人民政府要高度重視保健食品監(jiān)管工作，落實屬地管理責任，加強對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，深入開展非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和虛假夸大宣傳問題整治。各有關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合，綜合治理保健食品及其他相關(guān)產(chǎn)品的欺詐、虛假夸大宣傳問題，促進保健食品行業(yè)健康發(fā)展。
信息來源：賽柏藍
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