【對話】張雪：布局中醫藥全產業鏈 質量控制成重中之重
日期：2017/5/10
人物名片
張雪
醫學碩士、經濟師
現任上海醫藥集團上海市藥材有限公司西紅花事業部總經理
今年7月1日起，我國第一部全面、系統體現中醫藥特點的綜合性法律《中醫藥法》將正式實施。為確保中藥材質量安全，《中醫藥法》規定：“國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全。”
“布局中醫藥全產業鏈，質量控制是重中之重。”在上海市藥材有限公司西紅花事業部總經理張雪看來，“狠抓、重抓中藥源頭的質量和安全，并解決中成藥生產過程中合法合規、提升質量等問題，中醫藥事業才能有更好的發展未來。
在5月16日召開的“2017中醫藥全球化與企業全產業鏈布局高峰論壇”上，張雪還將分享題為《西紅花（藏紅花）全產業鏈質量控制》的精彩報告，深入解讀上藥藥材在西紅花全產業鏈質量控制中的做法與經驗。
醫藥經濟報：《中醫藥法》即將于今年7月1日實施，在您來看來，《中醫藥法》的出臺將對我國中醫藥產業帶來哪些深遠影響？
張雪：《中醫藥法》的頒布出臺是具有里程碑意義的一件大事，體現了國家對中醫藥事業發展的重視。同時，也表明了國家對于中醫藥發展的態度，一方面要加強治理，另一方面又加大了中醫藥行業的保護力度。隨著中醫藥工業化的不斷推進，中成藥、中西結合藥物快速發展，背后也帶來了中藥原藥材的質量問題，“中醫將亡于中藥”的說法不絕于耳，這令國家下定決心，從立法的角度，狠抓、重抓中藥源頭的質量和安全，以及中成藥生產過程中合法合規、提升質量等問題，為中醫藥未來發展提供更好的道路。
《中醫藥法》中明確鼓勵發展中醫藥服務。實際上，雖然目前的中藥企業已經不同于傳統中藥企業，但是又在逐漸地向傳統模式回歸。即中藥企業全產業鏈發展中增加了中醫醫療門診部，與傳統的藥醫同行相類似。而社會辦醫的大力放開對企業來說是一個非常大的機遇，無論是注冊還是聘請醫生都給予了很多政策的支持。
此外，《中醫藥法》用專門篇幅對中藥的保護與發展作出了規定。當前，中藥的源頭產生以農業為主，大多分散在農民家中。這樣面臨的問題是，一是缺乏質量監控，農民并不清楚中藥材的含量是多少。二是藥材采購之前不會進行檢測，都是進入廠家后再檢測。那么，藥材含量高低無法與價格掛鉤，導致大家都去拼低成本、低價格，為了高產，大量使用農藥和化肥。甚至有些藥材不在原產地種植，即影響了藥材的特域性，令藥材中某些微量元素含量發生變化，還減弱了中藥種苗的抗菌性，導致發病率提升，而為了控制發病率就會使用高毒的農藥，令中藥中農殘含量升高。再加上，近年來土壤和水源的污染也造成了中藥材中重金屬含量的增加。可喜的是，這些問題在中醫藥立法中都有明文的規定，所以未來的趨勢是規范種植，保證藥材的質量和安全。
醫藥經濟報：對于中藥全產業鏈質量控制，有哪些關鍵環節值得企業關注？
張雪：目前，對于企業來說全產業鏈的發展趨勢中更多是加強中藥源頭的掌控。源頭掌控最重要的是質量可控，含量相對穩定，標準均一。所以，全產業鏈中重中之重就是保證藥品質量，同時不斷地提升質量。
中藥全產業鏈質量控制中有三大環節非常關鍵，分別是種植、儲存和加工工藝。從種植環節上看，一是在種植科研前期，種植產品是否有相關質量把控的設計。我們是采用歐洲“質量源于設計”（QbD）的理念，即產品的質量是設計出來的，而不是檢測出來的。前期對整個種植過程，包括土質、水質、種球標準化等內容均進行設計，然后才涉及種植技術和方法以及后續流程。第二塊是建立標準化。目前國家做了一部分的標準建立，但是并不多，尤其是中藥材種植國家標準少之又少。第三塊是標準化的流程體系。現在藥材的種植前端有很多是田間地頭的工作，一般來說，由于操作過程中的人為因素以及氣候變化，中藥材作為農業產品經過設計得出的結果合格率最多只可以達到80-90%。而做好設計后，要是沒有一個強有力的流程進行監控和實施，會導致偏差越來越大，所以標準化流程的建立非常必要。
儲存環節方面，過去有種觀點是，中藥材沒有保質期，存放多少年都可以使用。現在隨著檢測水平不斷提高后發現，不同的儲存條件對有效成分的保留和流失影響很大。所以，儲存環節的質量控制亦十分重要。
醫藥經濟報：請您分享一下上藥藥材在西紅花全產業鏈質量控制方面的經驗。
張雪：西紅花全產業鏈主要包含科研、種植、生產加工和銷售。因為全部按照國家標準來執行，所以稱為GXP產業鏈。即種植基地執行GAP標準，生產加工執行GMP，產品檢測執行GLP，產品營銷執行GSP，臨床試驗執行GCP。
主要是按照QbD理念進行整個質量設計，前期做好種苗、土壤和水質、種植過程、生產加工流程的標準化，控制產品管理質量。同時，現在建立起了一套標準化的溯源體系，通過工具進行管理，監控整個流程。以種植基地為例，種植基地包括兩部分，一是自有基地種植，從種子到種植過程再到采收和生產加工，每個環節涉及到的每個人全程掃碼記錄。對外來說，當消費者拿到產品，包裝盒上會有一個二維碼，通過掃碼可以了解到產品出廠的含量。而對企業內部則可以查到出現的問題是在哪個環節發生并且是誰負責的。二是公司+農戶模式，公司將標準化流程嫁接到了農戶基地中，系統也延伸了進去，隨時對農戶的操作實現可見，而且產品經檢測合格才會收貨入庫。
在此基礎上，企業也在不斷提升質量標準。按照藥典標準，西紅花有效成分含量西紅花苷-I和西紅花苷-Ⅱ的總量不得少于10.0%，而我們已經做到從最初的25%提升到了現在的30.1%。除了執行標準化流程外，通過進一步研究并做到每一個步驟的管理細化，經過不斷嘗試與檢測，摸索西紅花到含量最高的生長周期，以及營銷含量的外界因素。值得驕傲的是，由于我國家并不是種植西紅花原產國，但是經過30幾年的研究和實踐，我們的西紅花外觀質量和內在含量都有了明顯提高，而現在國外最好的西紅花有效成分含量也就只有15-16%左右，所以無論是外觀質量還是內在品質含量我們都已經做到了全世界最好。
2017中醫藥全球化與企業全產業鏈布局高峰論壇
會議時間：2017年5月16日09:00-12:00
會議地點：國家會展中心（上海）M4-04會議室
指導單位：國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所 中國醫藥創新發展聯盟
主辦單位：醫藥經濟報 國藥勵展
戰略合作單位：上海醫藥集團 上海巿藥材有限公司
協辦單位：天士力控股集團
參會人員：醫藥工商企業代表、流通及零售連鎖企業代表
支持媒體：米內網 21世紀藥店報 醫師在線
主持人：標點（集團）副總經理、醫藥經濟報總經理 王莉
會議議程
人物名片
張雪
醫學碩士、經濟師
現任上海醫藥集團上海市藥材有限公司西紅花事業部總經理
今年7月1日起，我國第一部全面、系統體現中醫藥特點的綜合性法律《中醫藥法》將正式實施。為確保中藥材質量安全，《中醫藥法》規定：“國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全。”
“布局中醫藥全產業鏈，質量控制是重中之重。”在上海市藥材有限公司西紅花事業部總經理張雪看來，“狠抓、重抓中藥源頭的質量和安全，并解決中成藥生產過程中合法合規、提升質量等問題，中醫藥事業才能有更好的發展未來。
在5月16日召開的“2017中醫藥全球化與企業全產業鏈布局高峰論壇”上，張雪還將分享題為《西紅花（藏紅花）全產業鏈質量控制》的精彩報告，深入解讀上藥藥材在西紅花全產業鏈質量控制中的做法與經驗。
醫藥經濟報：《中醫藥法》即將于今年7月1日實施，在您來看來，《中醫藥法》的出臺將對我國中醫藥產業帶來哪些深遠影響？
張雪：《中醫藥法》的頒布出臺是具有里程碑意義的一件大事，體現了國家對中醫藥事業發展的重視。同時，也表明了國家對于中醫藥發展的態度，一方面要加強治理，另一方面又加大了中醫藥行業的保護力度。隨著中醫藥工業化的不斷推進，中成藥、中西結合藥物快速發展，背后也帶來了中藥原藥材的質量問題，“中醫將亡于中藥”的說法不絕于耳，這令國家下定決心，從立法的角度，狠抓、重抓中藥源頭的質量和安全，以及中成藥生產過程中合法合規、提升質量等問題，為中醫藥未來發展提供更好的道路。
《中醫藥法》中明確鼓勵發展中醫藥服務。實際上，雖然目前的中藥企業已經不同于傳統中藥企業，但是又在逐漸地向傳統模式回歸。即中藥企業全產業鏈發展中增加了中醫醫療門診部，與傳統的藥醫同行相類似。而社會辦醫的大力放開對企業來說是一個非常大的機遇，無論是注冊還是聘請醫生都給予了很多政策的支持。
此外，《中醫藥法》用專門篇幅對中藥的保護與發展作出了規定。當前，中藥的源頭產生以農業為主，大多分散在農民家中。這樣面臨的問題是，一是缺乏質量監控，農民并不清楚中藥材的含量是多少。二是藥材采購之前不會進行檢測，都是進入廠家后再檢測。那么，藥材含量高低無法與價格掛鉤，導致大家都去拼低成本、低價格，為了高產，大量使用農藥和化肥。甚至有些藥材不在原產地種植，即影響了藥材的特域性，令藥材中某些微量元素含量發生變化，還減弱了中藥種苗的抗菌性，導致發病率提升，而為了控制發病率就會使用高毒的農藥，令中藥中農殘含量升高。再加上，近年來土壤和水源的污染也造成了中藥材中重金屬含量的增加。可喜的是，這些問題在中醫藥立法中都有明文的規定，所以未來的趨勢是規范種植，保證藥材的質量和安全。
醫藥經濟報：對于中藥全產業鏈質量控制，有哪些關鍵環節值得企業關注？
張雪：目前，對于企業來說全產業鏈的發展趨勢中更多是加強中藥源頭的掌控。源頭掌控最重要的是質量可控，含量相對穩定，標準均一。所以，全產業鏈中重中之重就是保證藥品質量，同時不斷地提升質量。
中藥全產業鏈質量控制中有三大環節非常關鍵，分別是種植、儲存和加工工藝。從種植環節上看，一是在種植科研前期，種植產品是否有相關質量把控的設計。我們是采用歐洲“質量源于設計”（QbD）的理念，即產品的質量是設計出來的，而不是檢測出來的。前期對整個種植過程，包括土質、水質、種球標準化等內容均進行設計，然后才涉及種植技術和方法以及后續流程。第二塊是建立標準化。目前國家做了一部分的標準建立，但是并不多，尤其是中藥材種植國家標準少之又少。第三塊是標準化的流程體系。現在藥材的種植前端有很多是田間地頭的工作，一般來說，由于操作過程中的人為因素以及氣候變化，中藥材作為農業產品經過設計得出的結果合格率最多只可以達到80-90%。而做好設計后，要是沒有一個強有力的流程進行監控和實施，會導致偏差越來越大，所以標準化流程的建立非常必要。
儲存環節方面，過去有種觀點是，中藥材沒有保質期，存放多少年都可以使用。現在隨著檢測水平不斷提高后發現，不同的儲存條件對有效成分的保留和流失影響很大。所以，儲存環節的質量控制亦十分重要。
醫藥經濟報：請您分享一下上藥藥材在西紅花全產業鏈質量控制方面的經驗。
張雪：西紅花全產業鏈主要包含科研、種植、生產加工和銷售。因為全部按照國家標準來執行，所以稱為GXP產業鏈。即種植基地執行GAP標準，生產加工執行GMP，產品檢測執行GLP，產品營銷執行GSP，臨床試驗執行GCP。
主要是按照QbD理念進行整個質量設計，前期做好種苗、土壤和水質、種植過程、生產加工流程的標準化，控制產品管理質量。同時，現在建立起了一套標準化的溯源體系，通過工具進行管理，監控整個流程。以種植基地為例，種植基地包括兩部分，一是自有基地種植，從種子到種植過程再到采收和生產加工，每個環節涉及到的每個人全程掃碼記錄。對外來說，當消費者拿到產品，包裝盒上會有一個二維碼，通過掃碼可以了解到產品出廠的含量。而對企業內部則可以查到出現的問題是在哪個環節發生并且是誰負責的。二是公司+農戶模式，公司將標準化流程嫁接到了農戶基地中，系統也延伸了進去，隨時對農戶的操作實現可見，而且產品經檢測合格才會收貨入庫。
在此基礎上，企業也在不斷提升質量標準。按照藥典標準，西紅花有效成分含量西紅花苷-I和西紅花苷-Ⅱ的總量不得少于10.0%，而我們已經做到從最初的25%提升到了現在的30.1%。除了執行標準化流程外，通過進一步研究并做到每一個步驟的管理細化，經過不斷嘗試與檢測，摸索西紅花到含量最高的生長周期，以及營銷含量的外界因素。值得驕傲的是，由于我國家并不是種植西紅花原產國，但是經過30幾年的研究和實踐，我們的西紅花外觀質量和內在含量都有了明顯提高，而現在國外最好的西紅花有效成分含量也就只有15-16%左右，所以無論是外觀質量還是內在品質含量我們都已經做到了全世界最好。
2017中醫藥全球化與企業全產業鏈布局高峰論壇
會議時間：2017年5月16日09:00-12:00
會議地點：國家會展中心（上海）M4-04會議室
指導單位：國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所 中國醫藥創新發展聯盟
主辦單位：醫藥經濟報 國藥勵展
戰略合作單位：上海醫藥集團 上海巿藥材有限公司
協辦單位：天士力控股集團
參會人員：醫藥工商企業代表、流通及零售連鎖企業代表
支持媒體：米內網 21世紀藥店報 醫師在線
主持人：標點（集團）副總經理、醫藥經濟報總經理 王莉
會議議程
信息來源：醫藥經濟報
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