2016年度藥品檢查報(bào)告發(fā)布：GMP飛檢過半企業(yè)不通過，今年擬檢查466家藥品生產(chǎn)企業(yè)
日期：2017/6/4
5月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》。報(bào)告顯示，2016年總局共開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng)。其中，飛行檢查的力度在逐年加大，GMP證書從2014年收回50張升至2016年172張。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華指出，“飛行檢查就是突擊檢查、不打招呼的檢查，目的是監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)行為持續(xù)合規(guī)。”他表示，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，也是生產(chǎn)出來的，只有生產(chǎn)企業(yè)日常生產(chǎn)行為都嚴(yán)格按照GMP規(guī)定執(zhí)行，所有生產(chǎn)記錄都如實(shí)、及時(shí)記錄，所有數(shù)據(jù)可以溯源，才能保證藥品質(zhì)量，才能保證公眾用藥安全。
另外，針對(duì)取消GAP認(rèn)證后，總局是否有取消GMP等四證的打算？未來藥品監(jiān)督的大方向是什么？
丁建華表示，有關(guān)工作正在緊鑼密鼓地推進(jìn)，總體上是嚴(yán)格按照國務(wù)院要求推進(jìn)審批改革。需要指出的是，總局近年來通過有步驟分階段的努力，將一些行政許可取消或下放到省局。2016年1月1日起，總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，總局僅對(duì)2016年之前已經(jīng)受理的16家認(rèn)證申請(qǐng)的認(rèn)證檢查工作。
據(jù)了解，為落實(shí)國務(wù)院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求，總局統(tǒng)一部署，建立基于風(fēng)險(xiǎn)的“雙隨機(jī)”藥品檢查模式，對(duì)隨機(jī)選出的13家企業(yè)開展了跟蹤檢查，其中包括化學(xué)制劑3個(gè)、原料藥2個(gè)、中成藥8個(gè)，分布在9個(gè)省區(qū)市，共有4家企業(yè)不通過，通過率為69 %，另對(duì)3家企業(yè)發(fā)放了告誡信。
丁建華表示，“雙隨機(jī)方法的應(yīng)用有力震懾了企業(yè)的不合規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)問題更加科學(xué)高效，有利于讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。”
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫京林介紹，雙隨機(jī)是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和檢查員專業(yè)和能力，建立分層隨機(jī)選擇內(nèi)部程序，建立被檢查對(duì)象數(shù)據(jù)庫和檢查員數(shù)據(jù)庫可以按照分層隨機(jī)的方式，抽取擬檢查省份、被檢查企業(yè)和檢查員，檢查員嚴(yán)格實(shí)施回避制，確保檢查陽光、公正。
另外，為確保認(rèn)證下放后各省標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，總局印發(fā)了多份指導(dǎo)文件，要求各省局完善健全認(rèn)證檢查質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量。2016年總局對(duì)當(dāng)年通過省局藥品認(rèn)證檢查的21家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了跟蹤檢查，檢查結(jié)果為全部通過。
2016年總局還重點(diǎn)對(duì)2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家（全國共38家）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家（全國共26家）血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，并對(duì)67家次高風(fēng)險(xiǎn)品種（骨肽、果糖二磷酸鈉、胞磷膽堿鈉）進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長(zhǎng)約13%。不通過的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過的12家企業(yè)中，2015年度抽驗(yàn)不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果全部通過。
204家次檢查共發(fā)現(xiàn)2271條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷22項(xiàng)，主要缺陷210項(xiàng)，一般缺陷2039項(xiàng)，與2015年GMP認(rèn)證、跟蹤檢查相比嚴(yán)重缺陷數(shù)目有所增加。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題都已經(jīng)分層進(jìn)行了處理，要求企業(yè)整改的都發(fā)了告誡信(共發(fā)58張告誡信)，涉及違法違規(guī)的13家企業(yè)，在總局外網(wǎng)專欄予以公開并要求省局立案查處，相關(guān)涉事產(chǎn)品要求企業(yè)主動(dòng)召回。
2016年共接收總局飛行檢查任務(wù)45次，完成并上報(bào)結(jié)果的藥品GMP飛行檢查39家次，其他于2017年開展。已經(jīng)上報(bào)結(jié)果的39家次中，涉及北京、江蘇、廣東等20個(gè)省（市），包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
記者了解到，2016年的飛行檢查任務(wù)來自總局藥化監(jiān)管司的任務(wù)33件，來自總局藥化注冊(cè)司等司局的任務(wù)共計(jì)6件。總局藥化監(jiān)管司的任務(wù)占比約為85%，是飛行檢查任務(wù)的主要來源。39次飛行檢查中中藥占全部飛行檢查工作的51%，普通化學(xué)藥品和生化藥品各占23%。
從結(jié)果上看，2016年飛行檢查共有21家藥品生產(chǎn)檢查不通過，占比約54%。其中，有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責(zé)令召回。在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多，存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已經(jīng)依法依規(guī)對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了處理。
另外，2016年總局部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治，先后派出20個(gè)飛行檢查組對(duì)30個(gè)省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局查處。孫京林指出，藥品流通企業(yè)GSP缺陷主要集中于總則、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售等方面：第一，未依法經(jīng)營(yíng)，存在虛假、欺騙行為；第二，未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，未對(duì)庫房溫度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；第三，購銷藥品時(shí)，票、帳、貨、款不一致，特藥銷售未執(zhí)行國家規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)崔浩介紹，“2016年進(jìn)口藥品境外檢查遵循檢查服務(wù)于藥品審評(píng)審批的原則，已上市產(chǎn)品主要為口岸質(zhì)量檢驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)較高品種。檢查任務(wù)顯現(xiàn)品種全面、劑型廣泛等特點(diǎn)，并加大對(duì)化學(xué)藥品制劑的延伸檢查力度。”
報(bào)告指出，2016年度境外任務(wù)涉及19個(gè)國家，既涵蓋發(fā)達(dá)國家又涉及發(fā)展中國家，同時(shí)增加了對(duì)南美洲和大洋洲檢查力度。2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù)，3個(gè)品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)，主要缺陷18項(xiàng)。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面；嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問題。對(duì)境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進(jìn)行了處理。
2016年還完成對(duì)國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察檢查工作81家次，涉及企業(yè)76家。其中，涉及原料藥的檢查共62次，約占全部檢查次數(shù)的69%，原料藥占比最大。觀察檢查涉及的檢查機(jī)構(gòu)包括世界衛(wèi)生組織（WHO）等12個(gè)國際組織或國外藥品監(jiān)管部門。其中發(fā)現(xiàn)9家制藥企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問題較為突出。
丁建華指出，下一步，總局將積極推進(jìn)2017年國家藥品檢查計(jì)劃的落實(shí)，以進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為，凈化市場(chǎng)秩序，嚴(yán)防系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。
2017年國家藥品檢查計(jì)劃遵循“以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，以品種為主線”原則，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控、突出問題導(dǎo)向，采取“雙隨機(jī)” “回頭看”等多種方式，擬對(duì)466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括藥品跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機(jī)”檢查生產(chǎn)企業(yè)150家。檢查重點(diǎn)為全部疫苗和血液制品、上一年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品種和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項(xiàng)品種和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層雙隨機(jī)抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)，也會(huì)繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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