466家，CFDA確定下半年飛檢任務(wù)！
日期：2017/6/4
5月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“CFDA”)發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風(fēng)險。同時，藥監(jiān)總局確定了2017年國家藥品檢查的方法、重點，擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。
由于該《報告》尚未正式公布，健識君整理《醫(yī)藥經(jīng)濟報》、《中國醫(yī)藥報》《重慶藥品交易所》等多家微信公眾號的內(nèi)容，希望讀者能夠先睹為快。
2017年：藥品檢查方向及重點
2017年，CFDA針對藥品檢查將采取“雙隨機”、“回頭看”等多種方式，擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機”檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。
檢查重點為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的嚴重不良事件或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項品種和風(fēng)險信號集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對不同風(fēng)險級別和品種特點實施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時也會繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。
從檢查向追蹤轉(zhuǎn)變
自2016年1月1日起，CFDA不再受理藥品GMP認證申請，對2016年之前已受理的16家企業(yè)的認證申請，繼續(xù)組織完成藥品GMP認證檢查，并對當年通過省(區(qū)、市)局藥品認證檢查的21家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進行了跟蹤檢查，檢查結(jié)果為全部通過，表明省(區(qū)、市)局認證檢查尺度總體把握嚴格。
CFDA還重點對2015年度質(zhì)量公告抽驗不合格的10家企業(yè)、36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進行了跟蹤檢查，并對67家企業(yè)的次高風(fēng)險品種進行了專項檢查。
2016年，CFDA共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長約13%。未通過的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查未通過的12家企業(yè)中，2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過檢查。
飛行檢查已成常態(tài)化
2016年，CFDA共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責(zé)令召回。
2016年，CFDA部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治，先后派出20個飛行檢查組對30個省(區(qū)、市)的50家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查，對38家有違法違規(guī)行為的企業(yè)發(fā)出通告，并要求省(區(qū)、市)局嚴厲查處。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的問題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)及供應(yīng)商管理薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了處理。
國際檢查把好進口藥品質(zhì)量關(guān)
2016年，CFDA對于進口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)藥品審評審批，保障藥品上市后質(zhì)量。檢查品種全面、劑型廣泛，并加大了對制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。
而境外檢查任務(wù)涉及19個國家或地區(qū)，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時增加了對南美洲和大洋洲的檢查力度。2016年，CFDA共完成15個品種檢查任務(wù)，3個品種未通過，未通過率較往年有所上升。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等。對境外發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進行了處理。
此外，CFDA還完成國外監(jiān)管機構(gòu)或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查有62家次，約占全部檢查數(shù)的69%，原料藥占比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織(WHO)等12個國際組織或國外監(jiān)管機構(gòu)。在其中9家企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問題較為突出。
附：《2016年度藥品檢查報告》圖解
（來源《中國醫(yī)藥報》）
信息來源：健識局
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