發改委擬出新政，直接影響藥企招標！
日期：2017/6/4
今日，一份蓋有國家發展改革委員會辦公廳公章主題為《關于征求對<藥品價格行為規則(試行)>意見》的文件在網上廣為流傳。通知顯示，該文件是發改委今年5月份向各省市有關單位征求意見的意見稿，5月26日為征求意見稿的截止日期。
2015年5月5日，國家發改委、衛計委等9部委聯合下發《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，取消了絕大部分藥品的政府定價，藥價變成了企業自主定價。同日，國家發改委還印發了《關于加強藥品市場價格行為監管的通知》，里面提到各地要就建立藥品價格行為規則等問題，提出對策建議。
在地方上，2016年，江蘇省出臺全國首個市場調節價藥品價格行為規則——《江蘇省市場調節價藥品價格行為規則》，自2016年8月10日起執行。今年5月，寧夏自治區物價局也起草并出臺了《寧夏回族自治區市場調節價藥品價格行為規則(試行)》。
時隔兩年，經過地方探索之后，這一政策全國版可能要出臺了。和江蘇、寧夏等地方的藥價管理規則相比，國家發改委的征求方案更為細致和全面，共7大章31條，直指目前藥價管理方案中存在的問題，監管的范圍既包括藥品相關市場主體在生產、流通、使用過程中發生的各類價格行為，還包括行政機關、法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織制定和實施與藥品價格有關的政策和措施，文件明確行政機關不得設置不合理和歧視性的準入和退出條件，如以年度銷售額和進出口額為限制分組或參與競爭的內容；不允許行政機關設置排斥或者限制外地經營者參加本地招標投標活動等內容。這篇重磅政策還有哪些要點，健識局為您劃重點。
藥企六種行為被禁止
藥品生產企業作為醫藥產業最為重要的一環，成為價格監管的關注對象。此次《規則》就針對藥企明令禁止了六種行為：
(一)除生產自用外，超出正常儲存數量或者儲存周期，大量囤積中藥材、中藥飲片或原料藥，導致市場供貨緊張并高價出售的行為；
(二)捏造散布漲價信息，哄抬價格，擾亂市場秩序；
(三)相互串通、操縱藥品集中采購或市場價格，集中采購的輪標、圍標等行為；
(四)具有市場支配地位的藥品生產經營企業沒有正當理由，以低于成本的價格銷售藥品、拒絕與交易相對人進行交易、限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經營者進行交易、搭售藥品或者在交易時附加其他不合理的交易條件、對條件相同的交易相對人在交易價格等交易條件上實行差別待遇；
(五)利用虛構原價、虛假標價、虛假打折、誤導性價格標示、隱瞞價格附加條件等虛假的或者使人誤解的價格手段，誘導消費者或者其他經營者與其交易；
(六)其他妨害藥品市場公平競爭秩序的價格違法行為。
健識君點評
部分藥企由于原材料、供需關系等諸多因素導致產品價格持續上漲，但《規則》明確藥企哄抬價格，擾亂市場秩序。其中，對囤積中藥材、中藥飲片等行為，對中藥材價格迅速上漲或將起到一定的作用。今年兩會期間，原料藥壟斷成為不少兩會代表抨擊的對象，全國人大代表、石家莊神威藥業集團有限公司總裁李振江透露，部分原料藥價格在不到兩年的時間內上漲了約31倍，一些普藥原料藥的壟斷經營，已成為行業內公開的"秘密"，更是藥價虛高的一大推手。
今年2月，因為壟斷原料藥并大幅度將價格從2萬每噸漲到了最低6萬每噸，發改委判定武漢新興精英醫藥有限公司壟斷，并處于相關懲罰。這已經成為自2016年以來，因為壟斷原料藥被處罰的第四個案例。
國家發改委價監局局長張漢東表示，2017年發改委將繼續對原料藥各類壟斷違法行為保持高壓態勢，不會因為體量小而放松原料藥市場的監管和反壟斷調查。去年，發改委已經做了摸底調查，對原料藥壟斷的地區、方式以及壟斷者身份都有了較深入的了解。今后，我們將持續關注原料藥壟斷現象，加大執法力度，維護競爭秩序，保護患者權益。
此外，《規則》對于具有市場支配地位的藥品生產經營企業提出明確要求，不得限定交易相對人，只能與進行交易或者只能與其指定的經營者進行交易，在交易時不得附加其他不合理的交易條件。
在這點上，美敦力被罰或可視為案例。2016年12月，在轉售其產品時，美敦力因為限定了平臺商、經銷商的價格、毛利率、投標價、最低銷售價等，被國家發改委處以1.1852億的巨額罰款。
藥房托管和回扣贈藥將規范
此次《規則》還對醫療機構的價格行為進行了規范，并且列出了五項禁止性的價格行為，這五項規定如下：
(一)公立醫療衛生機構未按規定取消藥品加成；
(二)開展藥品供應鏈延伸服務或藥房托管的公立醫療衛生機構，提高藥品生產、經營企業配送費，變相提高藥品銷售價格；
(三)醫療衛生機構要求患者到指定零售藥店購買藥品；
(四)醫療衛生機構與藥品生產經營企業交易過程中通過索取回扣、贈藥等方式獲取利益；
(五)其他妨害藥品市場公平競爭秩序的價格違法行為。
健識君點評
取消藥品加成已是今年醫改的重點。國務院醫改辦專職副主任梁萬年司長在2017年深化醫改重點工作任務舉行專題發布會明確指出，截止9月30日前，全國所有的城市公立醫院都要取消藥品加成(中藥飲片除外)。
不得收受藥品回扣是目前醫藥反腐的重點，此外，通過贈藥這種方式獲取利益也要注意了。值得注意的是，醫療機構還被禁止通過開展藥品供應鏈延伸服務或者藥房托管獲取利益，有醫藥人評論認為，藥房托管管理比較混亂，很多都還是底價代理，國家發改委的方案出臺后，藥房管理的模式可能會變化了。而至于供應鏈延伸服務方面，有的地方以此名義要求生產和流通企業向公立醫院繳納服務費，如果發改委政策發布，可能也將會被叫停。
重點監測四類藥品
此次《規則》對于重點監測的品種也做出了梳理，主要分以下四類：
(一)市場銷量大、臨床使用頻次高的藥品；
(二)競爭不充分的藥品；
(三)與國際價格、同類品種價格以及不同地區價格存在較大差異的藥品；
(四)孤兒藥、急危重癥用藥、市場短缺藥等其他社會關注度較高的藥品。
健識君點評
從目前四類所監控的藥品來看，影響最大的是與國際價格、同類品種價格以及不同地區價格存在較大差異的藥品。這一規定的出臺使不少跨過藥企專利過期的藥品必須降價，否則將可能受到監管部門的處罰。
四項規定約束行業組織
此次《規則》也針對于醫藥行業組織提出了四點明確的要求：
(一) 以任何形式制定含有價格歧視或含有排除、限制藥品價格競爭的行業規則；
(二) 組織經營者達成壟斷協議；
(三)披露價格等敏感信息，為經營者從事壟斷行為提供便利；
(四)實施其他擾亂藥品市場公平競爭秩序的行為。
行政機關八項禁止規定
規則表示行政機關、法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織制定和實施的與藥品價格有關的政策和措施也必須接受監管，規則列出了行政機關不得實施的一些具體行為，包括：
超越定價權限進行政府定價；
設置不合理和歧視性的準入和退出條件，如以年度銷售額和進出口額為限制分組或參與競爭的內容；
設置沒有法律法規依據的審批或者事前備案程序，或對市場準入負面清單以外的行業、領域、業務等設置審批程序；
設置排斥或者限制外地經營者參加本地招標投標活動的條款；
限定經營、購買、使用特定經營者提供的商品和服務；
強制藥品經營者從事壟斷行為；
違法披露或者要求經營者披露生產經營敏感信息，為經營者從事壟斷行為提供便利條件；
其他違背全國統一市場和公平競爭原則的行為。
健識君點評
健識君關注到，上述的部分規則已經在執行。例如在限定經營、購買、使用特定經營者提供的商品和服務這條上，2016年8月，深圳市衛計委發布了《深圳市衛生計生委關于深圳市公立醫院藥品集團采購組織遴選結果公示》，確定深圳市全藥網藥業有限公司作為試點期深圳市公立醫院藥品集團采購組織。今年4月，國家發改委官網掛出公告，認為深圳衛計委限定藥品配送企業由全藥網藥業指定，違背了藥品生產企業自主選擇配送企業的規定，是濫用行政權力排除限制競爭。
藥品集中采購、平臺行為規范
由政府主辦的藥品集中采購機構、平臺不得違規收取任何費用，對于可以依法收費的項目，應明確收費項目、收費依據、收費標準、收費對象、服務規程。
服務規程應當明確服務內容、范圍和質量要求，細化服務流程，制定規范的服務協議范本，明確約定服務期限、服務內容、服務方式、收費金額、與價格相關的例外條款和限制性條款、咨詢(投訴)的聯系方式等信息。
此外，規則還要求省級價格主管部門應當建立檢測預警、監督檢查、失信懲戒為一體的藥品價格監管機制，應建立健全地區藥品經營者價格失信懲戒機制，對價格違法失信行為建立信用記錄并納入全國信用信息共享平臺，可以予以公開曝光。省級價格主管部門會同有關部門建立藥品經營者價格失信信息與藥品招標采購價格、醫保支付價格信息的共享與聯合懲戒機制。
信息來源：健識局
|
