總局關于修訂兩藥品說明書的公告
日期：2017/6/5
來源：CFDA
總局關于修訂復方甘草口服溶液說明書的公告（2017年第67號）
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有復方甘草口服溶液藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照復方甘草口服溶液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各復方甘草口服溶液藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀復方甘草口服溶液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：復方甘草口服溶液說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月27日
附件
復方甘草口服溶液說明書修訂要求
一、【成份】項
在“**ml復方樟腦酊”后增加“（樟腦**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg）”的具體標識。具體含量由企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品情況修訂。
二、【不良反應】項修訂為：
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等；
皮膚及其附件：多汗、瘙癢、皮疹等；
心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、血壓升高等；
呼吸系統(tǒng)：胸悶、氣促、呼吸困難等；
中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、抽搐、顫抖、失眠、精神異常等；
泌尿系統(tǒng)：尿潴留、面部水腫等；
全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、潮熱等。
三、【禁忌】項應包含：
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品及其成分過敏者禁用。
3.對乙醇（酒精）過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包含以下內容：
1.支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）者、呼吸抑制者慎用。
2.胃炎及消化性潰瘍患者慎用。
3.如服用過量或發(fā)生嚴重不良反應時應立即就醫(yī)。
4.運動員慎用。
5.因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作機械及駕駛車輛；并應避免同時應用頭孢類或易產(chǎn)生雙硫侖反應的藥物。
6.高血壓患者服用本品期間應注意監(jiān)測血壓。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：
禁用。
六、【老年用藥】項修訂為：
老年人器官代謝緩慢，對此類藥物耐受較差，使用本品務必嚴格遵照醫(yī)囑。
七、【藥物相互作用】項修訂為：
1.服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。
2.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
3.本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產(chǎn)生雙硫侖反應的藥物合用可使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖反應（面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低及嗜睡、幻覺等）。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
總局關于修訂含木糖醇注射劑說明書的公告（2017年第68號）
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含木糖醇注射劑（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化鈉注射液、復方氨基酸注射液（18AA-V）和門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有含木糖醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照含木糖醇注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各含木糖醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀含木糖醇注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：含木糖醇注射劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月27日
附件
含木糖醇注射劑說明書修訂要求
含木糖醇注射劑包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化鈉注射液、復方氨基酸注射液（18AA-V）和門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液。以上藥品說明書須按下列要求修訂：
一、【不良反應】項下應含以下內容：
1.滴注速度稍快可引起代謝性酸中毒，腎損傷，大腦功能損傷等嚴重反應。
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2.上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件為：
寒戰(zhàn)、胸痛、發(fā)熱、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、心悸、頭暈、頭痛、過敏樣反應等。
二、【禁忌】項下應含以下內容：
1.對木糖醇過敏者禁用。
2.胰島素誘發(fā)的低血糖癥患者禁用。
3.低滲性脫水者禁用（該病是鈉缺乏導致血清滲透壓變?yōu)榈蜐B狀態(tài)而引起的。這類患者使用本品后可能會導致水量增加，癥狀惡化）。
三、【注意事項】項下應含以下內容：
1.應緩慢滴注，每千克體重每小時不超過0.3g（以木糖醇計），10%木糖醇注射液滴注速度應更加緩慢。
2.每日用量不超過100g（以木糖醇計）。
3.肝腎功能不全患者慎用。
4.尿崩癥患者慎用。
5.突然中止高濃度溶液的給藥可能會誘發(fā)低血糖風險。
6.有報告稱大劑量木糖醇快速靜脈滴注時，各器官特別是腎和腦內出現(xiàn)草酸鈣沉淀。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
信息來源：蒲公英
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