海南衛(wèi)計(jì)委：兩票制14個(gè)有關(guān)問題答疑
日期：2017/6/5
海南省衛(wèi)計(jì)委就藥品采購“兩票制”實(shí)施細(xì)則的14個(gè)問題給出了官方的解答，比如國內(nèi)藥企的全國總代理不能視同為生產(chǎn)企業(yè)等等。
來源/海南衛(wèi)計(jì)委
《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)問題答疑
一、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”有何意義？
答：在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”具有重要意義。一是有利于減少藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范流通秩序，提高流通效率，降低藥品虛高價(jià)格；二是有利于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量、價(jià)格可追溯，保障群眾用藥安全；三是有利于凈化流通環(huán)境，治理藥品流通領(lǐng)域亂象，依法打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等違法行為；四是有利于深化藥品領(lǐng)域改革，助推藥品企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、做大做強(qiáng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。
二、為什么國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全國總代理不能視同為生產(chǎn)企業(yè)？
答：在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，主要目的是減少藥品流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境，治理藥品流通領(lǐng)域亂象，進(jìn)而降低藥品價(jià)格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。據(jù)此，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全國總代理不能視同為生產(chǎn)企業(yè)。
三、如何界定“境外藥品國內(nèi)總代理”？
答：“境外藥品國內(nèi)總代理”是指直接與境外藥品制造廠商訂立進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的代理商，并有藥品進(jìn)口注冊證擁有單位（人）出具的委托代理授權(quán)證。
四、如何界定“科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)”？
答：“科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)”是指集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)有藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、商貿(mào)公司等多業(yè)態(tài)經(jīng)營，集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通功能于一身的現(xiàn)代化集團(tuán)型藥品企業(yè)。
五、為什么兼并重組的生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)部門之間開具的發(fā)票不算“兩票制”中的其中一票?
答：兼并重組的藥品生產(chǎn)企業(yè)在兼并重組后作為一個(gè)增值稅納稅人開展業(yè)務(wù)，其業(yè)務(wù)部門內(nèi)部不應(yīng)當(dāng)存在開具發(fā)票的行為；兼并重組后的集團(tuán)型企業(yè)，其所屬獨(dú)立核算的納稅人之間發(fā)生藥品銷售行為或者增值稅應(yīng)稅服務(wù)，應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票，并按照《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、為什么藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè)，全國僅限定1家商業(yè)公司？境外藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)，全國僅限定1家國內(nèi)總代理？
答：根據(jù)《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施細(xì)則（試行）》對“兩票制”的界定，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè)，在全國只能有1家商業(yè)公司；還是境外藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)，在全國只能有1家國內(nèi)總代理，主要考慮是防止多級代理和增加流通環(huán)節(jié)，這與國家“兩票制”的界定是一致的。
七、為什么香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)設(shè)立的各省級代理商不能視同為生產(chǎn)企業(yè)？
答：香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)，其國內(nèi)總代理（全國僅限一家商業(yè)公司）視同生產(chǎn)企業(yè)，其他省級代理不能視同為生產(chǎn)企業(yè)。
八、藥品上市許可持有人合規(guī)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷售藥品，可否視同為生產(chǎn)企業(yè)？
答：有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）明確的一項(xiàng)重要改革措施，有利于鼓勵(lì)新藥研發(fā)。根據(jù)《國務(wù)院醫(yī)改辦關(guān)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中執(zhí)行“兩票制”有關(guān)問題的批復(fù)》（國醫(yī)改辦〔2017〕62號），我省關(guān)于“藥品上市許可持有人”的相關(guān)政策是：“藥品上市許可持有人，如不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)委托經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)其藥品的生產(chǎn)企業(yè)代為銷售藥品；或僅委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，另外委托一家藥品流通企業(yè)代為銷售藥品，且受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人及受托藥品流通企業(yè)之間均沒有發(fā)生購銷行為的，此受托藥品流通企業(yè)可視為藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
九、關(guān)于“兩票制”中生物制品的政策如何執(zhí)行？
答：《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施細(xì)則（試行）》關(guān)于生物制品的規(guī)定有“藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（每個(gè)藥品，全國僅限1家商業(yè)公司，生物制品除外）視同生產(chǎn)企業(yè)”。根據(jù)國家“兩票制”的界定原則，生物制品不能除外。因此，在2017年11月1日全省全面實(shí)施“兩票制”時(shí)，將按“藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（每個(gè)藥品，全國僅限1家商業(yè)公司）視同生產(chǎn)企業(yè)”執(zhí)行。
十、生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，開具的發(fā)票有什么要求？
答：生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票，項(xiàng)目要填寫齊全。所銷售藥品還應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）要求附符合規(guī)定的隨貨同行單。發(fā)票以及清單的購、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在“兩票制”實(shí)施中承擔(dān)哪些責(zé)任？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺編制采購文件時(shí)，要將執(zhí)行“兩票制”作為必備條件，在招標(biāo)文件或合同中明確執(zhí)行“兩票制”，簽署并公示承諾書，藥品流通企業(yè)須配合提供相關(guān)憑證并承諾承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
十二、藥品流通企業(yè)在“兩票制”實(shí)施中承擔(dān)哪些責(zé)任？
答：流通企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由生產(chǎn)企業(yè)開具。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等，核對一致并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、貨、賬相符。對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關(guān)規(guī)定要求，或者發(fā)票、隨貨同行單和購進(jìn)藥品之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫。藥品購銷中發(fā)生的發(fā)票及相關(guān)票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定保存。流通企業(yè)向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品時(shí)，除需提供由流通企業(yè)開具的銷售發(fā)票外，還需提供從生產(chǎn)企業(yè)獲得、加蓋該流通企業(yè)印章的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件（或電子票據(jù)）并對發(fā)票內(nèi)容合規(guī)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，其相關(guān)責(zé)任應(yīng)明確寫入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購的具體協(xié)議。
十三、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“兩票制”實(shí)施中承擔(dān)哪些責(zé)任？
答：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須與藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)簽訂配送協(xié)議，明確約定配送具體事宜和藥品質(zhì)量安全責(zé)任等相關(guān)要求。在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向進(jìn)行配送的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)提供從生產(chǎn)企業(yè)獲得的、加蓋該流通企業(yè)印章的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件（或電子票據(jù)），核對相關(guān)信息（兩張發(fā)票的流通企業(yè)名稱、批號等相關(guān)內(nèi)容互相印證），且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付貨款憑證，并納入財(cái)務(wù)檔案管理，留存?zhèn)洳椤?/span>
十四、過渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位分別需要做好哪些準(zhǔn)備工作？
答：《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施細(xì)則（試行）》（瓊醫(yī)改辦〔2017〕9號）從2017年5月1日起在我省啟動(dòng)實(shí)施，2017年9月30日前為過渡期。過渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺確定藥品流通企業(yè)，同時(shí)簽署并公示承諾書。視為藥品生產(chǎn)企業(yè)或存在藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部調(diào)撥情況的，應(yīng)向海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺提交有關(guān)證明材料，簽署并公示承諾書。藥品流通企業(yè)須妥善處理庫存，完成經(jīng)營調(diào)整。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全面做好執(zhí)行“兩票制”的相關(guān)準(zhǔn)備工作，在藥品生產(chǎn)企業(yè)未確定流通企業(yè)前，暫可按原渠道采購藥品。2017年10月31日前，海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺將完成“兩票制”信息驗(yàn)證系統(tǒng)信息化改造與試運(yùn)行等相關(guān)準(zhǔn)備工作。2017年11月1日起，全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面實(shí)施“兩票制”。
信息來源：醫(yī)藥代表
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