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總局叫停銷售使用某進口重磅藥品

日期：2017/6/5

總局關于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）

國家食品藥品監督管理總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；規格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；進口藥品注冊證號/受理號：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生產工藝與注冊工藝不一致，存在重大質量安全風險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規規定，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

特此公告。

食品藥品監管總局

2017年5月31日

信息來源：萬英會