大事兒！中國正式成為ICH會(huì)員，將影響數(shù)千國內(nèi)藥企
日期：2017/6/5
來源/醫(yī)藥代表微信（MRCLUB）
昨日，ICH加拿大蒙特利爾會(huì)場(chǎng)，ICH審查工作組面對(duì)面會(huì)議上，傳來將影響數(shù)千家國內(nèi)藥企的一個(gè)消息，中國CFDA的申請(qǐng)被投票通過，這意味著中國正式成為ICH的會(huì)員國，而CFDA已做好調(diào)整藥品注冊(cè)技術(shù)要求的準(zhǔn)備，正式與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，參與到全球的藥品審批和監(jiān)管體系。
據(jù)CFDA國際合作司司長袁林在上周在上海舉辦的DIA大會(huì)上的發(fā)言，我國是于今年3月提交的有條件加入ICH的申請(qǐng)，近年來國家藥監(jiān)總局積極參與ICH活動(dòng)和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，已轉(zhuǎn)化和借鑒了ICH二十余部技術(shù)指南應(yīng)用于我國的藥品技術(shù)審評(píng)。袁林還表示，加入ICH除了參與國際交流和合作外，也可以助力我國的藥品審評(píng)審批制度改革，更好地推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新。
蘇嶺博士在DIA雜志6月號(hào)上發(fā)布的《China Applies for ICH Membership》文章也證實(shí)了這一點(diǎn)，CFDA一直在做這方面的準(zhǔn)備工作，始于2015年的藥品監(jiān)管和審批制度的改革也力度空前，目標(biāo)就是為了建立一個(gè)有效的藥物審評(píng)和審批機(jī)制，促進(jìn)中國藥物研發(fā)的創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)。
「作為世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國在藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)上有快速增長的潛力」，蘇嶺博士在文中這么說，「中國需要ICH，ICH也需要中國。」
ICH 為人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)的英文縮寫，1990年由歐盟、美國、日本三方的政府藥品監(jiān)管部門和制藥企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)起成立，最初目的是為了協(xié)調(diào)歐、美、日三方的藥品注冊(cè)技術(shù)要求，促進(jìn)安全、有效、高質(zhì)量的藥品研發(fā)和注冊(cè)，原來是國家加入，后來擴(kuò)大到一些區(qū)域組織可以加入，所以既有美國FDA、日本厚生省、歐洲委員會(huì)（EC）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)，也有像美國藥品研發(fā)和制藥協(xié)會(huì)（PhRMA）、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（JPMA）這樣的藥企協(xié)會(huì)，此次正是CFDA作為中國藥品市場(chǎng)的監(jiān)管組織加入。
大咪向業(yè)內(nèi)專家了解，加入ICH要說對(duì)中國藥企的影響，應(yīng)該是對(duì)創(chuàng)新藥有利，但對(duì)仿制藥要求更嚴(yán)格，短期有影響，長遠(yuǎn)來看有利于仿制藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
而影響點(diǎn)應(yīng)該主要在橋接研究（Bridging Studies）和藥價(jià)上。
大咪先給小伙伴們分享下橋接研究這個(gè)概念，我們知道，國際協(xié)調(diào)會(huì)成立后不能不干事啊，它就制定了一系列的技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南，其中橋接臨床研究在一段時(shí)期對(duì)成員國影響很大。
橋接研究是1998年ICH出臺(tái)的E5指南《接受國外臨床資料應(yīng)考慮的種族問題》中提出了的概念，指在新地區(qū)進(jìn)行一項(xiàng)另加的研究以提供在新地區(qū)的有效性、安全性、劑量和給藥方案或臨床資料，從而使國外的臨床資料可以沿用到新地區(qū)，這些研究可包括額外的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
對(duì)于非醫(yī)藥專業(yè)的小伙伴們有點(diǎn)難懂是不，你可以簡單理解為在新地區(qū)進(jìn)行的附加臨床試驗(yàn)。
那這玩意兒有什么用呢？
利用橋接研究可以和國外的臨床研究數(shù)據(jù)（Bridging Data Package）橋接，加速新地區(qū)的創(chuàng)新藥研發(fā)，比如日本鼓勵(lì)本土藥企參加國際多中心臨床試驗(yàn)，用橋接研究代替在日本重復(fù)進(jìn)行完整的臨床研究，大大縮短了臨床研究的時(shí)間，加快本國研發(fā)的新藥在全球的上市時(shí)間，執(zhí)行以來惠及多個(gè)日本研發(fā)的新藥。
近年來，國際多中心臨床試驗(yàn)以及全球藥物同步開發(fā)等概念漸響，加入ICH也是為了在「全球化」趨勢(shì)下做好「區(qū)域化」，促進(jìn)自家新藥的上市，提高在全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭力。
接下來說說藥價(jià)，這些年一直在搞藥品降價(jià)，但外企藥品即使過專利仍有足夠的理由要求較高的定價(jià)，雖然質(zhì)量的確好，但從國家角度來說還是希望能夠降下來，加入ICH后，并且國內(nèi)大部分藥品通過一致性評(píng)價(jià)后，就可以要求外企過專利藥品醫(yī)保支付價(jià)和國內(nèi)仿制藥一致，在華外企就會(huì)喪失很大一塊蛋糕，只能專注于創(chuàng)新藥。
我們看到近年一些外企放棄過專利藥品，外包給本地企業(yè)銷售，也是關(guān)注到了國內(nèi)政策的這種變化的。
而對(duì)于內(nèi)企來說，也是充滿機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)，新的藥品技術(shù)要求學(xué)習(xí)成本應(yīng)該還是挺高的，誰能解決新藥研發(fā)的時(shí)間成本效益，誰就能最先獲益。
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)
中國人口多，疾病譜變化大，為了百姓的健康，需要醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)發(fā)展，但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天，已經(jīng)到了一個(gè)瓶頸期，同時(shí)市場(chǎng)也存在一些不健康的地方，再繼續(xù)發(fā)展急需創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。
這些年中國本土藥企研發(fā)能力也在提高，中國此次加入ICH有利于加速我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)，但加入ICH也相當(dāng)于提高了自己的藥物政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥物研發(fā)和監(jiān)管都會(huì)帶來更高的要求，這對(duì)中國以仿制藥為主的制藥產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)也很大。
另外，中國2001年加入WTO，成為第143個(gè)成員國時(shí)，也承諾對(duì)藥品專利進(jìn)行保護(hù)，比如在國內(nèi)申請(qǐng)銷售的藥品提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，6年內(nèi)不得在此基礎(chǔ)上申請(qǐng)，這是對(duì)外企藥品專利的保護(hù)，對(duì)一些習(xí)慣做強(qiáng)仿的國內(nèi)藥企是個(gè)約束，其他的承諾還有降低進(jìn)口藥品關(guān)稅，逐步開放藥品分銷，而如今已經(jīng)17年過去，藥品分銷行業(yè)咱們不用擔(dān)心國外企業(yè)的沖擊了，畢竟有國藥等醫(yī)藥流通企業(yè)通過幾年的兼并和收購已經(jīng)很強(qiáng)了，但中國藥企仍然是小、散、亂，競(jìng)爭力不高，在進(jìn)一步的開放下仍處于不利局面，所以我們看到國家也在推一致性評(píng)價(jià)等提高化學(xué)仿制藥的政策。
加入國家市場(chǎng)，主動(dòng)變革，是提高本國藥物競(jìng)爭力的途徑之一，國家在醫(yī)藥流通、藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)出臺(tái)的一系列監(jiān)管政策也可以看出在這方面的努力，這也是大咪一直看好咱們醫(yī)藥行業(yè)的原因，上萬億的醫(yī)藥市場(chǎng)養(yǎng)活咱們這個(gè)代表群體還是沒問題的，總得有人干活吧，只要你不掉隊(duì)。
信息來源：醫(yī)藥代表
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