【聚焦】敲黑板！上海食藥監(jiān)局介紹藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)
日期：2017/6/12
去年的山東疫苗案發(fā)生后，藥品流通企業(yè)成為監(jiān)管重點(diǎn)，CFDA迅速發(fā)布了“94號(hào)文”對(duì)藥品流通領(lǐng)域的違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。專(zhuān)項(xiàng)整治期間，全國(guó)共立案查處企業(yè) 1383家，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》40張，注銷(xiāo)207張，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)172張，移送司法機(jī)關(guān)案件47起，責(zé)令整改企業(yè)4236家。
到了2017年，藥品流通監(jiān)管形勢(shì)仍然嚴(yán)峻，年初陸續(xù)出臺(tái)了“兩票制”和“國(guó)17條”等文件，整頓藥品流通秩序和改革藥品流通體制成為工作重點(diǎn)。在新政策環(huán)境下，藥品流通行業(yè)的重組并購(gòu)將增多，藥品流通企業(yè)走向規(guī)模化、專(zhuān)業(yè)化和一體化將成為發(fā)展趨勢(shì)。
6月6日，上海市食藥監(jiān)局藥械流通處處長(zhǎng)郭術(shù)廷在上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)和士研咨詢(xún)共同主辦的“2017全球醫(yī)藥商業(yè)創(chuàng)新大會(huì)”上介紹了上海市今年的藥品流通監(jiān)管工作重點(diǎn)：
（一）貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。郭術(shù)廷將新、舊《原則》的批發(fā)企業(yè)檢查部分做了對(duì)比：1.條款更合理，檢查項(xiàng)目由原來(lái)的132項(xiàng)增加為256項(xiàng)，單獨(dú)設(shè)立藥品類(lèi)診斷試劑企業(yè)；2.要求更高，舊《原則》有28項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目（*），占比28%，而新《原則》增加了嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**），*項(xiàng)目和**項(xiàng)目共計(jì)113項(xiàng)，占比44%；3.標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)，新增的**項(xiàng)目為一票否決項(xiàng)，是流通企業(yè)不可逾越的紅線；4.評(píng)價(jià)更科學(xué)，認(rèn)證檢查和監(jiān)督檢查分別評(píng)定。
（二）聚焦風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。除了老生常談的打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等突出問(wèn)題，上海市還將根據(jù)總局要求，開(kāi)展小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治，規(guī)劃購(gòu)進(jìn)渠道。此外，還將在全市范圍內(nèi)開(kāi)展流通企業(yè)中藥飲片、中藥配方顆粒經(jīng)營(yíng)等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查。
（三）推進(jìn)信用管理和分級(jí)分類(lèi)管理。
（四）繼續(xù)加強(qiáng)飛行檢查力度。
（五）配合“兩票制”改革，加強(qiáng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)行為管理。
（六）加強(qiáng)監(jiān)督制度建設(shè)。主要涉及零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理辦法、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管辦法、完善GSP附錄等技術(shù)規(guī)范，以及藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證整合等四個(gè)方面。
附：藥品流通企業(yè)的10條紅線
總則
**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。
**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
質(zhì)量管理體系文件
**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
設(shè)施與設(shè)備
**04902 儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
**05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。
采購(gòu)
**06101 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
**06601 企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。
**06701 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。
銷(xiāo)售
**09101 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
信息來(lái)源：醫(yī)藥地理
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