總局辦公廳公開征求《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》意見
日期：2017/7/24
來源：CFDA
為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》，國家食品藥品監督管理總局起草了《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年8月5日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。
電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn
附件：1.關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）
2.《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》起草說明
食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月18日
附件：1.關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告
（征求意見稿）
為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》），做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）的備案管理工作，促進其健康、有序發展，公告如下：
一、本公告所規定的傳統工藝配制是指由中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
二、醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。
三、屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形。
（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種。
（三）中藥配方顆粒。
（四）其他不符合國家有關規定的制劑。
四、醫療機構配制中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監督管理部門備案。委托配制應符合有關規定。
五、傳統中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關規定。
六、醫療機構應通過所在地省級食品藥品監督管理部門備案信息平臺填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（附件），并填報完整備案資料。醫療機構應當對資料真實性負責，并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件報送所在地省級食品藥品監督管理部門。
七、傳統中藥制劑備案應當提交以下資料：
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。
（二）制劑名稱及命名依據。
（三）立題目的、同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號；
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
（2）制劑配制單位《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。
（五）說明書及標簽設計樣稿。
（六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
（八）質量研究的試驗資料及文獻資料。
（九）制劑的內控藥品標準及起草說明。
（十）制劑的穩定性試驗資料。
（十一）連續3批樣品的自檢報告書。
（十二）原、輔料的來源及藥品標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及藥品標準。
（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（十六）多次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
制劑處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方組成含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現代毒理學證明有毒性的藥材；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
八、省級食品藥品監督管理部門應當在收到備案資料后，30日內將備案資料傳送至備案信息平臺。
九、醫療機構中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成醫療機構中藥制劑備案號。
醫療機構中藥制劑備案號格式為：X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱。
十、傳統中藥制劑備案信息不得隨意變更。已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控藥品標準等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進行備案變更。其他信息發生變更的，備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，醫療機構中藥制劑將獲得新的備案號。
十一、醫療機構應當每年1月10日前向所在地省級食品藥品監督管理部門提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度匯總報告。年度報告備案完成后，醫療機構中藥制劑備案號不變。
十二、各省級食品藥品監督管理部門負責建立醫療機構中藥制劑備案信息平臺。
醫療機構中藥制劑備案信息平臺自動公開醫療機構中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：醫療機構中藥制劑名稱、醫療機構名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息。
傳統中藥制劑備案中的內控藥品標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
十三、傳統中藥制劑的調劑，按照國家相關規定執行。
十四、醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。
十五、各省級食品藥品監督管理部門負責組織對轄區內醫療機構中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。備案信息作為監督檢查的重要依據。
十六、各省級食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當取消醫療機構該制劑品種的備案，并公開相關信息：
（一）備案資料與配制實際不一致的。
（二）屬本公告第三條規定的不得備案情形的。
（三）質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者風險大于效益的。
（四）其他不符合規定的。
十七、醫療機構備案資料不真實，醫療機構不能證明其備案資料真實的及醫療機構未按備案資料的要求進行配制的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。
十八、已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
十九、本公告自印發之日起施行，此前印發的相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。
附件：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表
為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》），食品藥品監管總局起草了《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》），現將起草情況說明如下：
一、起草背景
2016年12月25日，我國公布了《中醫藥法》，并于2017年7月1日正式實施。根據落實《中醫藥法》的部署，食品藥品監管總局負責僅應用傳統工藝配制醫療機構中藥制劑的備案管理工作。
目前，對醫療機構中藥制劑的注冊管理，主要依據2005年原國家食品藥品監督管理局印發的《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）及2010年原衛生部、國家中醫藥管理局和原國家食品藥品監督管理局共同發布的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（國中醫藥醫政〔2010〕39號，以下簡稱39號文）。
在充分借鑒上述法規文件相關內容的基礎上，結合備案管理的要求，《公告》進一步明確了“傳統工藝配制”的范疇，規定了備案資料的要求及程序。
二、起草經過
經梳理研究現有法規的有關規定，食品藥品監管總局明確了文件起草的重點和難點，即“傳統工藝配制”的范疇和資料要求。本著“備案管理、醫療機構負總責、信息公開、加強監管”的思路，起草了《公告》（討論稿）。
2017年4月11日，食品藥品監管總局藥化注冊司召開討論會，組織法制司、藥審中心，北京、天津、山東、內蒙古、新疆等9個省級食品藥品監督管理部門及來自高校、省級中醫院、企業的7名專家，進一步研究論證了《公告》（討論稿）。與會人員重點對“傳統工藝配制”的范疇、醫療機構的責任、備案的程序及資料要求提出了意見和建議。會后，經進一步研究，對《公告》（討論稿）進行了修改完善，并征求了食品藥品監管總局有關司局、直屬單位的意見，經再次修改形成此征求意見稿。
2017年6月12日，食品藥品監管總局藥化注冊司征求了國家中醫藥管理局醫政司的意見，隨后根據反饋意見，進一步修改完善了《公告》有關內容。
三、主要內容和說明
《公告》（征求意見稿）共19條并附《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。內容依次涉及“傳統工藝配制”的范疇、醫療機構的責任、備案程序及資料要求、監督管理等內容。重點內容說明如下：
（一）關于傳統工藝配制
現有法規文件中，對“傳統工藝配制”均有涉及，《辦法》的附件申報資料要求中，規定“傳統工藝配制”即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化；39號文規定“傳統工藝配制”指配制工藝與傳統工藝基本一致，包括中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、現代劑型，也包括按傳統方法制成的酒劑、酊劑。
上述規定明確了“傳統工藝配制”的內涵。在此基礎上，經聽取醫療機構的意見，《公告》在遵循“傳統工藝”（限于“水提”或“粉碎”）的基礎上，將39號文中的現代劑型明確為顆粒劑、膠囊劑，保證原組方中治療疾病的物質基礎未發生變化。
（二）關于備案資料
備案資料基本沿用了《辦法》中注冊申報的要求，但根據當前的監管思路，對部分內容進行了調整。一是免去臨床試驗，調整為在年度報告中提交臨床使用的材料，理由：此類制劑已有臨床使用的歷史，若仍然遵照《辦法》規定的受試例數不少于60例開展臨床試驗，科學性和必要性不足。二是對部分制劑免去藥效學研究，理由：沿用《辦法》的規定，對制劑處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報藥效學試驗資料。三是強化源頭控制、過程控制的理念，主要體現在：需提交藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝資料，詳細工藝路線、所有工藝參數、設備及工藝研究資料。
（三）關于備案方式
醫療機構通過備案信息平臺進行電子化填報、備案。資料方面，除需提交《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》紙質原件外，其他資料均可進行電子化提交，以方便醫療機構備案，提高信息化程度。
（四）關于醫療機構的主體責任
對傳統醫療機構中藥制劑實施備案管理，在很大程度上便利了此類制劑的臨床使用，根據權責對等的原則，醫療機構應當對其備案的中藥制劑負總責，并由此在源頭上杜絕亂備案的發生。比如，《公告》規定醫療機構應當嚴格論證相關中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性；應當對制劑安全、有效負總責；應當繼續積累療效證明數據，建立不良反應監測及風險控制體系；應當定期向所在地省級食品藥品監督管理部門提交療效證明數據、質量狀況、不良反應監測年度匯總報告等。
（五）關于加強監管
一是加大信息公開的力度：自動公開備案的基本信息，包括醫療機構中藥制劑名稱、醫療機構名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、制劑、不良反應監測信息。二是加強日常監督：備案信息作為監督檢查的重要依據，監管部門需加強日常監管。三是加大處罰力度：對備案資料不真實的，依照《中醫藥法》第五十六條“按生產假藥”給予處罰。
（六）關于備案信息平臺的建設
鑒于醫療機構制劑注冊審批系省級食品藥品監督管理部門承擔的行政許可項目，其已建立相應的信息平臺，因此由各省級食品藥品監督管理部門建立公開的備案信息平臺較為符合實際，也便于備案信息平臺的維護。備案信息平臺只需滿足《公告》中規定的備案要求，如備案信息的填報、資料的上傳和信息的公開。
信息來源：蒲公英
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