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近期，國內血液制品市場熱點事件不斷，如人福醫藥以逾20億元人民幣轉讓旗下血液制品公司、血液制品研發生產企業衛光生物上市、同方股份耗資逾300億參股上海萊士等。

在行業熱度持續之下，動脈網整理了國內血液制品行業相關資料，供大家了解國內血液制品行業整體運行情況及頭部企業的主要產品和業務布局。

血液制品基礎知識

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。

人體血液由血漿、紅細胞、白細胞和血小板組成，其中血漿約占血液體積的 55%，血細胞約占血液體積的45%。人血漿中約90%是水，僅有約7%是蛋白質。在蛋白質中約60%為白蛋白、約15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類、約21%為其他蛋白成分。

血液、血漿及血漿蛋白構成示意圖 

血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產品，針對不同病癥的患者使用。血液制品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產品種類最多。

人血白蛋白主要用于調節血漿膠體滲透壓、擴充血容量，治療創傷性、出血性休克、嚴重燒傷及低蛋白血癥，在中風、肝硬化和腎病等常見疾病中都有著廣泛的應用。 

人免疫球蛋白類產品主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預防與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對某些嚴重細菌性或病毒性感染疾病的療效。 

凝血因子類產品用于治療各種凝血障礙類疾病，并且在外科手術止血中也有廣泛的應用，其包含組分種類眾多，各組分對應的適應癥又有不同，是未來新產品開發的重點。

在國際上，血液制品生產用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種。回收血漿主要是醫院將全血中的血細胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術從人體內采集的血漿。 

我國不允許回收血漿用于血液制品的生產，原料血漿只能通過單采血漿技術采集。單采血漿技術是指用物理學方法由全血分離出血漿和血細胞組分，并將除血漿外其余組分回輸給供血漿者的操作技術。其采集過程如下圖所示，先從供血漿者體內抽取血液（全血），然后將血漿和紅細胞、白細胞、血小板等其他組分分離。分離出來的血漿用于工業生產，而紅細胞、白細胞、血小板等其余組分則回輸給供血漿者。 

血漿采集流程圖

原料血漿的采集和管理體系非常嚴格，原料血漿的采集和供應必須由依法審批設立的單采血漿站進行，其他單位和個人不得從事單采血漿活動。同時我國的血漿采集管理較歐美國家也更為嚴格。 

血液制品的原料是血漿，收集對象是血漿站采漿區域的戶籍的健康居民(獻漿員)，由公司自身控制的單采血漿站收集。由血漿采集到產品生產的整個過程在生產企業內部完成，產品經過批簽發后，直接銷往藥品經營企業（經銷商）、醫療機構，最終由醫院、疾病控制中心等醫療機構提供給患者。 

行業受政策影響較大

血液制品行業從原料血漿采集、生產、銷售到進口等眾多環節均受到國家法律法規的嚴格監管。主管部門包括國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督總局及地方相應單位。

血液制品行業主要法律、法規、規章及規范性文件 

以上法規即相關監管部門對血液制品的采集、生產、銷售、流通予以的規范，我們主要討論兩點，其一是血液制品行業總量控制，其二是批簽發管理辦法。

血制品行業是準入壁壘較高的行業。為了實行血液制品生產企業總量控制，從2001年起，國家不再批準新的血液制品生產企業，行業具有封閉性，這也為已經進入行業內的企業提供了較為寬松的競爭環境。

血液制品批簽發管理指的是，根據《生物制品批簽發管理辦法》，血液制品每批制品出廠或者叫進口時需要進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市銷售或者進口。

血液制品企業一般在合格產品入庫后，向國家藥檢部門申請批簽發。獲得批簽發許可后，質量受權人簽發產品準予銷售通知單。所以業內一般可以從特定產品的批簽發量判斷銷量，批簽發量一定程度上能代表銷量。

國外行業現狀掃描

世界血漿蛋白治療協會PPTA屬下MRB機構的數據表明，全球血液制品行業最早有102家企業。

隨著世界范圍內陸續發生血液制品安全事件后，各國政府加強了監管，加上企業的兼并重組，目前國外僅剩下不到20家血液制品企業，其中美國5家，歐洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業的產品就占了血液制品市場份額的80%～85%，今后的行業集中度將更為凸顯。 

目前，全球年采血漿量約為30,000噸，其中CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾大巨頭的采漿量占了主要市場的80%左右。

從銷售金額上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份額，靜注免疫球蛋白及特異性免疫球蛋白（免疫球蛋白制劑）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品種占15%左右。在美國市場，人免疫球蛋白類產品幾乎占了一半的銷售額（不包括基因重組產品）。

我國血液制品行業容量情況

可以從兩個方面來觀察血液制品的市場容量，其一是采漿量，代表了整個行業可供用于生產的原材料；其二是批簽發數量，代表了血液制品大類下各細分市場詳細情況。

截至2016年12月31日，全國單采血漿站超過200家。2016年采漿量約7,100 噸，達到歷史新高。

數據來源：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會網站、行業協會資料、互聯網血 液制品行業信息 

同時，從全球血液制品人均消耗的情況來看，我國人均血液制品使用量與歐 美發達國家相比還有很大差距。

根據產品特性和市場表現，各品種的細分市場分析及批簽發數量如下：

a.人血白蛋白

國內市場需求將穩定增長。主要受以下幾個因素影響：一是人口超過13億，人口眾多，醫療保健需求迅速增長，市場空間廣闊；二是經濟快速發展，國民收入也在增加，醫療保障福利正在完善；三是醫療水平不斷提高，以前的治療禁區現在可以按常規處理。

從國內市場反饋情況看，鑒于血液制品原材料的特殊性，國內消費者更趨向于選擇國產血液制品，進口產品是對現有國產產品產量不足的一種補充，國產人血白蛋白的需求依然旺盛。

2012年-2016年，人血白蛋白的批簽發量呈穩步增長的趨勢，國產及進口數 量均有增長。然而由于國內產量有限，市場需求缺口較大，進口產品占比增加較 為迅速，2012-2015年由47.87%增加到58.98%。2016年進口產品占比較2015年略 有下降，為56.71%。

b.靜注人免疫球蛋白

長期來看，人免疫球蛋白市場還有巨大的增長空間和潛力。人免疫球蛋白在 國內臨床應用僅十幾年，而國外的應用歷史已有數十年。在適應癥和適用病種選擇上潛在使用領域還很多，臨床應用時普遍治療有效劑量也偏小。 

近年來，隨著臨床醫生對人免疫球蛋白療效的逐步認可、部分現有藥物（如 抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增強，治療有效劑量將向國際先進醫療 標準看齊。該類產品不允許進口，供不應求的局面將存在較長時間。

c.特異性人免疫球蛋白

目前我國生產的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風 人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。 我國是乙肝發病大國，HBsAg陽性及患者基數較大。乙型肝炎人免疫球蛋白 批簽發情況如下：

破傷風人免疫球蛋白是破傷風抗毒素的升級換代產品，其安全性及防治有效性都遠遠高于破傷風抗毒素。隨著醫療環境及支付能力的提高，其市場的容量將逐漸增大。

我國狂犬病的發病率/死亡率居世界第2位。傳統的注射疫苗防治方案患者接種后7-10天抗體滴度才能達到預防水平，應急治療作用有限，而狂犬病人免 疫球蛋白注射后數十分鐘到幾個小時血中抗體滴度迅速上升到保護濃度，對意 外咬傷等防治極為有效。

世界衛生組織（WHO）以及我國狂犬病暴露處置規范都規定：狂犬病Ⅲ級暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。

d.凝血因子類產品

凝血因子類產品市場還有巨大的增長空間和潛力。例如血友病是需要長期 依賴于凝血因子來治療出血的一種伴隨終身的疾病。凝血因子是全球血液制品 銷售金額最大的品種。

目前我國人均凝血因子使用量處于極低水平，隨著我國 醫療衛生水平的不斷提高，凝血因子在國內市場上將有著非常廣闊的前景。

凝血因子類產品主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白 原等。國內只有少數生產廠家生產。

人纖維蛋白原國內批簽發數據如下：

目前只有重組人凝血因子Ⅷ允許進口，來源于人血漿的人凝血因子Ⅷ尚不允許進口。如果該政策未來仍然持續，則國內市場對凝血因子類產品的旺盛需求將主要依靠國內生產來滿足。

5年內行業規模可至400億

近年來由于中國人口基數大，社會步入人口老齡化、血液制品適應癥不斷增加，刺激中國血液制品下游需求不斷擴大。

銀河證券研報指出，2010年至2015年我國血液制品市場年均復合增長率為14.2%。2015年我國血液制品市場 規模達到 165 億元，未來5年血液制品作為稀缺資源將維持高景氣，預計 2016 年至 2020 年年均復合增長率為 20.0%，在 2020 年市場規模將達到 410 億元。

2017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中，共有8個血液制品進入醫保目錄，其中新增品種4個。品種的增加和報銷范圍疊加，都會相應增加相關血液制品的需求，刺激血液制品行業再次提速。

資料來源：中國產業信息網、醫藥工業信息中心、中國銀河證券研究部

國內血液制品企業概況

截至2016年12月31日，全國約有28家血液制品生產企業，其中25家通過了2010年版GMP認證。包括：

1、中生集團

中國生物技術股份有限公司（以下簡稱中生集團），隸屬于中國醫藥集團總公司，下轄北京、長春、成都、蘭州、上海、武漢六個生物制品研究所以及天壇生物等企業，是我國歷史悠久的從事疫苗和血液制品研究及生產的專業機構，是集科研開發、生產、經營為一體的生物技術企業。

中生集團從事血液制品的單位有上海、蘭州、武漢3個生物制品研究所及天壇生物的子公司成都蓉生等。

2、華蘭生物

華蘭生物 (股票代碼：002007)成立于1992年，是從事血液制品、疫苗研發和生產的國家級高新技術企業。目前華蘭生物擁有二十余家全資控股子公司。

華蘭生物主要生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物等以“華蘭”為品牌的血液制品。

3、上海萊士

上海萊士于2008年6月在深交所中小板上市（股票代碼：002252）。2014年，上海萊士收購了邦和藥業股份有限公司（后更名為“鄭州萊士血液制品有限公司”）和同路生物制藥有限公司。2016年，上海萊士通過子公司同路生物控制浙江海康生物制品有限責任公司90%股權。

上海萊士主要從事生產和銷售血液制品，疫苗、診斷試劑及檢測器具和檢測技術并提供檢測服務，主要產品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、凍干人凝血酶、外用凍干纖維蛋白粘合劑等。

4、四川蜀陽

四川蜀陽成立于1985年，是一家以研發、生產、銷售血液制品為主的大型綜合性制藥企業，是四川省重點優勢企業及高新技術企業，現隸屬于中國遠大集團。

5、泰邦生物

中國生物制品有限公司（納斯達克上市公司，代碼：CBPO）擁有子公司山東泰邦生物制品有限公司、貴州泰邦生物制品有限公司，參股西安回天血液制品有限責任公司。

山東泰邦是在山東省生物制品研究所的基礎上，于2002年11月1日重組成立的合資公司。該公司目前主要是以血液制品、生化制藥為主，擁有血液制品和小容量注射劑等GMP生產車間。

貴州泰邦生物制品有限公司是承擔國家緊急生產血液制品任務的生物醫藥企業，是貴州省生物醫藥支柱重點企業，現有血液制品生產車間和小容量注射劑生產車間。

6、博雅生物

博雅生物成立于1993年，2012年3月8日在深圳證券交易所創業板上市。目前擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、纖維蛋白原和特異性人免疫球蛋白等產品。

7.ST生化

振興生化股份有限公司（ST生化，000403）是一家多元經營的集團化公司，經營業務包括電業、生物制藥、血液制品等。ST生化官方稱，現將廣東雙林的血液制品產業作為發展的首要目標，將持續通過新建單采血漿站、提高漿站采漿量等方式重點布局血液制品業務。據其年報，廣東雙林擁有采漿血站8個，2016年采漿量為301.58噸。

• 血液制品企業批文情況

我國血液制品企業的血漿提純水平和綜合利用水平較低，所生產的產品以人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白為主。華蘭生物能生產11種產品，中生集團下屬各血液制品公司共能生產14種產品；還有部分企業能生產7-9種產品；其余企業中，一些企業只能生產3-4種產品。

截至2016年末，我國主要血液制品生產企業血液制品生產批文情況如下： 

數據來源：國家藥監總局網站

• 血漿站分布及占有率情況

截至2016年12月，同行業公司血漿站分布及占有率情況如下：

25家血液制品企業中，漿站數相對集中，漿站數排名前五企業占有漿站數超過50%。同行業公司漿站分布具有一定地域性，如上海萊士漿站主要集中在安徽、廣西等地；華蘭生物主要集中在重慶、河南等地；天壇生物漿站主要集中在四川；廣東丹霞漿站主要集中在廣東等地。

• 市場占有率情況

2004年7月，國家食品藥品監督管理局發布《生物制品批簽發管理辦法》，規定血液制品實行批簽發制度（即血液制品需通過強制性的檢驗合格后才能進行銷售或進口）。目前市場對血液制品需求較大，各企業基本在批簽發合格后即進行銷售，故批簽發情況總體能代表血液制品行業的市場情況。 

以下我們主要討論人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白（pH4）兩大產品，按批簽發份額的市場占有率情況如下：

數據來源：根據8個藥檢所網站公布的批簽發數據統計（2015年數據不含甘肅所）

注1：中生集團數據含成都蓉生、武漢所、蘭州所、上海所；泰邦生物含山東泰邦、貴州泰邦、西安回天；上海萊士含鄭州萊士、同路生物；華蘭生物含華蘭重慶；

注2：人血白蛋白按10g/瓶折算

如上表所示，人血白蛋白市場份額較為集中。25家企業中，前五大企業市場

占有率總計達60%以上。

注1：中生集團數據含成都蓉生、武漢所、蘭州所、上海所；泰邦生物含山東泰邦、貴州泰邦、西安回天；上海萊士含鄭州萊士、同路生物；華蘭生物含華蘭重慶；

注2：靜注人免疫球蛋白（pH4）按1按2.5g/瓶折算。

如上表所示，靜注人免疫球蛋白（pH4）的市場份額較為集中，25家血液制

品企業中，前五大企業市場占有率總計達60%以上。 

國內血液制品行業前景分析

1.提高血漿綜合利用率，開發新產品。

為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產廠家應升級生產設備，提高生產工藝。積極采用新的蛋白分離純化技術和方法，以提高產品的收率和純度，推進原有產品和生產技術的升級換代，同時積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發新產品，并根據市場需要調整產品結構。另外鼓勵和引導基因工程技術在血液制品研究中的應用，有重點的開展重組血漿蛋白的研制工作。

2.提高產品質量，降低臨床應用的風險

血液制品質量管理幾十年來已經形成一套較為行之有效的管理模式，并在實際操作中取得了良好的效果。但是在血液制品從血漿到成品的質控方法和手段上還有待改進和提高，特別是在正確選擇檢驗方法和試劑、合理確定檢驗項目、積極開展標準品的研制等方面。

總之，血液制品的質量管理既要高標準、嚴要求，又要腳踏實地、符合實際。生產和質量管理部門應認真貫徹執行全面質量管理，嚴格按照GMP要求進行生產和管理。

3.積極進行國內外交流、引進先進技術和管理

在保護知識產權的前提下，積極進行管理或技術交流，特別是要創造條件和機會參加國際交流，有目標地進行技術引進。要成立信息網和數據庫，對國內和國際上的血液制品生產能力、水平、發展方向和路線有一個較為全面的資料、數據和信息的收集體系。要投入資金和制訂有利發展的政策，促進新技術的引進、使用和升級。 

參考資料

深圳市衛光生物制品股份有限公司首次公開發行股票招股說明書

http://www.cninfo.com.cn/cninfo-new/disclosure/szse_sme/bulletin_detail/true/1203577698?announceTime=2017-06-01

2017年中國血液制品行業現狀及政策分析中國產業信息網

http://www.chyxx.com/industry/201706/531394.html

2016年中國血液制品行業市場規模統計回顧中國產業信息網

http://www.chyxx.com/industry/201701/485147.html

銀河證券華蘭生物深度報告（20170106）

信息來源：新康界