湖南在國內(nèi)首開先河，藥企首營資料在syzljh.cn三分鐘就辦好了
日期：2017/8/3
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
長沙市岳麓區(qū)一家剛開業(yè)的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人向記者大吐苦水。上述這一幕，隨著近日湖南省食藥監(jiān)管局的一紙函復(fù)，發(fā)生劇情大逆轉(zhuǎn)。
2017年5月26日，湖南省食藥監(jiān)管局正式函復(fù)湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì)，同意該協(xié)會(huì)貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)【2017】13號(hào)）有關(guān)“推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通，積極發(fā)揮其在減少交易成本、提高流通效率等方面的優(yōu)勢(shì)作用”的精神，支持鼓勵(lì)在湖南試點(diǎn)推行運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)實(shí)施藥品首營資料的交換和管理。
湖南省食藥監(jiān)管局強(qiáng)調(diào)，試點(diǎn)過程中務(wù)必嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，國家食藥監(jiān)管總局若有特別規(guī)定要求的，一律從其規(guī)定。
湖南省食藥監(jiān)管局的復(fù)函給企業(yè)吃了一顆定心丸。此后，湖南省內(nèi)的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）以及與該省發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)，均可登陸www.syzljh.cn，在藥品（醫(yī)療器械）首營資料交換與管理信息平臺(tái)上進(jìn)行注冊(cè)、認(rèn)證，開展藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量檔案的網(wǎng)上傳遞。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二、六十三條規(guī)定，企業(yè)交換的藥品首營資料必須加蓋供貨單位原印章，購貨方審核無誤后方可進(jìn)行藥品采購，同時(shí)，首營資料必須歸入藥品檔案管理。
一直以來，藥品經(jīng)營企業(yè)收集審核首營資料均是紙質(zhì)材料，交換過程時(shí)間長、費(fèi)用高、運(yùn)行效率低，且資料真實(shí)性的審核甄別存在客觀局限性，資料保管容易丟失損毀，查詢和接受檢查時(shí)耗時(shí)費(fèi)力。
2015年4月修訂的《中華人民共和國電子簽名法》第十四條規(guī)定：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力”。該條文為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其產(chǎn)品的紙質(zhì)首營資料通過信息化交換提供了“保證其原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯”的法理依據(jù)。
據(jù)了解，由湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì)組織開發(fā)的藥品（醫(yī)療器械）首營資料交換與管理信息平臺(tái)（www.syzljh.cn）【首營資料交換】，通過電子簽名和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，不僅可實(shí)現(xiàn)企業(yè)之間首營資料真實(shí)快捷地交換和可追溯的檔案管理功能，還提供監(jiān)管端口與各級(jí)食藥監(jiān)管部門對(duì)接，便于各級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)時(shí)掌控藥品（醫(yī)療器械）從生產(chǎn)到流通各節(jié)點(diǎn)的流轉(zhuǎn)信息，構(gòu)建藥品（醫(yī)療器械）全過程追溯體系。
信息來源：醫(yī)藥新勢(shì)力
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