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這家藥企被查出9項不符合GSP事實

日期：2017/8/22

8月18日，廣東省藥監局發布《珠海市食品藥品監督管理局關于藥品GSP限期整改的通告（2017年第9號）》。

珠海市藥監局組織的監督檢查中發現，珠海市康美來醫藥連鎖有限公司不符合《藥品經營質量管理規范》規定，市局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》等規定，依法責令其限期整改。

企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改，并向當地市局報送整改報告并申請復檢。

• 許可證號：粵BA7560295

• 證書編號：B-GD-15-041

• 責令整改日期：2017年8月14日

• 主要不符合GSP的事實：

2017年8月10日，珠海市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：

1、企業質量負責人未能全面負責藥品質量管理工作，對其質量管理工作職責、權限和相關法規要求未能清楚地了解,不能獨立履行職責。

2、企業制劑陰涼庫和中藥飲片陰涼庫沒有藥品驗收的專用場所，原來劃定的待驗區實際已作為合格品區使用。

3、企業購進藥品隨貨同行單上沒有本企業收貨人員的簽名。

4、企業常溫庫多批次已驗收入庫的藥品未加封驗收標示。

5、企業常溫庫存放有個別需陰涼儲存的藥品。

6、企業制劑陰涼庫有多件不同品種、不同批號藥品混垛堆放。

7、企業常溫庫部分零貨藥品直接放置于地面。

8、企業常溫庫、制劑陰涼庫均有部分外用藥與口服藥未分開存放。

9、企業養護人員未按要求對庫房溫濕度進行有效監測和調控。

信息來源：醫藥觀察家網