上海首發醫藥代表備案政策！
日期：2017/8/26
醫藥代表未來何去何從，與備案制度息息相關，而醫藥代表的身份歸屬問題，則影響著藥品營銷模式的變化。
在國家相關政策對醫藥代表「一聽一介紹三禁止一備案」的職能界定后，8月24日，上海食藥監局公布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），要求在本市派駐醫藥代表的生產企業，應當自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記。
《辦法》明確了醫藥代表的責任主體是藥品生產企業而非其他機構，即從屬關系上醫藥代表與生產企業捆綁，這樣一來，藥品經營企業、專業推廣公司（CSO）將面臨著無法獲得合法推廣資格的窘境。
如果上海的做法推廣到全國，將對全國近1.3萬家藥品經營企業、300萬藥品經營類從業人員（包括代理商、醫藥代表、自然人）的身份問題帶來巨大考驗。
或許有人會說生產企業將推廣授權給代理商不就完了？問題是《辦法》規定生產企業要與醫藥代表簽訂勞動合同，并對信息的真實性承擔責任。
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醫藥代表的管理及責任主體是生產企業而非其他機構，經營企業及CSO不能有醫藥代表？
《辦法》所稱醫藥代表，是指代表藥品生產企業從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業人員。
《辦法》體現的主體的認定，與兩票制政策中對生產企業的認定是基本一致的，但是，責任主體的確定無疑對現行營銷體系帶來巨大的沖擊，其影響面和力度并不亞于兩票制。
《辦法》要求藥品生產企業的醫藥代表進行備案，但通篇未提及經營企業及其他機構，這是否意味著經營企業不得有醫藥代表從事相關工作？如果這個結論成立的話，同樣，CSO的推廣人員亦不具備相應推廣資質，除非廠家授權并與之簽訂勞動合同，否則獨立推廣的前提條件并不存在。
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生產企業要與醫藥代表簽訂勞動合同，這是責任主體及醫藥代表從屬關系的判定依據
《辦法》規定，藥品生產企業應負責所聘醫藥代表的管理，按照行業管理規則、崗位工作要求，對醫藥代表的學歷、專業和工作經歷等條件做出限定，與醫藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權，每年定期對醫藥代表開展誠信教育和業務培訓，確保醫藥代表從業行為符合相關規定。企業與醫藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內登錄“上海市醫藥代表登記系統”如實登記變更。
由此看來，勞動合同將成為判定醫藥代表與生產企業是否存在雇傭關系的重要依據，而現行的勞動法律法規要求用工單位給員工繳納社保、并對個人所得稅有代扣代繳的責任，這就將醫藥代表的身份牢牢鎖定在生產企業而非其他機構，這樣一來，經營企業的銷售人員以及廣大自然人何去何從將成為一個令人頭痛的問題。
醫藥代表依附于生產企業而非其他機構，兩者捆綁之下，一方面是醫藥代表的身份、從屬關系、利益關系將發生巨大變化；另一方面，生產企業作為醫藥代表行為的責任主體，風險加大，更實際的困難是，如何管理這一數量龐大、素質層次不齊的營銷隊伍？特別是以底價代理模式存在的廣大廠家，更是加大了轉型難度。
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生產企業與醫藥代表的相關責任帶來巨大風險
醫藥代表應在上海市醫藥代表登記系統上登記并公開（除了身份證號碼及電話外）。醫藥代表登記的事項，包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
登記之后，就有一個登記號，醫藥代表的登記號就像是一個職業身份證的ID，千萬別「弄丟」了，弄丟了就找不回來，在上海醫藥市場上下崗下定了！
《辦法》對發生不良記錄的相應責任做了如下規定：
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最后，我們從國家、上海等相關文件中匯總一下醫藥代表的職能
今年年初國13號文規定醫藥代表必需在藥監部門備案，并明確了其職能：從事技術咨詢、學術推廣，并不得進行藥品銷售。
5月11日，CFDA發出《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》，在第六條規范學術推廣行為中，明確了醫藥代表的工作職能：
醫藥代表負責新藥學術推廣，向臨床醫生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫藥代表私下與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應公開進行，并在醫療機構指定部門備案。
《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》
醫藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。
醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應根據市衛生計生部門的有關接待管理規定進行。
規定如下：
8月17日，上海市衛計委發布《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》，其中要求規范醫藥代表接待，實行醫藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執行醫療機構內部接待醫藥代表流程。加強內部巡查制度，加強技防監控，在規定時間、地點以外發現醫藥代表及時勸離。
附：
上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條（制訂目的）
為發揮醫藥代表在臨床用藥中的專業技術指導作用，落實企業主體責任，促進醫藥代表規范開展工作，形成醫藥行業良好的專業技術服務秩序，根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）等有關規定，結合本市實際，制訂本辦法。
第二條（醫藥代表定義及職責）
本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品生產企業從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業人員，按照本辦法管理。
醫藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。
醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應根據市衛生計生部門的有關接待管理規定進行。
第三條（醫藥代表管理要求）
藥品生產企業應負責所聘醫藥代表的管理，按照行業管理規則、崗位工作要求，對醫藥代表的學歷、專業和工作經歷等條件做出限定，與醫藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權，每年定期對醫藥代表開展誠信教育和業務培訓，確保醫藥代表從業行為符合相關規定。
第二章 信息登記
第五條（登記原則）
醫藥代表信息的登記，應當本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉讓醫藥代表登記信息。
第六條（登記主體）
凡是在本市醫療機構開展工作的醫藥代表，都應當進行登記備案。本市醫藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產企業負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責。
第七條（登記事項）
醫藥代表登記的事項，包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
第八條（登記方式）
醫藥代表登記采用網上登記的方式。“上海市醫藥代表登記系統”是醫藥代表登記的唯一平臺；網上信息一經登記，即時生效，并生成登記憑證，企業可以自行打印登記憑證。
第九條（登記變更）
企業與醫藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內登錄“上海市醫藥代表登記系統”如實登記變更。
第十條（登記注銷）
藥品生產企業被注銷或撤銷，其簽約的醫藥代表信息自企業注銷或撤銷之日起自動失效。
第十一條（信息公示）
醫藥代表登記信息，除身份證號與聯系電話外，其他可通過網站向社會公開。
第十二條（登記查詢）
本市醫療機構可通過“上海市醫藥代表登記系統”查詢醫藥代表及其所屬企業信息。
第三章 監督管理
第十三條（企業主體責任）
藥品生產企業應當嚴格落實企業主體責任，加強對醫藥代表法律法規、職業道德教育和業務規范化培訓，對于違法違規和嚴重失信的醫藥代表要給予嚴肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫藥代表登記系統”。
第十四條（商業賄賂的監管）
醫藥代表及其所屬企業存在商業賄賂行為、構成犯罪的，依法追究刑事責任；未構成犯罪的，由工商行政監督管理部門依法處理。
醫藥代表及其所屬企業違反《上海市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理規定》有關情形的，由衛生計生管理部門和藥品招標采購管理部門依規予以處置。
第十五條（違反醫療機構接待規定的監管）
醫療代表及其所屬企業存在違反《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》有關情形的，由市衛生計生部門負責依規予以處置。
第十六條（醫藥代表信息核查）
根據舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監管部門應當組織抽查、核實醫藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規定，未及時變更登記信息的，應列為失信行為。
第十七條（不良記錄處置）
醫藥代表及其所屬企業存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產企業違反法律法規及其他相關行政規定，經由市衛生計生部門、市藥品招標采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關書面確認并向市食藥監通報的，應當被認定存在不良記錄。
對于存在不良記錄的醫藥代表，應注銷其登記號；藥品生產企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業所有醫藥代表的信息。
對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監部門應及時通報市衛生計生部門、醫保部門，并依照有關規定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內不再予以登記。
第十八條（信用管理）
本市相關行政部門應當將醫藥代表及所屬企業的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務平臺”，實現信用信息共享互用。
第十九條（聯合懲治）
本市衛生計生部門、藥品招標采購管理部門、食藥監部門對于醫藥代表及其所屬企業的不良記錄，應當相互通報，由依據各自職責予以處置，并實施聯合懲戒。
第四章 附則
第二十條（社會共治）
鼓勵相關行業組織對醫藥代表開展定期或不定期的培訓，并探索醫療代表信用分類管理制度。
第二十一條（登記時限）
在本市派駐醫藥代表的生產企業，應當自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記。
第二十二條（施行日期）
本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
國家食品藥品監督管理總局對醫藥代表登記管理提出新的管理規定的，依照其有關規定執行。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
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