【產業】中藥飲片趨勢三問
日期：2017/9/2
中藥產業已經成為當前我國增長最快的產業之一，擁有巨大的發展潛力。與此同時，近10年來，國家出臺眾多政策，不遺余力地支持我國民族傳統中醫藥發展，如中藥飲片不進入各省藥品集中采購招投標；在當下藥品零加成的大環境下，中藥飲片不在藥品降價范圍內，允許醫院保留中藥飲片15%零售價格加成，將加大醫院銷售中藥飲片的動力。
近10年來，中藥飲片行業在醫藥工業各藥物子行業中銷售收入復合增長率最高，但質量問題卻頻發，如何破解成長的煩惱？第二代中藥配方顆粒將何去何從？第三代破壁飲片能否破壁前行？記者就這些問題采訪了相關機構和行業專家。
從國家統計局的統計數據可知，2016年，中藥飲片的銷售收入達到1956.36億元，比上年增長了15.08%，在醫藥工業各子行業增速最快，占到醫藥工業總銷售收入6.60%。中藥飲片行業的利潤總額從2011年的64.42億元增長到2016年的138.27億元，每年保持10%以上的增長速度，年復合增長率為16.50%。
如此增速市場，意味著一個巨大的行業機會到來，各大藥企已悄然加碼。據了解，目前約有1000多家企業參與到中藥飲片這一市場的競爭角逐中。這其中，不乏中國中藥、康美藥業、云南白藥等知名企業參與其中。
財報賺的滿盤缽，記者查閱資料發現，在已經公布的2017年一季度財報的64家中藥上市公司中，有47家公司凈利潤為同比增長狀態，其中6家公司凈利潤增長幅度超過50%。
中藥飲片為何在市場上“傲視群雄”？“政策推動作用很大，中藥飲片目前仍屬于不占‘藥占比’指標考核的藥品，而對于醫院來說，‘藥占比’紅線絕不愿破，開具考核之外的藥品則沒有壓力在這種背景下，中藥飲片既能賺錢又不被納入“藥占比”考核，其在醫院渠道暢銷似乎成為必然。”藥品領域營銷專家王天偉告訴記者。
按照2015年國務院辦公廳發布的《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》，要求力爭到2017年試點城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片)總體降到30%左右。
廣證恒生分析師指出，中藥飲片熱銷有三大原因：首先，零加成政策的施行，醫院為減少損失將增加中藥飲片使用量；其次；降低藥占比、新版醫保目錄的調整過程中，中藥飲片作為化藥、中成藥的替代品受政策利好；第三，2017 新版醫保目錄嚴格限制中藥注射劑，中藥飲片作為替代品受積極影響。
據記者不完全統計，近日，已有廣東、云南、甘肅、沈陽、哈爾濱等省市發文要求公立醫院取消藥品加成。按照國家衛計委要求，今年9月底前，全國所有公立醫院將全部取消藥品加成，中藥飲片除外。
一方面是中藥飲片的高歌猛進；一方面卻是質量問題頻發。
記者梳理資料發現，到七月底為止，今年以來食藥監總局在藥品抽檢方面共計曝光532批次不合格產品，其中中藥飲片高達410批次，占比超過77%。
當然，這些涉事的企業中，也不乏知名企業卷入。
就在上個月，食藥監總局剛剛發布通告稱，哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司等知名企業生產的26批次白礬不合格。
那么，又是怎樣的原因造成了中藥飲片頻頻出現這些不達標的質量問題？
業內人士認為，目前中藥飲片行業集中度低，中藥飲片企業數量多，規模偏小，出于降低成本、追求經濟利益的考慮，在現實中存在用硫磺熏蒸、化學色素染色、摻雜增重等失信行為。同時，在技術等核心競爭力方面明顯不足，行業標準始終無法建立。
中藥飲片市場規模在擴大，所以監管部門越來越重視。
81張GMP證書被收回，這是2016年，食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食藥監總局”）收回中藥飲片GMP（藥品生產質量管理規范）證書的數量。而按照監管規定，一旦GMP證書被收回，涉事企業將不得再從事所涉獵中藥飲片的生產經營。
那么，“81張”又是一個怎樣的數字概念？
按照食藥監總局藥化監管司司長丁建華6月1日在《2016年度藥品檢查報告》發布會上的介紹，2016年全年共計收回了172張GMP證書，這其中涉及中藥飲片的占比高達47.6%。
“國家應當加強立法，積極推動中藥飲片行業標準的盡快出臺，提供統一性規范和指導，此外要嚴格把好質量關口，保證中藥飲片質量安全。”中智藥業董事長賴智填告訴記者。
中藥配方顆粒，是在中醫理論指導下，以符合炮制規范的傳統中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、精制而成的中藥顆粒劑，它改變了幾千年來傳統中藥湯劑的使用形式，是國家中醫藥管理局組織對傳統中藥飲片劑型改革的一類新產品。
1984年國內學者提出將中藥飲片分別用水煮提，然后濃縮、干燥成顆粒，應用時按照處方取各單味顆粒混合配伍的設想。
20世紀90年代初，江蘇江陰天江藥業首先研制中藥配方顆粒；1992-2000年，江蘇天江藥業和廣東一方藥業共同承擔試點生產研發任務；2001國家藥品監督管理局正式命名“中藥配方顆粒”；自2001年開始，增加三九藥業、北京康仁堂、四川綠色藥業、廣西培力共6家試點生產企業。
雖然，中藥配方顆粒試點已經16年，但爭論依舊難平。
力推者認為，配方顆粒的最大特點是即沖即飲，能免去傳統中藥湯劑對煎煮的繁雜要求，服用方式上給消費者帶來極大的便利；反對者則認為配方顆粒在內在成分、療效方面與傳統飲片存在差異，對其藥物的有效性目前存在爭議。
“傳統中藥湯劑的臨床療效體現在組方的整體作用上，傳統湯劑是多種成分藥物共煎，共煎過程中產生一系列理化變化，不同成分之間的相互作用可能達到增強藥效或緩減藥性等效果，但配方顆粒是單味藥煎煮提取的顆粒，后期處方配伍再混合已不再具備這一優勢。另外，配方顆粒的有效成分為水溶性的為主，其他成分如脂溶性物質在單味提取時已舍棄，其內在成分與傳統飲片也存在差異。”在北京一家較早引進中藥配方顆粒的醫院里，一位醫生告訴記者。
業內人士告訴記者，目前配方顆粒尚處于起步階段，國家沒有規范統一的質量標準，各地、各制藥生產企業所使用的生產工藝標準不統一，檢測標準不健全，質量穩定性不可控；包裝規格也缺乏統一規范化，配方顆粒與傳統飲片兩者的劑量換算關系不統一，因此臨床上的療效難以得到保證，醫生在臨床應用上也較為麻煩。
國內中藥飲片發展至今，從技術演進的角度看，已經歷了第一代中藥飲片，即傳統中藥飲片，第二代配方顆粒飲片，以及第三代破壁飲片。
資料來源：中康研究院
中康資訊研究報告指出，在藥物基本質量要求上，新型飲片明顯優于傳統飲片，尤其是破壁飲片。與傳統飲片相比，破壁飲片和配方顆粒在穩定性、安全性、可控性上有著一定優勢；與配方顆粒相比，破壁飲片的全成分保留，使其有效性上更能得以保障。第三代破壁飲片的優勢高于第一代傳統飲片與第二代配方顆粒。
報告指出，目前正式獲得國家食藥監總局批文的只有中智藥業和貴州聯盛藥業兩家企業。此外湖南春光九匯、河北石藥歐意藥業、同仁堂科技、云南瑞藥金方等企業已進入破壁飲片領域或者做好了相關準備。
“破壁飲片有兩方面的核心的技術優勢。一是通過細胞破壁，把中藥的有效成分完全釋放出來，解決了傳統中藥療效的問題；二是經過細胞破壁，制成了細小的顆粒，可以直接沖水服用，而且做成獨立小支包裝，提升了中藥應用的便捷性。換句話說，破壁飲片具有更好吸收、服用便捷的技術優勢，創新特征非常明顯。”中智藥業董事長賴智填告訴記者。
他認為，破壁飲片研究需要解決的兩大問題是基礎研究和標準體系。其中包括破壁標準、破壁粒度、破壁對藥材各種成分溶出度的影響、破壁藥材質量標準、安全性評估等。
中康資訊副總裁蘇才華稱，年紀大的消費者由于思想傳統保守會傾向于傳統精制飲片，而年輕消費者由于工作忙碌，經濟條件尚可等因素，會偏向選擇新型飲片，主要為破壁飲片。
信息來源：醫藥地理
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