眾所周知的，醫療器械產品的注冊周期很漫長，要經過產品開發——第三方檢測——臨床應用——體系審核——行政審批。也就是說一個機器辛辛苦苦走完了整個過程的時候，還不知道用戶會不會買呢，由此來看，制造商投資風險之大可想而知。
于是一個辦法就產生了，制造商先買一個別人家的同類機器，把外殼換掉就去注冊檢驗和臨床了，更有甚者，連殼都不動，撕下面膜，擦掉廠家標識，換上自己做的面膜，堂而皇之的注冊去了。即使檢測機構有懷疑，一是事不關己高高掛起，再者現在委托加工方式也不少，多事的話也許冤枉了好人。另外，能檢某類產品的檢測機構也不是獨家，找一個不容易出事的地方檢測不就結了。比如買一臺東北廠家的機器，在廣州的檢測所去檢。
檢測的過程中，企業在做什么呢？他們在開發自己的產品，用別人家的孩子騙來出生證的時候，自家的孩子也該出生了，這時候作個注冊變更，報幾份材料，換個照片，補充說明下連個產品只是外觀有些局部差異，其實內部設計思路是一樣的云云，反正講起里面的電路和機械的原理絕對是廠家的強項，于是就巧妙的規避了注冊流程的繁瑣過程，搶回了寶貴的進入市場的時間。
有人會說，那有啥，機器人家不也做出來了嗎？我要提醒的是：真正賣的機器的審批過程肯定是有漏洞的，你看得是別人家孩子的信息，哪知道真正的孩子可能有殘疾。現在監管機構有所認識了，OEM方式正在被禁止，但也只是堵住了一個說辭的漏洞，膽大的老板們照樣買別人的機器來注冊。
潛規則2：臨床的無奈，不是機器的問題，而是醫院的溝通和協調問題
現在的三類醫療器械，注冊時都要求通過臨床應用驗證，這本無可厚非，槍炮不經過彈藥的洗禮怎么證明自己的效用呢。可問題是，全國指定的醫院就那么有限的幾十家，像深圳也就一家而已，還好多設備的臨床不能做，沒個省平均有限的幾家不到。
于是廠商為了做臨床，就得找院方臨床科室的主任，找醫工辦、找倫理委員會，真正的臨床花在行政上的時間、精力和費用（注意不是官方費用）讓企業不堪其擾，如果花了錢，提供了機器和材料，臨床就有人給安排了也行，做不到的，關系沒打點好，臨床上機器給你放在一邊不理不睬，十天半月、一年半載、三年五年都是可能的。
現在為了保護患者，加了患者知情同意書，沒有患者同意使用臨床驗證設備的書面簽字，設備還不能用。一是患者很難同意，二是由此引申出每個病例要付多少費的事情。這也認了。還有個麻煩就是醫院內部協調，挺大個機構，又是不對等的關系，臨床科室的負責人、具體使用設備的醫生、醫工處、倫理委員會、設備科，他們相互之間的扯皮和人事矛盾的潛規則，都可能引起企業臨床的麻煩。企業也無奈。
產品臨床前必須經過第三方檢測機構關于安規和性能的檢測，本也無可厚非，但是檢測人員的不作為，在那一拖了之，一個說詞就是忙啊，于是企業為了加快，就塞紅包，拉人泡歌廳，甚至奉上小姐肉彈，假設一下，如果沒有了吃拿卡要的現象，單憑個人欲望的發泄，中國的地下色情業估計比美國的華爾街好不了。吃拿卡要也算帶動了消費，再分配了社會財富，也算是個黑色的燦爛吧。我認識的朋友1年多了機器還沒開始檢，而有的卻幾乎是企業想哪天檢就能哪天檢，為什么呢？不言自明。
人家第三方檢測機構也有管理的，比如有的規定，送檢的機器必須60個工作日內處理好。OK，沒問題，第58個工作日的時候，給你發個傳真或發個郵件，都不打電話，為的是留個自己的證據，證明自己沒超標。“你的產品說明書有點問題，你改一下”，也許只是個很小的問題，但等你改完了再提交的時候，那是另一個60個工作日開始了，于是乎，一個小問題=60個工作日，慢慢就耗死你。
國家有規定，機器作了設計更改，要求作重新檢測、注冊變更，大的改變重新作臨床，這個也沒問題。問題是現在的競爭態勢是不理性的，張家醫院招標要求A指標突出，李家醫院要求B指標特點，誰家的機器能全具備這些東西，為了做成生意，銷售就做三點工作：
一是賄賂拿下招標負責人，把標書就按我家的產品來寫，別人家自然歇菜，美其名曰“技術壁壘”；
二是設計更改，謊稱能對上符合標準，以假充真，我敢斷言，現在去對企業做審查，拿標準和產品本身去對比，當今國內，能有50%能對得上的，我敢把腦袋擰下來讓您當球踢，因為我很有把握，還因為這個數值可能高達70%、80%，我留足了余量。
三是故意在設計時把指標弄得很高，檢測時對對付付的通過，實際應用上就不讓客戶用這個指標，客戶都很懂行，一般也不敢用，這樣投標就沒問題了，質量控制體系中檢測作業指導書上，邊緣極限指標干脆就不檢或數據造假應付認證審核機構。
潛規則5：審批部門的工作流程拖沓冗長，沒關系不塞錢就是個拖
然后是藥監部門的行政審批，沒幾個月走不完流程，藥監部門的成立，大概就是來阻礙企業發展的，理由也很充分，“又不是你們一家企業，不得排著隊一個個來啊”，是阿，有關系的、花錢的、腐敗的就能提前，老實本分作企業練內功的，你就耗著吧。我曾經有個大膽的設想，如果哪一天顛倒了，藥監系統的審批干部去企業里負責注冊，不知道會不會換位思考？企業里的注冊經理去藥監審核，不知道會不會小人得志便猖獗？
最要命的是他們永遠沒錯，一旦臨近了，同檢測機構一樣，隨便挑你材料點問題，就可以往回打，有一個新的輪回就開始了，讓你欲哭無淚，欲笑無聲。我理解國際貿易中有兩個壁壘，一個是行政壁壘，一個是技術壁壘，但一般都是卡外國人，保護民族工業的，現在的藥監行政壁壘，大概弄反了，大型外企的高層直通上頭，反而快，受壓抑的卻是民族產業。
曾經和軍方、國家行政采購審批部門的官員坐聊，他們認為采購的機器怎么著也得是企業的基本成熟產品吧，即使改動也很小。這里透露一點小秘密，投標機型大都用于配發或戰略儲備物資，所以企業不必擔心投訴，儲備的一般不會用，配發的是白給的，白吃棗還嫌有蟲的人不多的。
經濟的發展給了國家和平的資本，也給這些人提供了無良的溫床，一旦備戰救災，My God，英雄沒死在戰場上和搶險現場上，卻可能死在病床上。還不會有人知道，因為他們已經受傷了，死亡也許不可避免，另外，死亡的責任如果不歸于患者，就會在醫生和設備之間打架，醫生不懂設備，設備不懂醫學，醫生也很懂這場紛爭的風險，于是聯合推給患者了之最方便。反正你又不設備又不懂醫學，怎么和兩大專業的利益集團斗。
配發機器的問題就更不用說了，本來就不是我急需的東西，硬送給我，用不用都不著急，我曾經遇到很多配發一年了還沒裝機的醫療設備。但真裝機的時候，發現問題一堆，也過了保修期，你就掏錢挨宰吧。
西方國家的政府，是小政府大社會，對行業的監管通過技術標準、檢查機構，政府去監管檢查機構和標準制定組織。監管機構為了吃好不用發愁四處找市場的飯，就不得不絞盡腦汁的想辦法替政府把好關。審批方面過關之后，監管機構就具備了隨機抽查產品和管理體系的資格。這把無形的達摩里斯利劍時刻懸在企業的頭上，威懾力重了許多。
國內的監管明顯弱了許多，偶爾也會搞個行業的抽檢，但限于很多條件，被抽檢的廠家和產品很少，被抽檢幾乎成了小概率事件。更有甚者，個別的時候，被抽檢到的產品有了問題，有背景的廠家一公關，不合格事件都不會公開了。最后就成了蔣經國當年的上海之行，盡打蒼蠅不打老虎。我就曾經見識過某年的國家行業抽檢，幾大廠商都有點問題，最后罕見的統一到了一起，聯合攻關，硬是將各自的問題壓下了沒公開。政府嚴格管理的目的是最后把有實力的企業浮出來成為支柱，絕不是攻關有實力的企業。產品的實力是由技術人員創造的，公關的實力是由營銷人員創造的。
潛規則8：CE/FDA宣傳的機器基本沒有賣入歐盟國家和美洲大陸的
漫步醫療器械展會，滿眼是企業拉出的橫幅，“國內第一家通過CE認證的**產品”“國內第一家通過FDA認證的產品”，于是用戶就信以為真了，以為這產品真得厲害。我們公開一下，絕大多數企業的產品，宣傳歸宣傳，看一看有幾個真正銷往了歐洲大陸和美洲大陸，歐美只對進入本土的外來器械進行嚴格監管，只要沒進來，審批時過就過了，宣傳就宣傳了，倒可以唬唬非洲中東的兄弟們，反正他們也沒有歐美的嚴格審查，有證書就認的。
也有把產品賣到歐盟和美洲大陸的，但那是轉口地，是由歐美的中間商再銷往其他地區。敢把產品賣入歐美的產品才是真的通過了CE/FDA，作為用戶，不妨問一問，設備商曾經將產品賣入了美國哪個州哪家醫院。
目前的藥品虛高，大家都知道啥原因了，器械也一樣。沒有回扣的銷售偶爾也許發生過，但因為是利益共同體，查起來也難。但愿有良知的作設計的弟兄們，也有和我一樣的，寫些文章出來，把各機型的成本曬一曬，讓大家知道虛高在哪里了。投標的現場基本是做秀，曾經歷過我們的答辯人在會場上臨時收到短信調整價格的，原因是講解產品的賣點時候與對手的重疊了，不調整價格拿不下單子，誰傳出來的消息呢？傻子都知道。
內奸不除，能緊守城堡嗎？可如果人人是內奸，還除誰呢？組織招標的人就是最核心的內奸，他選擇專家的時候就專選有傾向性的，即使中立的也會被提前洗腦，不同意下次不請你了，斷你份收入來源。
潛規則10：行業學協會充當皮條客，勞務費中介費變身廣告費
行業協會、各類學會的主任委員、活躍分子都是被企業競相獻寵的對象，這是一個通過技術影響決策的群體，活躍其中的專家們充當的是皮條客的角色，促進立項，介紹評委，技術說客。他們的報酬大都是項目合作資金、講課的課時費，或者給學會辦的雜志付廣告費。雖然這個群體沒有最后的決定權，但他們是架通官商之間的橋梁。
利用國有機構的看好辦起了雜志，利用退休官員聘任的方式打入了官場，利用專家參與和學協會的平臺為商人當起了打手。不過這一點并不必太在意，畢竟人家只是為了自己的一點蠅頭小利，蠅營狗茍而已，他們并沒有拿不合格的產品害人，還是靠付出勞動換取經濟回報的勞動者。
醫療設備行業的潛規則還有很多，都無所謂，世皆熙熙，皆為利來，世皆攘攘，皆為利往，大家要生存，也是迫不得已，在不傷害民眾的基礎上的利益獲取，也可以理解。但唯愿能通過大家的努力，讓大家了解醫療設備從業人員的辛酸與無奈，更多一分同情；也將可能為害我們健康乃至性命的設備、廠家、管理制度遏制住，讓我們放心的去用國產的醫療設備來。
（以上設備未指全部醫療設備，有一些細分的產品領域已經做得較好，十大潛規則中會有部分不適用，特此說明。）
