中藥注射劑受限加碼，二級以下醫(yī)院市場停擺
日期：2017/9/16
經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)
中藥注射劑公司正在面臨新的“限售”政策。
9月1日,2017年新版藥品目錄在多個省份正式實(shí)施。就在這一天,中恒集團(tuán)(600252.SH)、昆藥集團(tuán)(600422.SH)、益佰制藥(600594.SH)、康緣藥業(yè)(600557.SH)等數(shù)家公司發(fā)布公告,內(nèi)容涉及自家受限制使用注射劑產(chǎn)品,其中大部分為中藥注射劑。上述公司均有品種在新版藥品目錄中。
而目錄要求限制這些產(chǎn)品在二級以上醫(yī)院使用,部分產(chǎn)品還限制了適應(yīng)癥。也就是說,未來在二級以下醫(yī)院,使用該類藥品將面臨限制。
如中恒集團(tuán)的血栓通、昆藥集團(tuán)的血塞通、益佰制藥的銀杏達(dá)莫、康緣的熱毒寧受限,其中血栓通和熱毒寧都是10億元銷售額以上的大品種。
今年2月27日,人社部公布了新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》(以下簡稱《藥品目錄》),入選中藥注射劑49個,其中39個受到不同程度限制,占比高達(dá)80%;在受限品種中,有26個限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,意味著基層醫(yī)院使用將不予以醫(yī)保報(bào)銷。還有部分產(chǎn)品限制適應(yīng)癥和限重癥患者,如丹紅、康艾、喜炎平等大品種即受到限制。
上述公告共同顯示出這樣的信號:眾多中藥注射劑產(chǎn)品正在面臨新一輪更嚴(yán)格的限制銷售。
多家公司銷售預(yù)計(jì)受影響
中恒集團(tuán)有3個藥品進(jìn)入新版醫(yī)保目錄,其中“三七皂苷注射制劑”屬甲類醫(yī)保,并規(guī)定在二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。注射用血栓通(凍干)屬于“三七皂苷注射制劑”,是中恒集團(tuán)核心產(chǎn)品,入選全國基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄。這個產(chǎn)品占其主營收入的比重超過80%。2016年度,注射用血栓通(凍干)銷售收入13.83億元,占公司營業(yè)收入82.81%,其中二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售占比30%;2017 年上半年,這一產(chǎn)品銷售收入8.05 億元,占公司營業(yè)收入86.19%,其中二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售占比29.8%。
中恒集團(tuán)稱,預(yù)計(jì)到明年1月份,全國會全面執(zhí)行新的醫(yī)保目錄。但根據(jù)各省份經(jīng)濟(jì)情況不同,有可能在部分省份執(zhí)行過程中受限政策會有所調(diào)整,預(yù)計(jì)對明年銷售影響占比5%-15%。
與中恒集團(tuán)相比,昆藥集團(tuán)的血塞通在二級以下醫(yī)院銷售占其該產(chǎn)品營收的比重接近50%。2016年,血塞通的工業(yè)銷售收入達(dá)6.6億元,二級以下醫(yī)院銷售占比47%,2017年上半年該銷售額4000萬元,基層醫(yī)院占比46%。
昆藥集團(tuán)稱,假設(shè)全國市場均按照2017年9月1日開始執(zhí)行國家新版醫(yī)保目錄,兩個品種所受影響度為公司2017年全年工業(yè)銷售收入減少約10-15%,全年凈利潤的減少約5-10%。
另一家上市公司益佰制藥的花藥銀杏達(dá)莫和核心產(chǎn)品艾迪注射液也在新醫(yī)保目錄中,前者“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者”,后者“限中晚期癌癥”。2016年,銀杏達(dá)莫注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入4.2億元,營業(yè)收入占比11.44%,毛利占比為13.10%;2017 年上半年,實(shí)現(xiàn)銷售收入2億元,營業(yè)收入占比為9.95%,同比增長12.33%,毛利占比為11.69%。該產(chǎn)品銷售終端結(jié)構(gòu)是,二級以下 (不含二級)醫(yī)院市場占比為20%左右。在這一市場中,益佰制藥的市場份額最大。
“損失肯定會有,但是從目前來看還沒有產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性損失。從9月1號開始實(shí)施新的醫(yī)保,反映在醫(yī)生的用藥習(xí)慣上,還有一個過程,所以我們預(yù)估對今年的銷售應(yīng)該不會有太大影響”,益佰制藥董秘李剛告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者。
看競品的限制情況,也是藥企預(yù)測自家產(chǎn)品銷售的方案。中恒集團(tuán)在上證e互動上回答投資者提問中稱,“公司競品血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)均在其中。”
益佰制藥的獨(dú)家核心產(chǎn)品艾迪注射液屬于抗腫瘤治療用藥,適用中晚期腫瘤,李剛稱,“其他很多產(chǎn)品都有限制病種。中藥腫瘤注射劑前五位的產(chǎn)品被限制,這實(shí)際上對我們是個利好。這也許意味著在新醫(yī)保目錄時(shí)實(shí)施以后,艾迪的用量可能會得到提升的。”
二級以下市場面臨“死亡挑戰(zhàn)”
在二級以下市場,中成藥注射劑會否因此面臨死亡挑戰(zhàn)?益佰制藥董秘李剛稱,“在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院完全一下子全部死掉,也不一定。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院是通過渠道覆蓋下去,是自然的銷售。通過這么多年連續(xù)降價(jià),價(jià)格已經(jīng)降到非常低,如果醫(yī)保不報(bào)銷了,會不會因?yàn)檫@種藥很便宜,而且醫(yī)生和患者使用習(xí)慣了,也就自費(fèi)了,現(xiàn)在也不能判斷。”益佰制藥稱,2017 年上半年二級以下(不含二級)醫(yī)院終端銷售暫未受到影響。
加大市場推廣、擴(kuò)充二級以上市場是為各藥企的核心任務(wù)之一。包括中恒集團(tuán)、昆藥集團(tuán)、康緣藥業(yè)、益佰制藥都正在進(jìn)行這一工作。
益佰制藥董秘李剛稱,醫(yī)保目錄2月份公布,公司當(dāng)時(shí)就已經(jīng)有一定的預(yù)期,在做一些布局,尤其是加強(qiáng)高等級醫(yī)院的學(xué)術(shù)推廣力度。對于二級以下市場的預(yù)測,
此外,拓展OTC市場,也是數(shù)家藥企應(yīng)對醫(yī)院受限的一種方案,中恒集團(tuán)與昆藥集團(tuán)都提及這一策略。昆藥集團(tuán)董秘辦公室告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者,重點(diǎn)口服制劑血塞通軟膠囊以及公司獨(dú)家品種品燈影腦通膠囊等產(chǎn)品新進(jìn)入國家醫(yī)保,另一重點(diǎn)針劑品種天麻素注射液由中藥目錄調(diào)整至化藥目錄,未來的營銷推廣中,將不再受整體醫(yī)藥市場限制中藥注射劑使用的環(huán)境趨勢影響,未來產(chǎn)品銷量也將會有一定的提升。
中恒集團(tuán)稱“有信心完成2017年度的產(chǎn)品銷售數(shù)量較2016年度增長5%-20%的目標(biāo)。注射用血栓通(凍干)在二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷量預(yù)計(jì)會有較好的增長,盡量減少基層醫(yī)保報(bào)銷受限所帶來的影響。”
提升二級以上醫(yī)院的中藥注射劑使用量是否易如反掌,似乎并不能簡單作出肯定答案。“血栓通和血塞通,這兩個藥在我們醫(yī)院基本上處于‘暫停’狀態(tài),這個詞不太準(zhǔn)確的,但是老百姓容易理解,臨床基本上不用了。”四川成都某三級醫(yī)院藥學(xué)部部長告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者,他所在醫(yī)院的中藥注射劑產(chǎn)品,很多品種的使用量都產(chǎn)生大幅下滑。
該藥學(xué)部部長分析稱,控費(fèi)政策的影響,甚至比醫(yī)保目錄調(diào)整的影響更大。成都醫(yī)保對費(fèi)用的控制非常嚴(yán),對適應(yīng)癥的掌控也非常嚴(yán),如果有一線藥物,用了二線藥物,那很可能就不報(bào)銷。
以該三級醫(yī)院為例,從2013年10月份起,這家醫(yī)院執(zhí)行藥品零加成,藥占比從35%左右直接下降到去年的29.43%。四川省重點(diǎn)監(jiān)控藥品的費(fèi)用,從15年的11.47%下降到今年的4.85%。中藥注射劑也制定了嚴(yán)格的控制,同時(shí)臨床使用中也逐步淘汰了一些品種,比如紅花注射液停用,對丹參川芎注射液做了量的限制。
不過并不是所有的醫(yī)院都像這家醫(yī)院一樣溫和。上述人士介紹稱,每個醫(yī)院政策的掌握和執(zhí)行力度可能不太一樣,有些醫(yī)院可能過激一點(diǎn),把中成藥注射劑全部停掉;記者了解到,杭州某大型三甲醫(yī)院就全部停掉了中藥注射劑。有些醫(yī)院溫和,分層次多角度去做管控,也會取得一些明顯的效果。還有一些醫(yī)院控費(fèi)的力度、醫(yī)保的政策比較寬松。
事實(shí)上,出臺重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄的省份不止四川省,多省都出臺了這一目錄,如安徽省,丹紅注射液、血栓通、清開靈、艾迪等都在其中。
一位長期從事醫(yī)藥銷售的人士向記者分析稱,本來經(jīng)過2009年、2012年的培育,基藥中藥注射劑成為快品種、大品種。而此次醫(yī)保目錄的調(diào)整,以及各省的控費(fèi),都將使得中藥注射劑雪上加霜,《國家基本藥物目錄》中的中藥注射劑將受到最大的沖擊。
中藥注射劑評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之困
“藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患較多。注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液,安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝,嚴(yán)重影響藥品的安全性、有效性。”在今年6月22日召開的第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)局長畢井泉做了《國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報(bào)告》。他在報(bào)告中提到,下一步的重點(diǎn)工作是“分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評價(jià)。”
一直以來,關(guān)于中藥注射劑的安全性與有效性的問題在屢被提及,是阻礙中藥注射劑發(fā)展的重要命題。此前,2009年國家就曾提出開展中藥注射劑再評價(jià),此后也多次發(fā)文提及這一工作。
羅蘭貝格醫(yī)療合伙人金毅向經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者分析稱,化學(xué)藥的質(zhì)量一致性評價(jià)只是開始,羅蘭貝格預(yù)判在2018年前后,國家會對中成藥開展類似的‘療效、安全和風(fēng)險(xiǎn)’評價(jià),可能是以‘上市后再評價(jià)'的方式進(jìn)行。到時(shí)中成藥企業(yè)也會經(jīng)歷一輪行業(yè)重整和規(guī)范。注射劑是中成藥處方藥里面的最大的藥品劑型,一定會收到最大的影響。
事實(shí)上,中成藥的安全性、療效性再評價(jià),各藥企也表態(tài)在推進(jìn)。
中恒集團(tuán)稱,聯(lián)合天津中醫(yī)藥大學(xué)、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等單位基本完成了注射用血栓通上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究,累計(jì)完成入組病例超過3萬例。
康緣藥業(yè)稱和昆藥集團(tuán)葉子進(jìn)行這一事項(xiàng)。昆藥集團(tuán)告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào),還將提升民營醫(yī)院等非受限市場的銷售業(yè)績,拓展臨床適用領(lǐng)域,拓寬產(chǎn)品生命周期,盡量減少基層醫(yī)保報(bào)銷受限帶來的不利影響。
金毅分析稱,由于分級診療和國家強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)改推動,藥物應(yīng)用向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擴(kuò)展是趨勢。高品質(zhì)的中成藥注射劑將來就和其它化藥的創(chuàng)新藥和通過‘一致性評價(jià)’的高品質(zhì)仿制藥一樣,都會在基層得到應(yīng)用。而且,不是單單在基層,而是在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。中藥注射劑會經(jīng)歷一個‘’先震蕩、再揚(yáng)起‘’的過程,對以研發(fā)為導(dǎo)向的部分中成藥企業(yè)來講,可能情況會更好。
信息來源：萬英會
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