醫(yī)藥配送要哭了！廣東正式發(fā)布醫(yī)藥物流技術指南！
日期：2017/9/20
9月12日，廣東發(fā)布藥品現(xiàn)代物流技術指南，醫(yī)藥現(xiàn)代物流將會得到更快發(fā)展，
9月12日，廣東發(fā)布藥品現(xiàn)代物流技術指南。此前，順豐、京東等現(xiàn)代物流企業(yè)早已在醫(yī)藥物流領域磨刀霍霍。如今，隨著這份指南的發(fā)布，可以預見，醫(yī)藥現(xiàn)代物流將會得到更快發(fā)展，而傳統(tǒng)的醫(yī)藥配送企業(yè)，勢必遭受順豐等企業(yè)的強勢沖擊！
附指南原文：
為深化“放管服”改革，進一步促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動物暢其流、快捷高效的專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，確保藥品供應及時和保障藥品流通安全與質(zhì)量，更好地指導開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP），制定本技術指南。
本技術指南推薦適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營活動。
藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理等手段，通過專業(yè)化物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、信息管理等過程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化、現(xiàn)代化，提高藥品物流服務能力和水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應及時，確保藥品供應質(zhì)量與安全。
藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營，建立符合藥品GSP要求并與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系，確保物流經(jīng)營全過程的藥品質(zhì)量與安全，采用信息化手段對物流經(jīng)營活動統(tǒng)籌管理，如實記錄，保證經(jīng)營全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。
（一）企業(yè)應是具有獨立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專（兼）營主體，并設置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)，配備相應的藥品質(zhì)量管理、物流管理等專業(yè)技術人員。
（二）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人，以及藥品質(zhì)量管理人員應無《藥品管理法》第75、82條規(guī)定的情形。
（三）企業(yè)應至少有1名高層管理人員全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。該人員應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，按照藥品GSP要求有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
（五）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
（六）企業(yè)應設置與藥品現(xiàn)代物流業(yè)務范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應、并符合藥品GSP管理要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護、設施設備維護保養(yǎng)等崗位人員。
（七）企業(yè)應設置專門的物流管理部門，統(tǒng)一負責物流中心和配送中心的物流管理工作，物流中心和配送中心應統(tǒng)一質(zhì)量管理，統(tǒng)一經(jīng)營管理、統(tǒng)一信息平臺、統(tǒng)一操作系統(tǒng)、統(tǒng)一溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、統(tǒng)一調(diào)度車輛。
（八）企業(yè)應配備一定數(shù)量、有實踐經(jīng)驗的專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員。計算機及物流管理人員應具備相應專業(yè)大學專科以上學歷。
（九）企業(yè)應對從事驗收、養(yǎng)護、儲運、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，各崗位人員應熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及物流管理等法律法規(guī)，熟悉藥品、物流相關知識，掌握藥品、物流管理專業(yè)技術，符合崗位職能要求。
（十）企業(yè)應組織驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。驗收、養(yǎng)護崗位的人員還應進行色覺檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
（一）企業(yè)應制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導書和相關記錄。
（二）企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容一般包括：
1．有關部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責；
2．委托方審核的管理；
3．質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；
4．與委托方進行信息交換的管理；
5．藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；
6．藥品儲存、運輸、配送過程中溫濕度監(jiān)控及冷庫斷電、冷鏈超時限運輸?shù)裙芾硪?guī)定及其應急預案；
7．藥品養(yǎng)護的管理；
8．藥品有效期的管理；
9．不合格藥品的管理；
10．退貨藥品的管理；
11．工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；
12．人員健康的管理；
13．藥品質(zhì)量培訓和考核的管理；
14．有關質(zhì)量記錄和憑證的管理；
15．質(zhì)量文件的管理；
16．藥品溯源的管理；
17．庫房溫濕度控制、冷鏈設備設施驗證管理；
18．相關設施設備、計量器具的管理；
19．事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
20．計算機管理信息系統(tǒng)的管理；
21．信息網(wǎng)絡、數(shù)據(jù)的安全管理；
22．內(nèi)部審計的管理；
23．風險的管理；
24．法律法規(guī)規(guī)定或食品藥品監(jiān)管部門認為需要制定的其他管理文件。
（三）企業(yè)制定的質(zhì)量職責一般包括：
1．質(zhì)量管理、倉儲、運輸和信息技術等部門的質(zhì)量職責；
2．企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、營運、倉儲、運輸和信息技術等部門負責人的質(zhì)量職責；
3．質(zhì)量管理、營運、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、配送、運輸、信息技術等崗位的質(zhì)量職責。
（四）企業(yè)應制定藥品營運、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。
（五）企業(yè)應按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容一般包括：
1．委托方的收貨指令記錄；
2．藥品收貨和驗收記錄；
3．委托方發(fā)貨指令記錄；
4．藥品出庫復核記錄；
5．藥品配送記錄；
6．倉庫/運輸過程溫濕度記錄；
7．不合格藥品控制記錄；
8．藥品退貨記錄；
9．退貨藥品驗收記錄；
10．藥品養(yǎng)護檢查記錄；
11．有問題藥品的處理記錄；
12．冷藏（凍）藥品運輸過程溫度監(jiān)控記錄；
13．計量器具使用、檢定記錄；
14．庫房溫濕度監(jiān)控、冷鏈設施設備驗證報告與記錄；
15．藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；
16．質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；
17．藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。
（六）企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案/表格，所有檔案、表格應符合藥品GSP規(guī)定。內(nèi)容一般包括：
1．員工健康檢查檔案；
2．員工培訓及效果評價檔案；
3．藥品養(yǎng)護檔案；
4．委托方檔案；
5．設施設備及其定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
6．計量器具管理檔案；
7．不合格藥品報損審批表；
8．藥品質(zhì)量信息匯總表。
（七）企業(yè)應與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應負責藥品委托儲存運輸/配送期間的質(zhì)量安全責任。內(nèi)容至少包括：委托儲存、配送藥品的范圍及期限；藥品交驗程序、質(zhì)量責任；收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責任人；物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。
（一）企業(yè)應具有符合藥品GSP和本技術指南要求的（以下簡稱“GSP規(guī)定”）與預期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施和冷藏運輸車、冷藏箱、保溫箱等專用運輸、配送設備。
（二）企業(yè)應具有符合GSP規(guī)定的藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），并與非藥品儲存區(qū)分開，能滿足藥品物流的作業(yè)流程和規(guī)模的需要。
（三）企業(yè)倉儲設施設備應符合藥品包裝標識的以及法律法規(guī)規(guī)定的儲存要求，并滿足藥品物流作業(yè)流程及其物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄，具體設施設備配置推薦如下：
1．藥品儲存區(qū)。應配置與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的專用藥品儲存區(qū)，并與非藥品儲存區(qū)有效隔離。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品還應配備相應的專用冷藏、冷凍設備與運輸車輛；
2．貨架系統(tǒng)。應配置自動貨倉（AS/RS）或高架倉庫存儲管理系統(tǒng)，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離；
3．裝卸搬運輸送系統(tǒng)。實施現(xiàn)代物流作業(yè)，配備與物流規(guī)模相適應的自動、連線、閉合的物流傳送設施設備，覆蓋收貨驗收、儲存揀選、分揀復核、集貨配送等作業(yè)，確保藥品物流作業(yè)連貫，降低混淆、差錯風險；
4．環(huán)境監(jiān)測調(diào)控設備。各儲存、作業(yè)區(qū)域應符合藥品管理相應的儲存質(zhì)量要求，并配置符合GSP規(guī)定的溫濕度監(jiān)測調(diào)控設備，具備對藥品儲存、作業(yè)全過程進行實時自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、攝像、報警及存檔等功能；
5．信息識別管理設備。可采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設備、無線射頻技術（RFID）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（CDPS）等設備，實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業(yè)管理；
6．法律法規(guī)規(guī)定及食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他有關要求。
（四）藥品倉儲作業(yè)區(qū)域應設置與藥品物流規(guī)模相適應的、符合藥品儲存要求的專用常溫庫、陰涼庫和冷庫（受委托開展疫苗儲存、配送業(yè)務的企業(yè)應設置獨立疫苗冷庫），并具備收貨待驗、儲存、分揀、集貨、發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。
（五）藥品與非藥品應分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險品種應與其他藥品分庫存放。
以上場所應按藥品存放狀態(tài)設置醒目的色標管理狀態(tài)標識。采用無人操作的高位貨架或自動立體貨架的可以在計算機系統(tǒng)中對貨位狀態(tài)進行動態(tài)標識管理。
（六）企業(yè)應當配備與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應的專用密閉式藥品運輸車輛，車輛及駕駛員應符合交通管理、GSP規(guī)定及本技術標準的要求，并應符合以下條件：
1．儲存、配送冷鏈藥品的，應配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及配送規(guī)模相適應的專業(yè)冷藏運輸車輛及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）。冷藏車、冷藏箱、保溫箱等的技術性能應符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求，并經(jīng)驗證符合GSP等規(guī)定要求。冷藏車應配備獨立制冷電源，還應當安裝貨物定位跟蹤全球定位系統(tǒng)（GPS）或北斗導航系統(tǒng)、車載溫濕度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)；
2．運輸車輛、冷藏箱、保溫箱等藥品運輸配送專用設備應納入質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一編號管理；
3．企業(yè)部分支線運輸業(yè)務需委托第三方承運商的，應建立相應質(zhì)量控制體系，并經(jīng)委托方同意后委托具備運輸資質(zhì)的物流運輸企業(yè)，委托前應對第三方承運商進行質(zhì)量體系進行審計，確認符合GSP規(guī)定條件后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確相互間權利與義務與質(zhì)量責任。第三方承運商所用的車輛及駕駛員應達到本技術指南的要求，并應對其運輸過程進行監(jiān)控、記錄，記錄納入同一訂單的過程監(jiān)控檔案，留檔備查。
（七）企業(yè)庫房應當配備環(huán)境指標符合國家標準的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設備。
（八）企業(yè)應當配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能。
（九）企業(yè)應當建立能對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警功能等控制室（區(qū)）。控制室（區(qū)）還應當能對配送中心實現(xiàn)上述功能的遠程控制。
（十）企業(yè)應當配備備用供電設備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫溫濕度調(diào)控、計算機服務器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。
（十一）企業(yè)按國家有關規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施定期進行校準或檢定，校準或檢定機構(gòu)應具有國家計量資質(zhì)，對冷庫、溫濕度監(jiān)測及從事冷鏈運輸?shù)倪\輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證。
驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）有記錄并存檔。
（十二）企業(yè)設立異地分倉的，藥品倉儲作業(yè)區(qū)面積、功能分區(qū)等應滿足本技術指南有關藥品分類儲存的要求。異地分倉與總部物流中心實現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。
（一）企業(yè)應建立計算機物流信息管理系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營物流質(zhì)量管理全過程。信息管理系統(tǒng)與設備應當與經(jīng)營范圍及藥品物流規(guī)模相適應，符合GSP規(guī)定要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。
1．企業(yè)應配置開放的電子數(shù)據(jù)交換平臺系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。平臺系統(tǒng)應支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達，受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令；
2．企業(yè)應配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）等，并實現(xiàn)兩者間數(shù)據(jù)對接，同時與委托方的業(yè)務管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換實時同步。上述系統(tǒng)應具備對委托方藥品驗收、入庫、出庫、退貨、移庫等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退貨等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，同時能與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)進行對接。系統(tǒng)應支持委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢相關數(shù)據(jù)功能，可進行相關報表的統(tǒng)計和制作，并保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯；
3．企業(yè)應配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設施設備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接；
4．企業(yè)應配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP規(guī)定；
5．企業(yè)應配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，并符合GSP等規(guī)定；
6．企業(yè)應配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程；
7．企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯；
8．企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當具備接受食品藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)管的條件；
9．企業(yè)信息管理系統(tǒng)應實現(xiàn)對最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤功能。最小包裝單元應能夠控制、標識記錄，識別該單元內(nèi)的最小藥品包裝規(guī)格等內(nèi)容。
（二）企業(yè)應當配置與藥品物流規(guī)模相互適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定，并符合以下要求：
1．企業(yè)應當至少配備兩套互備的服務器系統(tǒng)（雙機熱備），共同執(zhí)行同一服務，當一套服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。同時應配備不間斷電源和獨立的存儲設備；
2．數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件與物流運營規(guī)模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求；
3．計算機管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡交換機有防入侵網(wǎng)關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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