炸了！康美、香雪、白云山進軍中藥配方顆粒！
日期：2017/10/9
來源：賽柏藍 作者：鄭瑤
昨日（9月26日），廣州白云山醫藥集團股份有限公司，收到廣東省食品藥品監管局批復，同意公司按標準開展中藥配方顆粒省內試點研究。
▍300億市場逐漸放開
在廣州白云山之前，廣東省已經有兩家藥企率先開展中藥飲片配方顆粒試點研究。
6月底，康美藥業獲得中藥配方顆粒廣東省內的試點，8月下旬，香雪制藥收到廣東省食品藥品監管局同意公司按標準開展中藥配方顆粒省內試點研究的批復。
全國具有GMP證書和顆粒劑生產能力，同時具備中藥提取、炮制能力的企業共有600多家，僅從廣東市場來看，目前最為主要的是華潤三九和一方制藥：
華潤三九2016年配方顆粒銷售在15億左右，一方制藥2016年配方顆粒銷售約16億。
中藥配方顆粒市場增長迅速，2015年國內中藥配方顆粒市場總值達80億元，年復合率增長率達到40%，中藥配方顆粒市場目前的全國銷售在80億-100億元之間，預計到2020年，這一市場總值將達到300億。
不過，受制于監管審批，行業高度集約，百億元的市場份額長期被獲批的6家試點生產企業把控。
自2002-2004年間，通過CFDA備案審評，并得到試點生產企業批復的只有江陰天江藥業、華潤三九、北京康仁堂藥業(后被紅日藥業并購)、培力(南寧)藥業、四川新綠色藥業和廣東一方藥業(后被天江藥業并購)6家中藥配方顆粒試點企業。
國家對中藥配方顆粒的發展一直持謹慎態度，2001年7月，CFDA頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。
這一政策直到2015年才有所松動，2015年底，CFDA發布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》及《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》(征求意見稿)，提出配方顆粒的試點限制將被放開，中藥生產企業只需經過所在地的省級食藥監部門批準，并履行相關程序即可生產。
意見稿出來后迅速引爆了整個行業，很多上市公司紛紛布局這一領域，等待市場放開，分一杯羹，康美藥業歷時10天即拿到批文就是例證。
▍放開同時仍需謹慎
從中藥配方顆粒誕生之初，關于其療效和質量的爭議一直未能停止。
除組方施效、使用方便等特點外，加之不納入集中采購、按照中藥飲片執行25%的加成、不計入公立醫院藥占比”等政策上的優勢，使得中藥配方顆粒頗受市場青睞。
但相對中藥飲片來說，中藥配方顆粒成分復雜，每種中藥材從原料質控、生產工藝、過程控制、終端質控還是質檢，幾乎所有環節的標準都有巨大差異，在如何形成統一的行業標準方面一直存有爭議。
相關調查結果顯示，近九成醫生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。
正因為針對中藥配方顆粒，業內長期存在爭議。廣東省給開展中藥配方顆粒省內研究生產試點的企業，設立了不低的門檻。
2015年6月19日，廣東省發布的《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》，從要求來看，生產廠家要按《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標準開展中藥配方顆粒省內研究生產試點。
面對不低的門檻，估計能夠達到要求的廠家不多。如果準入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監管麻煩”，不利于行業的健康發展。
▍附：廣州白云山醫藥集團股份有限公司關于獲得廣東省食品藥品監督管理局同意開展中藥配方顆粒省內試點研究的批復的公告
廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2017年9月26日收到廣東省食品藥品監督管理局下發的《廣東省食品藥品監督管理局關于同意廣州白云山醫藥集團股份有限公司開展中藥配方顆粒省內試點研究的批復》(粵食藥監許專〔2017〕32號文件)（以下簡稱“批復”），現將有關情況公告如下：
一、批復的主要內容
1、同意公司按《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種開展中藥配方顆粒省內試點研究。
2、同意由公司下屬廣州白云山和記黃埔中藥有限公司承擔中藥配方顆粒試點研究品種的生產。生產配方顆粒所需中藥飲片由公司下屬廣州市藥材公司中藥飲片廠生產。
3、試點研究的每個中藥配方顆粒品種公司須至少試生產驗證三批，由所在地市局封樣送省藥檢所注冊檢驗。
4、公司應將試點研究的中藥配方顆粒品種及生產工藝、注冊檢驗報告等，參照中藥飲片的管理模式，報所在地市食品藥品監管部門備案。
5、試點研究中藥配方顆粒品種僅限省內醫療機構試點使用，藥品經營企業不得經營。
6、公司試點研究的中藥配方顆粒應由公司下屬廣州白云山和記黃埔中藥有限公司直接配送或由公司下屬廣州采芝林藥業有限公司負責配送。
7、如國家食品藥品監督管理總局出臺新規定，按新的規定執行。
請公司接到批復后按規定辦理《藥品生產許可證》變更等相關手續。
二、對公司的影響
近年來中藥配方顆粒保持快速增長態勢，公司獲得中藥配方顆粒試點的批復，有利于公司完善產品結構，推進中藥全產業鏈布局，滿足市場需求，促進公司大南藥板塊發展，并進一步擴大公司品牌效應及市場份額，夯實公司中藥產業在行業內的優勢地位。
公司將盡快按規定辦理相關藥政手續、試生產和品種備案等相關工作。
三、存在的風險
目前中藥配方顆粒仍處于試點階段，公司的中藥配方顆粒業務將可能隨著國家醫藥相關政策法規的頒布或調整而受到影響。
公司將依托現有銷售網絡，推進公司中藥配方顆粒產品在廣東省內醫療機構的銷售工作，但也可能存在銷售不達預期的風險。
公司也將積極采取措施應對政策法規、市場環境變化帶來的風險，使公司中藥配方顆粒業務能夠平穩、快速發展。
本次公司獲得中藥配方顆粒試點的批復，短期內對公司的財務狀況和經營業績不會產生影響，預計項目達產后將對公司未來的業績增長產生正面影響。
敬請廣大投資者謹慎投資，注意防范投資風險。
信息來源：賽柏藍
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