河南放大招，藥房托管或將土崩瓦解
日期：2017/10/9
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
文：點蒼鶴
河南鼓勵大型商業(yè)公司設立分公司，可設倉庫或者委托其他醫(yī)藥公司存儲配送藥品，這意味著取得醫(yī)院藥房托管資格的公司，將可能「被委托」配送。大型商業(yè)繞開托管公司的政策正一點點變?yōu)楝F實。不過，符合政策條件的大型商業(yè)在河南屈指可數。
9月28日，河南省藥監(jiān)局緊急下發(fā)通知--《關于鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開展設立分公司試點工作有關問題的通知》（征求意見稿）（以下簡稱《通知》），要求各地市藥監(jiān)部門結合本地實際，認真研究并提出修改意見，于2017年9月28日下午5點前書面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。
當你看到這篇文章的時候，意見征求時間已過。這是一則征求「鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開展設立分公司試點工作有關問題」的通知，通讀全文，其中心思想是扶持大型商業(yè)（年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上）在省內設立分公司。
我們先看申辦條件：
除滿足《藥品經營許可證管理辦法》相關要求外，鼓勵年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，且三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請在省轄市區(qū)設立數量原則上不超過3家的分公司。
分公司可自設倉庫，也可由其總公司整合系統(tǒng)內藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，或者委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。
對分公司核發(fā)證書，采取將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩次檢查“合二為一”的方式，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時發(fā)放《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
我們知道，河南省內的商業(yè)渠道是比較混亂的，大型公司如省公司、國控、華潤、九州通等在各地級市的滲透率、覆蓋面均不理想，18個地級市各地區(qū)的中小商業(yè)公司林立，醫(yī)院藥房托管非常普遍。對于廠家來說，如果實施兩票制，勢必會增加大量繞不開的托管公司作為一級配送商，
在這樣的情況下，如果河南要實施兩票制，首先得解決大型商業(yè)的在地市的滲透力及覆蓋面，否則藥品供應就無法保障。
于是，在國家鼓勵發(fā)展大型商業(yè)，提高商業(yè)集中度的背景下，在兩票制「大型流通集團內分、子公司調撥不算一票」的政策引導下，河南鼓勵成立分公司的文件開始緊急征求意見了。但我們相信符合上述申辦條件的公司為數不多。
如果這一政策得以實施下去，那么，河南的商業(yè)環(huán)境或許將會出現大變化乃至大調整：大型商業(yè)紛紛成立分公司開設倉庫落子地市縣，并可委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。
請注意，這一條堪稱「特權」，委托其他公司配送，意味著取得醫(yī)院藥房托管資格的公司，將可能「被委托」配送。盡管我們不清楚在河南兩票制背景下，是否可以不算一票（此前安徽有類似的規(guī)定，不算一票），但政策都是一點點被突破的，先拓展渠道，再來優(yōu)化渠道。這或許是解鎖藥房托管之困的一個措施。
河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開展設立分公司試點工作有關問題的通知
各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《關于改革完善藥品生產流通使用政策推動醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的意見》（豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)﹝2017﹞131號），推動藥品流通企業(yè)轉型升級，鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開展設立分公司試點工作，省局經研究，現將有關事項通知如下：
一、申辦條件
除滿足《藥品經營許可證管理辦法》相關要求外，鼓勵年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，且三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請在省轄市區(qū)設立數量原則上不超過3家的分公司。
二、分公司《藥品經營許可證》的管理
（一）申領分公司《藥品經營許可證》的程序
1.申請驗收發(fā)證
除提交《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定的相關材料外，申辦企業(yè)尚需提交：
（1）轄區(qū)稅務部門出具的上年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上的證明材料。
（2）通過《國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)》和轄區(qū)食品藥品監(jiān)督部門，分別打印、出具未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的信息和三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰的證明材料。
（3）申辦企業(yè)對申請材料真實性的自我保證聲明及對申請材料作出的如有虛假承擔法律責任的承諾。
2.驗收發(fā)證
依據國家局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》組織驗收，分公司應具有與其經營品種和規(guī)模相適應的符合GSP要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。分公司可自設倉庫，也可由其總公司整合系統(tǒng)內藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，或者委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。驗收不自設倉庫的分公司時，《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》中的相關驗收內容應為合理缺陷項目。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
3. 分公司《藥品經營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號 、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。
（1）不自設倉庫的分公司，如果由總公司采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，其《藥品經營許可證》應當載明相應的的倉庫地址。
（2）不自設倉庫的分公司，如果委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，其《藥品經營許可證》應當載明被委托公司的倉庫地址。
（二）分公司《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)
1.分公司《藥品經營許可證》的變更按照《藥品經營許可證管理辦法》的相關規(guī)定執(zhí)行。
2.分公司《藥品經營許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經營許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經營許可證》換證按照《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規(guī)的相關規(guī)定執(zhí)行。
（三）分公司經營范圍不得超出其總公司經營范圍且不含特殊管理藥品。
三、《藥品經營質量管理規(guī)范》認證管理
（一）分公司藥品經營質量管理規(guī)范認證管理按照《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》執(zhí)行。初次認證檢查時，《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》中涉及經營活動的動態(tài)條款內容為合理缺陷項目。
（二）分公司《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的有效期限與其總公司的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的有效期限相同。
（三）對不自設倉庫的分公司，《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》中的相關內容為合理缺陷項目。
四、核發(fā)證書
對分公司核發(fā)證書，采取將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩次檢查“合二為一”的方式，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時發(fā)放《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
五、日常監(jiān)督管理
分公司的日常監(jiān)督管理按照“屬地管理”執(zhí)行。注冊地址、倉庫地址不在同一轄區(qū)的分公司，其倉庫由所在地食品藥品監(jiān)管部門進行日常監(jiān)管工作。
案件跨區(qū)域或有管轄爭議的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法指定管轄。
附件：1. 藥品經營許可證(非法人、批發(fā))核發(fā)
2. 藥品經營許可證（非法人、批發(fā)）變更
3. 藥品經營許可證（非法人、批發(fā)）換證
4. 藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥品經營質量管理規(guī)范認證和重新認證辦事指南
5. 藥品批發(fā)企業(yè)分公司《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》變更
2017年9月 日
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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