藥政36條：專業(yè)化代理商會(huì)永遠(yuǎn)存在！
日期：2017/10/12
化玉忠
近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
精讀《意見》后，本人有以下幾點(diǎn)理解：
1、《意見》只是一個(gè)綱領(lǐng)性文件，如何落地，仍需拭目以待陸續(xù)出臺(tái)的可執(zhí)行文件的細(xì)則。比如10月9日晚總局辦公廳通過官網(wǎng)公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報(bào)資料要求(征求意見稿)意見，并發(fā)布酶標(biāo)儀等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
2、CFDA借鑒了美國(guó)FDA的一些經(jīng)驗(yàn)值得稱贊，但創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的整個(gè)國(guó)家大環(huán)境仍需統(tǒng)籌規(guī)劃，還應(yīng)該對(duì)美國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的整體環(huán)境，如資金募集多途徑，政府、MNC(跨國(guó)企業(yè))、民間慈善基金會(huì)、募捐稅收政策等進(jìn)行認(rèn)真研究并借鑒。
3、國(guó)家已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到中國(guó)制藥企業(yè)創(chuàng)新能力弱，但這不是單個(gè)企業(yè)面臨的困境，而是整個(gè)中國(guó)制藥工業(yè)面臨的難題。眾所周知，創(chuàng)新藥物開發(fā)是人才和資本的有機(jī)結(jié)合。隨著海歸精英科學(xué)家不斷回流，國(guó)內(nèi)企業(yè)在創(chuàng)新藥物開發(fā)最大的瓶頸是資金，能夠承擔(dān)開發(fā)失敗的資金風(fēng)險(xiǎn)承受能力。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù) ，目前國(guó)內(nèi)5000多家制藥企業(yè)中有4400多家銷售收入低于5億元，銷售利潤(rùn)低于1億元， 90%的制藥企業(yè)年銷售利潤(rùn)低于1500萬美元。而銷售利潤(rùn)近10億元、銷售業(yè)務(wù)收入超過100億元的超級(jí)航母企業(yè)僅有16家，排名前列的企業(yè)年銷售利潤(rùn)約1.5億美元。可以看出，即使是排名前列的企業(yè)巨頭，在創(chuàng)新藥物開發(fā)資金投入方面與跨國(guó)企業(yè)相比，也是捉襟見肘。
4、解決創(chuàng)新藥物開發(fā)所需的巨額資金并分擔(dān)企業(yè)創(chuàng)新藥開發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)承受力是王道。
5、CSO(具有專業(yè)化推廣能力的代理商)會(huì)永遠(yuǎn)存在，對(duì)醫(yī)藥代表的備案管理5年內(nèi)不會(huì)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷工作帶來消極影響。醫(yī)藥企業(yè)可以通過擴(kuò)大市場(chǎng)部編制，完成角色轉(zhuǎn)變，讓市場(chǎng)部學(xué)術(shù)專員(產(chǎn)品推廣專員)在各地行使醫(yī)藥代表職能進(jìn)行專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣，現(xiàn)醫(yī)藥代表(無論自營(yíng)或代理商)轉(zhuǎn)為地下工作，遠(yuǎn)離醫(yī)院，與醫(yī)生進(jìn)行院外交易。
6、國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)中小化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快找尋出路，被大型制藥集團(tuán)收購(gòu)、兼并不失為智慧選擇。至于中藥制藥企業(yè)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品組方再論證，上游的道地藥材質(zhì)量保障，生產(chǎn)工藝提升，藥品包裝轉(zhuǎn)變(為了西醫(yī)醫(yī)生正確使用，外包裝上應(yīng)增加舌象等輔助西醫(yī)醫(yī)生識(shí)別寒、濕等癥)，成本提升必然進(jìn)行的藥品價(jià)格提高，營(yíng)銷隊(duì)伍要加強(qiáng)對(duì)西醫(yī)醫(yī)生產(chǎn)品相關(guān)的中醫(yī)學(xué)理論培訓(xùn)。
7、BD將成為企業(yè)重要的業(yè)務(wù)單元，與醫(yī)藥院校、研究院所的合作，與中小醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的合作，與國(guó)外大學(xué)、中小研發(fā)企業(yè)的合作，與MAH的合作，與醫(yī)院制劑室的合作，與民間祖?zhèn)髅胤降暮献髟匍_發(fā)等等。
附文：鼓勵(lì)藥品醫(yī)械創(chuàng)新具備諸多利好
近兩年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真落實(shí)國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)對(duì)食品藥品監(jiān)管提出的“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示和高層領(lǐng)導(dǎo)提出的“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院改革部署，下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，緊緊抓住國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的有利時(shí)機(jī)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展軌道;堅(jiān)持鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進(jìn)”，促進(jìn)提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度;堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實(shí)施了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊(cè)審批積壓嚴(yán)重的問題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進(jìn)了人民群眾對(duì)改革的獲得感。
目前，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。一是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。近年來，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，29個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。我國(guó)自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國(guó)產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達(dá)國(guó)家申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng);經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。二是審評(píng)審批制度改革進(jìn)展順利。2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提高了審評(píng)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評(píng)審批透明度。藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}如期解決;三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)順利起步。2016年2月，國(guó)務(wù)院專門發(fā)文明確相關(guān)政策，部分地方政府也出臺(tái)相關(guān)支持政策，企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準(zhǔn)通過;四是上市許可持有人制度十省市試點(diǎn)進(jìn)展順利，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。
《意見》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)組織實(shí)施6部分共36項(xiàng)改革措施。針對(duì)臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。為滿足臨床急需藥品醫(yī)療器械使用需求，《意見》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，允許可附帶條件批準(zhǔn)上市，上市后按要求開展補(bǔ)充研究。為提升罕見病患者用藥品醫(yī)療器械可及性，《意見》支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的有關(guān)藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市。為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，《意見》明確建立中國(guó)上市藥品目錄集，注明藥品各類信息。同時(shí)，《意見》提出探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補(bǔ)償制度、臨床數(shù)據(jù)保護(hù)制度等一系列改革“組合拳”。并明確推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，上市許可持有人對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。要求完善技術(shù)審評(píng)體系和制度，加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)人民群眾健康的戰(zhàn)略高度，立足產(chǎn)業(yè)實(shí)際，放眼國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)深化審評(píng)審批制度改革作了積極、系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，滿足臨床治療需求，最終促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
出臺(tái)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，對(duì)于落實(shí)黨的十八大提出的建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高中國(guó)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿足公眾需求，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，保障國(guó)家安全，都具有十分重大的意義。(CFDA官網(wǎng))
信息來源：萬英會(huì)
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