誰能為醫藥代表備案？畢井泉給出明確答案！
日期：2017/10/25
除藥品生產企業外，誰還有資格為醫藥代表備案？這個關系百萬藥代命運的問題，國家食藥監總局局長畢井泉日前給出明確答案：“醫藥代表是上市許可持有人派出的工作人員，承擔著藥品學術推廣、向醫生介紹藥品知識的重要責任。”
畢井泉是在10月9日的全國藥監系統電視電話會議上，做出上述表述。
本次電視電話會議的主題是貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。
《意見》再次提出“規范藥品學術推廣行為”，并給出較為詳細的執行方案——
1、 藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。
2、 醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。
3、 禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。
4、 醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。
5、 以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。
爭議
藥品(代理)經銷商、CSO憑啥給藥代備案？
“醫藥代表備案制”首次出現在今年2月，由國務院辦公廳印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，其中規定：食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
今年8月，上海市食藥監局發布了全國首個醫藥代表備案制的落地政策——《上海市醫藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》，對醫藥代表備案的登記主體，明確為“藥品生產企業”。
《辦法(征求意見稿)》第五條(登記主體)規定：凡是在本市醫療機構開展工作的醫藥代表，都應當進行登記備案。本市醫藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產企業負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責。
但是，關于上述規定的理解和把握，卻在業界引發廣泛的焦慮和紛爭。
從字面意思看，藥品生產企業是醫藥代表的惟一法定登記主體，不僅是責任主體，還對自己派出的醫藥代表的備案登記信息，負有審核，以及在統一平臺(上海市醫藥代表登記系統)上的錄入責任。
這意味著，現在大批的藥代自然人，藥品經銷(代理)商、CSO雇傭的醫藥代表，將遇到“生存門檻”，要么“委身”于藥品生產企業，與藥品生產企業之間的關系重構；要么失去進入醫療機構與醫生合法進行“學術推廣”接觸的資格。
盡管，醫藥圈內有自媒體發聲，稱獲得藥監部門獨家回復：并非只有(藥品)工業企業的醫藥代表能夠進行備案，制藥企業將產品許可給藥品銷售企業、CSO等機構，這些機構的醫藥代表也可以，以代理許可企業的名義，進行備案。但是該說法沒有公開具體的信源。
梳理《上海市醫藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》，就在第五條“登記主體”的辦法前后，第四條(登記原則)明確，“任何人不得偽造、變造、出借或轉讓醫藥代表登記信息”；第六條(登記事項)則明確，醫藥代表備案登記的信息，除了個人信息，還須包括“所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項”。
眾所周知，藥品代理商、經銷商、CSO旗下的醫藥代表服務的，一般都不是一家藥品生產企業的一個品種。因此，哪個藥代以哪家藥品生產企業的名義備案，藥品生產企業是否愿意承擔這個主體責任，恐怕還有一個復雜的梳理過程，以及風險、收益之間的博弈。
至少，備案制實施后，每個代表負責哪家企業、哪些產品的信息，都將公開、透明，過去醫藥代表的“地下”兼職行為(偷偷掛靠在銷售經營企業、代理商和CSO下負責別家企業產品)，將無“灰色”生存空間。
更值得注意的是，上海對醫藥代表的備案監管，擬采取“連坐制”。《辦法(征求意見稿)》明確：對存在不良記錄的醫藥代表將被注銷登記號；藥品生產企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，將被注銷該企業所有醫藥代表的信息。
在這樣的強監管政策下，將產品委托代理的生產企業的營銷風險，第三方醫藥代表的工作風險，都大大增加。
生產企業擔憂，加入代理商、經銷商、CSO負責營銷的其他公司產品不合規，隨時會連累自己；醫藥代表也擔心，即便自己負責的產品是合規的，卻會因別的產品組不合規而被連坐。
截至9月30日，《上海市醫藥代表登記管理試行辦法》征求意見已結束，相信在兩辦《意見》的激勵下，很快會正式出臺。如果上述條款沒有大的修改，必將迫使大批采取代理制的國內生產企業，要么建立自己的直營團隊，要么建立嚴格內控醫藥代表的“合規”管理體系，不能再像以前那樣，將銷售費用和產品開拓市場的指標，交給代理商后就免責了。
變革
300萬藥代“合規”整頓重組
從上海放眼全國，此次兩辦鼓勵藥械創新的《意見》，算是給各省下一步落實醫藥代表備案制，劃出了一個要素明確，可執行的框架。
首先，明確包括藥品生產企業在內，所有的藥品上市許可持有人，均可以作為醫藥代表的派出方，和備案登記責任主體。
藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委托其他生產企業進行生產。如果委托生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業則依照委托生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。
目前，國家藥改新政，正在積極推廣藥品上市許可持有人試點。也就是說，未來，除了藥品生產企業能夠為醫藥代表備案，藥品研發機構，甚至持有藥品上市許可批件的科研人員個人，也可以雇傭、派出醫藥代表，并為他們備案，為他們的學術推廣行為，負主體責任。
此外，《意見》提出的，“醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。”“以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。”兩條規定，也值得關注。
爭議最大的，就是如何界定“藥品經營活動”，之前多年，醫藥代表所從事的，行業內默認的“軟性推銷”方式，算不算“進行藥品經營活動”，各地衛生計生委、食藥監局、醫療機構的解釋和把握，是否一致，是否可以落實執行，還有待觀察。
但無論如何，各省的醫藥代表備案辦法和登記平臺，會在短時間內陸續上線，按照《意見》規定，CFDA的解讀，全國300萬醫藥代表，即將迎來整頓“風暴”和艱巨的轉型升級之路，很可能，還會有新的“老板”。
信息來源：健識局
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