浙江39條醫(yī)藥新政落地
日期：2017/10/25
各市衛(wèi)生計(jì)生委（局）、市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）、經(jīng)信委（局）、人力社保局（社會(huì)事務(wù)保障局）、科技局（委）、商務(wù)局（委）、國(guó)稅局、物價(jià)局：
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）和《國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)任務(wù)分工方案的通知》（國(guó)醫(yī)改辦〔2017〕1號(hào)）要求，省衛(wèi)生計(jì)生委等八部門制定了《浙江省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策重點(diǎn)任務(wù)》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
省衛(wèi)生計(jì)生委
省食品藥品監(jiān)管局
省經(jīng)信委
省人力社保廳
省科技廳
省商務(wù)廳
省國(guó)稅局
省物價(jià)局
2017年9月8日
浙江省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策重點(diǎn)任務(wù)
一、研究制定的政策文件
1．制定關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，已完成）
2．制定浙江省藥品生產(chǎn)流通飛行檢查辦法。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，2017年12月底前完成）
3．制定浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，2017年9月底前完成）
4．制定關(guān)于進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程多倉(cāng)協(xié)同等有關(guān)事宜的通知。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，已完成）
5．制定關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子傳遞藥品質(zhì)量檔案有關(guān)要求的通知（試行）。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，已完成）
6．轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于企業(yè)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制有關(guān)要求的通知。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，2017年12月底前完成）
7．轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于醫(yī)藥代表登記備案有關(guān)事宜的通知。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，2017年12月底前完成）
8．制定關(guān)于在全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，已完成）
9．制定關(guān)于浙江省第二批大病保險(xiǎn)特殊藥品的通知。（省人力社保廳負(fù)責(zé)，2017年12月底前完成）
10．制定關(guān)于加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)。（省經(jīng)信委負(fù)責(zé)，已完成）
11．制定關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)藥品流通行業(yè)改革的通知。（省商務(wù)廳負(fù)責(zé)，2017年10月底前完成）
12．制定關(guān)于要求各地做好重點(diǎn)藥品監(jiān)控工作的通知。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，已完成）
13．制定關(guān)于做好醫(yī)院臨床路徑管理工作的通知。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，2017年10月底前完成）
二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革重點(diǎn)任務(wù)
1．推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情況的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。2017年抓緊推進(jìn)上述品種的研究申報(bào)。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，此處只列牽頭單位，下同）
2．開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。細(xì)化完善針對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員作為持有人的藥品注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)、流通、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等制度性文件。促進(jìn)申請(qǐng)人積極參加試點(diǎn)，保障上市產(chǎn)品安全有效。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
3．加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，全面開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，對(duì)嚴(yán)重違反藥品GMP的一律收回藥品GMP證書(shū)。組織開(kāi)展全省中藥飲片、生化藥品專項(xiàng)檢查。加大飛行檢查力度，全年完成18家以上省級(jí)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作；積極開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
4．加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理。確定全省麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻次和重點(diǎn)，督查各市全面完成檢查任務(wù)。組織開(kāi)展全省第二類精神藥品專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)追溯體系建設(shè)，積極完成省特藥系統(tǒng)和國(guó)家食藥總局特殊藥品信息系統(tǒng)的對(duì)接工作。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
5．積極配合國(guó)家有關(guān)部門做好防治重大疾病所需專利藥品的依法強(qiáng)制許可工作。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省經(jīng)信委共同負(fù)責(zé)）
6．加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“三名”企業(yè)培育力度，引導(dǎo)優(yōu)秀企業(yè)加大兼并重組、跨國(guó)并購(gòu)力度，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。加快推進(jìn)化學(xué)原料藥改造提升，協(xié)同完善產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，形成市場(chǎng)倒逼機(jī)制，加快落后產(chǎn)能退出。（省經(jīng)信委負(fù)責(zé)）
7．實(shí)施增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌“三品”專項(xiàng)行動(dòng)，加快提升我省醫(yī)藥產(chǎn)品影響力。積極發(fā)展通用名藥大品種，鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥（OTC）和醫(yī)療器械知名品牌，培育形成一批區(qū)域品牌、一批品牌示范企業(yè)和一批銷售額10億元以上的品牌產(chǎn)品。充分發(fā)揮浙江省中藥產(chǎn)業(yè)傳承發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟作用，提升中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和水平。（省經(jīng)信委負(fù)責(zé)）
8．加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等省級(jí)科技計(jì)劃，支持符合條件的企業(yè)、高校、科研院所在新藥創(chuàng)制領(lǐng)域開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。（省科技廳負(fù)責(zé)）
三、藥品流通環(huán)節(jié)改革重點(diǎn)任務(wù)
1．整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題。組織開(kāi)展全省城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治。加大飛行檢查力度，全年完成40家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查工作；將“兩票制”實(shí)施情況作為檢查內(nèi)容。開(kāi)展接種單位疫苗飛行檢查工作。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
2．按照國(guó)家食藥總局建立的藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，對(duì)接國(guó)家統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺(tái)，繼續(xù)督促企業(yè)健全藥品追溯體系。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
3．根據(jù)商務(wù)部部署，開(kāi)展零售藥店分類分級(jí)管理試點(diǎn)。（省商務(wù)廳負(fù)責(zé)）
4．健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。對(duì)虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要依法查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠（口岸）價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格監(jiān)測(cè)，對(duì)價(jià)格變動(dòng)異常或與同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本專項(xiàng)調(diào)查。（省物價(jià)局、省食品藥品監(jiān)管局、省國(guó)稅局共同負(fù)責(zé)）
5．在全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施“兩票制”。啟動(dòng)配送關(guān)系調(diào)整工作，逐步推進(jìn)全區(qū)域、全品種、無(wú)盲點(diǎn)配送。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省國(guó)稅局共同負(fù)責(zé)）
6．繼續(xù)推進(jìn)藥品采購(gòu)新平臺(tái)建設(shè)，上半年所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部接入新平臺(tái)開(kāi)展采購(gòu)和結(jié)算工作，實(shí)現(xiàn)全省覆蓋。全面開(kāi)展公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)新機(jī)制試點(diǎn)工作，推進(jìn)藥品帶量采購(gòu)、自主采購(gòu)。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）
7．?dāng)U大醫(yī)用耗材省級(jí)集中采購(gòu)范圍，新增神經(jīng)外科等四大類醫(yī)用耗材，規(guī)范陽(yáng)光采購(gòu)，力爭(zhēng)網(wǎng)上采購(gòu)率達(dá)到90%。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）
四、藥品使用環(huán)節(jié)改革重點(diǎn)任務(wù)
1．貫徹執(zhí)行新版浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄。在新一輪招標(biāo)采購(gòu)時(shí)，將醫(yī)保目錄藥品納入采購(gòu)范圍。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計(jì)生委共同負(fù)責(zé)）
2．貫徹執(zhí)行《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》（人社部發(fā)〔2017〕54號(hào)），并納入省集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)，掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格按國(guó)家人社部制定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計(jì)生委共同負(fù)責(zé)）
3．完善浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算平臺(tái)建設(shè)，與省藥械采購(gòu)平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)互聯(lián)互通，及時(shí)抓取交易數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)醫(yī)保藥品議價(jià)采購(gòu)情況，自動(dòng)生成藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計(jì)生委共同負(fù)責(zé)）
4．開(kāi)展浙江省大病保險(xiǎn)藥品目錄談判，納入目錄藥品直接在省藥械采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計(jì)生委共同負(fù)責(zé)）
5．根據(jù)商務(wù)部部署，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息共享試點(diǎn)。（省商務(wù)廳負(fù)責(zé)）
6．加快推進(jìn)公立醫(yī)院臨床路徑管理，全省二級(jí)以上醫(yī)院全年開(kāi)展臨床路徑病例數(shù)占出院總病例數(shù)的35%以上，并實(shí)現(xiàn)臨床路徑電子化管理。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）
7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立高價(jià)輔助類、營(yíng)養(yǎng)類用藥、中成藥評(píng)估遴選機(jī)制和重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控制度，限制臨床使用的品種和品規(guī)數(shù)量，建立健全臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系，從源頭上加強(qiáng)規(guī)范和管理。合理使用中藥，加強(qiáng)中藥飲片帖均費(fèi)用控制，完善中藥處方點(diǎn)評(píng)制度，加大對(duì)違規(guī)行為的處罰力度，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)用藥、合理用藥水平。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）
8．深化處方點(diǎn)評(píng)工作，實(shí)現(xiàn)全省三級(jí)以上醫(yī)院門診全處方點(diǎn)評(píng)，并逐步延伸到二級(jí)醫(yī)院。開(kāi)展住院病歷抗菌藥物臨床應(yīng)用和輔助用藥專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，嚴(yán)格規(guī)范臨床用藥行為，實(shí)行行業(yè)通報(bào)制度，不斷提高藥物臨床應(yīng)用管理水平。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）
9．加強(qiáng)公立醫(yī)院自辦藥店治理整頓，逐步取消公立醫(yī)院自辦藥店。嚴(yán)禁公立醫(yī)院醫(yī)生不開(kāi)處方、私自讓患者到特定場(chǎng)所購(gòu)買藥品耗材。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）
10．嚴(yán)格控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。全省醫(yī)療總費(fèi)用增長(zhǎng)控制目標(biāo)上限為10%，其中，省市兩級(jí)公立醫(yī)院醫(yī)療總費(fèi)用增長(zhǎng)控制目標(biāo)上限為7%，縣域醫(yī)療總費(fèi)用增長(zhǎng)控制目標(biāo)上限為10%（或統(tǒng)籌區(qū)三項(xiàng)醫(yī)保參保人員發(fā)生的全口徑醫(yī)療費(fèi)用增幅不高于10%）；各級(jí)各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診、出院均次費(fèi)用增長(zhǎng)控制目標(biāo)上限均為5%。城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片，含處方外配藥品費(fèi)用）總體降到30%左右，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）消耗衛(wèi)生材料降到20元以下，檢查檢驗(yàn)占比、醫(yī)保外自付費(fèi)用同比實(shí)現(xiàn)下降；縣級(jí)公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片，含處方外配藥品費(fèi)用）、百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）消耗衛(wèi)生材料、檢查檢驗(yàn)占比、醫(yī)保外自付費(fèi)用同比實(shí)現(xiàn)下降。完善醫(yī)保總額預(yù)算管理，醫(yī)保基金支出增長(zhǎng)控制在10%左右。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省人力社保廳共同負(fù)責(zé)）
11．推進(jìn)以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，鼓勵(lì)開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)。所有城市實(shí)行按病種收費(fèi)的病種不少于100個(gè)。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省物價(jià)局共同負(fù)責(zé)）
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì)
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