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改革的大背景

2016年12月24號,央視播發了一條關于上海、長沙大醫院醫生收藥品回扣的暗訪新聞, 央視記者歷時8個月,調查了上海、湖南的6家大型醫院,揭露了醫生與醫藥代表之間觸目驚心的回扣黑幕：一款藥的價格中，醫藥代表拿到的提成占到10%,而醫生收的回扣則是藥品價格的30%-40%。這篇報道迅速引起全國廣泛的關注，不僅再一次曝光了“以藥養醫”體制下長期存在的腐敗黑幕，也將“醫藥代表”這一飽受爭議的角色再次推上風口浪尖。

央視的報道并非無的放矢，而是在為即將展開的醫藥購銷領域的重大改革進行輿論上的準備。如同報道中多位專家都提到的，藥品回扣這一頑疾，問題在“藥”，其根源卻在“醫”。藥品從藥廠到醫療服務機構，中間太多環節，每一個環節都助推了虛高的藥價。而許多醫藥代表亦在“以藥養醫”體制下，角色逐漸從原來負責與醫生進行藥品學術交流，傳播藥品知識，變成了藥企向醫生輸送利益的工具。

新聞播出兩天之后，國務院醫改辦、國家衛生計生委 、國家食品藥品監管總局等多個部門聯合發布了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（“國醫改辦發[2016]4號”，“4號文”，2017年1月9日正式對外公布），揭開了壓縮藥品流通環節，簡化藥品采購流程重要舉措的“兩票制”[1]的面紗。

而飽受爭議，屢屢和回扣與商業賄賂聯系在一起的“醫藥代表”更是這一波改革的重點對象。2017年1月24日，國務院辦公廳發布了《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見（國辦發〔2017〕13號）》（“13號文”），對“醫藥代表”制度發出了改革的信號。13號文要求食品藥品監管部門加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。13號文希望通過加強對醫藥代表的管理，規范其行為，還原這一職業在設立之初的本來面目，切斷醫藥代表與醫生之間的利益鏈條。

在這股改革的浪潮中，此前一度因央視報道而處在爭議漩渦中的上海醫藥和衛生系統積極響應改革，不僅在今年6月底發布上海市公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案（試行），將“兩票制”在上海落地，近兩個月來更是頒布了多項藥品購銷領域的重要規定，連續打出 “組合拳”，重擊醫藥購銷領域的腐敗現象。

本文將為各位讀者全面梳理并解讀近兩個月來上海頒布的諸項整治醫藥購銷領域腐敗的新規定。

2017年8月15日，包括上海市衛生和計劃委員會（“上海衛計委”）和上海市食品藥品監督管理局（“上海食藥監局”）在內的多個職能部門聯合發布了《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》（“《回扣治理意見》”），就進一步治理醫藥供銷領域的回扣現象，糾正衛生計生行業不正之風，提出多項制度建設意見。

這些意見包括：1）加強藥事委員會建設，強化藥品集中統一管理；2）完善處方點評制度，提升合理用藥水平；3）建立不合理用藥醫保、衛生聯合約談長效工作機制；4）加強自費藥品管理，規范自費藥品采購和使用；5）加強藥品使用信息化管理，監控藥品使用。；6）加強醫療機構醫藥生產經營企業接待管理，規范醫藥代表行為；7）落實本市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，規范醫藥購銷行為。

《回扣治理意見》為即將陸續出臺的各項規定定好了基調，確立了標準。其提出的許多要求，如關于規范醫藥代表接待，實行醫藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執行醫療機構內部接待醫藥代表流程，都在后續的規定中得到落實。

2017年8月24日，上海食藥監局公布了《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（“《醫藥代表備案辦法》”），這是13號文公布后，全國第一個落實醫藥代表備案制度的地方規定。目前這一辦法還處在征求社會意見的階段，尚未正式生效，但其中透露出來的政策導向，十分值得關注。

《醫藥代表備案辦法》的主要內容包括：

• 對醫藥代表職責的“正本清源”：制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。

《醫藥代表備案辦法》雖然不像13號文那樣明確點出醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，但從上述職責范圍來看，完全排除了與銷售直接相關的內容，因此“醫藥代表不得從事藥品銷售活動，承擔藥品銷售任務”應當是不言自明的題中之意[2]。

• 將醫藥代表的范圍限定在“藥品生產企業從事藥品相關信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業人員”。

• 要求藥品生產企業負責所聘醫藥代表的管理，與醫藥代表簽訂正式勞動合同。這意味著醫藥代表必須是藥品生產企業的正式雇員。

將這兩項結合起來看，如果不是藥品生產企業，或進口藥品總代理商、上市許可持有人的雇員今后將不能夠擔任醫藥代表，這對“兩票制”下十分活躍的CSO（Contract Sales Organization）有相當的影響。CSO本意是要代替部分在兩票制下被壓縮的代理商，在兩票制的體系外為藥品生產企業提供獨立的藥品推廣營銷活動。根據《醫藥代表備案辦法》，CSO如果不是藥品生產企業、進口藥品總代理商及上市許可持有人，將不能雇傭醫藥代表與醫生進行學術交流。當然，CSO仍然可以從事正當、合法的藥品銷售營銷活動。

• 藥品生產企業應負責所聘醫藥代表的管理，按照行業管理規則、崗位工作要求，對醫藥代表的學歷、專業和工作經歷等條件做出限定，與醫藥代表簽訂正式勞動合同，給予明確的授權，每年定期對醫藥代表開展誠信教育和業務培訓，確保醫藥代表從業行為符合相關規定。

• 醫藥代表信息登記備案的責任主體是藥品生產企業。藥品生產企業負責審核、錄入信息，并對所登記信息的真實性負責。

這是《醫藥代表備案辦法》確立的重要原則，即將醫藥代表的準入和日常管理責任，完全落實到藥品生產企業，而且藥品生產企業需對醫藥代表登記備案信息的真實性、準確性負責。

• 醫藥代表登記的事項包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項；醫藥代表登記采用網上登記的方式；“上海市醫藥代表登記系統”是醫藥代表登記的唯一平臺；醫藥代表登記信息，除身份證號與聯系電話外，其他可通過網站向社會公開。

從文字來看，登記事項有可能不局限于上述列明的事項，未來還有擴充的可能性。

需要指出的是，《醫藥代表備案辦法》目前并不適用與醫療器械生產企業的代表。這和13號文的要求也是一致的。不過考慮到醫藥代表的工作性質和職能與醫療器械生產企業代表有很大的相似性，而許多文件中對二者的監管要求也一視同仁，所以可以預期的是在未來對醫療器械生產企業也會有類似的要求出臺。

2017年9月13日，上海衛計委連續公布三份文件：《上海市加強藥品使用信息系統規范管理規定》（ “《上海藥品使用信息規定》”）、《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》（“《上海接待藥企規定》”）以及《上海市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理規定》（“《上海商業賄賂管理規定》”）。三項規定都是從9月開始實施。

這三項規定分別是針對藥品（及耗材）的“統方”，醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業，以及醫療衛生機構采購、使用藥品、醫療設備和醫用耗材這三個最容易滋生回扣和腐敗的環節所做的具體規定，是對《回扣治理意見》的細化和具體落實，也有對《醫藥代表備案辦法》的呼應。

統計醫院各科室的實際用藥情況在業內稱為“統方”，“統方”一直是醫藥購銷領域的敏感話題，而帶有不正當商業目的的統方常被用作商業賄賂的工具。在央視的報道中，著重介紹了醫藥代表在醫院“統方”的過程，醫藥代表核算每名醫生一個月的用藥量，再根據藥品的用藥量，給醫務人員相應的好處。醫生每開出一盒藥，就能獲得相應的回扣。

《上海藥品使用信息規定》從完善醫療衛生機構統計藥品（耗材）的信息系統入手，限制醫療機構人員“統方”的機會，希望杜絕醫療機構人員利用藥品（耗材）統計信息獲利的機會。具體舉措主要包括：

• 確立藥品（耗材）統計、批量查詢工作的關鍵崗位和工作人員，按照“最小夠用”原則，嚴格限制、管理統計、查詢藥品（耗材）人員以及信息系統設置的運維人員的權限；

• 應用“防統方”軟件，同時保留藥品（耗材）統計和批量查詢操作的痕跡，日志至少保留一年，防止網絡設備非法接入信息系統；

• 對涉藥信息系統統計等關鍵崗位配置視頻監控系統；

• 與藥品（耗材）統計和批量查詢操作崗位工作人員簽訂保密協議；

• 建立有關藥品（耗材）統計、批量查詢的數據移交、數據保管與數據銷毀等制度。

• 利用信息系統建立醫療費用不合理增長的監控機制，重點監測抗生素、輔助用藥、影響性藥品、自費高價藥。

  
  

《醫藥代表備案辦法》對“醫藥代表”的身份作了界定，對醫藥代表的登記備案作了規定，而《上海接待藥企規定》則更進一步，規范了醫藥生產企業及其代表應當如何與醫療機構進行來往。

《上海接待藥企規定》規制的范圍也不僅限于“藥品生產企業的醫藥代表”，而是廣泛地包括了藥品、醫療設備和醫用耗材的生產、經營企業或者其代理機構及其工作人員（“醫藥生產經營企業及其代理人”）。

《上海接待藥企規定》對醫藥生產經營企業及其代理人的規定：

• 醫藥生產企業及其代理人進入醫療機構必須要提前在該機構備案，而醫療衛生機構應當按照“三定一有”（定時間、定地點、定人員，有記錄）的規定進行接待。這是對《治理回扣意見》要求的具體落實；

• 藥品生產企業的醫藥代表同時還要出示上海市食品藥品監督管理局“上海市醫藥代表登記系統”生成的憑證，即所謂的對醫藥代表的“二次登記”；

• 禁止進入門（急）診、住院部、檢驗科、設備科、藥劑和信息管理部門等醫療診療重點區域；

• 醫療衛生機構根據單位實際明確接待人員后方可開展接待活動。原則上接待人員由醫療衛生機構醫務部門以及相關業務科室工作人員組成（至少兩人以上同時在場）；

《上海接待藥企規定》對醫療衛生機構還提出一系列要求：

• 為登記備案的醫藥生產經營企業及其代理人制作標識明顯的工作牌，進入醫療機構必須佩帶；

• 改造門診、病房等診療區域，使其相對獨立；

• 應當組織保安、職能部門人員每天不定期巡查，如在規定時間、地點外發現醫藥生產經營企業代理人開展推銷、統方等違規行為的，應當立即阻止、驅離并保留證據，上報到相關管理部門，并記入該醫藥生產經營企業及其代理人的誠信記錄檔案；

• 醫療衛生機構應當在重點區域安裝高清視頻監控設備，監控錄像至少保留30天。

關于在醫藥購銷領域建立商業賄賂不良記錄的要求并非新鮮事，2007年原衛生部的《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（已被2013年國家衛計委頒布的同名規定所取代）就已提出了這一要求。上海也早已根據衛生部（衛計委）的要求落實了這一制度[3]。《上海商業賄賂管理規定》是在地方層面上，根據上海的實際情況，對這一要求的進一步加強和細化。

不同于衛生部和國家衛計委的上述規定，《上海商業賄賂管理規定》列舉了四類醫療衛生機構及其個人的禁止行為。其中第五條的“其他收受不正當利益行為”意味著這四類行為只是比較典型的醫藥購銷領域的商業賄賂行為，而非窮盡所有的商業賄賂模式。

1) 在醫藥產品購銷中賬外或暗中收受醫藥生產經營企業及其代理人以各種名義、形式給予的現金、禮卡、購物券、物品等；

2) 到醫藥生產經營企業及其代理人處報銷應當由醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女等親屬支付的個人費用；

3) 醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女等親屬接受醫藥生產經營企業及其代理人邀請出資的吃請、境內（外）旅游、變相旅游、營業性娛樂場所娛樂活動等；

4) 在醫療活動中收取醫藥生產經營企業及其代理人臨床促銷費、開單費（因介紹儀器檢查、化驗檢查及其他醫學檢查而收取的費用）、處方費、統方費或其他提成性質的費用等；

5) 法律法規規定禁止的其他收受不正當利益行為。

《上海商業賄賂管理規定》最引人關注的是其對給予或收受商業賄賂的醫療衛生機構及人員規定了嚴厲的處罰措施。

對涉事醫療衛生機構工作人員的處理：

• 收受商業賄賂價值不滿1000元的：批評教育、通報批評、取消當年評優、職稱評定資格等處理；涉及醫師的由衛生計生行政部門給予警告的行政處罰；

• 收受商業賄賂價值在1000元以上、不滿5000元的：除了上面列出的處罰之外，還包括低聘、緩聘、解職待聘等處理；涉及醫師的由衛生計生行政部門給予暫停6個月以上1年以下執業活動的行政處罰。

• 收受商業賄賂價值在5000元及以上或者2次以上收受商業賄賂的或者主動索取商業賄賂的：由所在醫療衛生機構給予解聘處理；涉及醫師的由衛生計生行政部門給予吊銷執業證書的行政處罰。

業內戲稱的“收一個iPhone手機丟了醫生飯碗”，指的就是上述處罰措施。《上海商業賄賂管理規定》頒布后，有消息稱幾家老牌三甲醫院的醫生，已經或即將簽署廉潔保證書——只要收受回扣超過5000元，甘愿接受行醫資格證被吊銷的處罰。