諾和諾德違法經營遭重罰,還被沒收非法財產
日期：2017/11/13
日前，上海食藥監管局發布了一條行政處罰公告。
諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司在未取得醫療器械經營許可的情況下，免費向上海地區133家醫療機構提供一次性無菌注射針。 根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第（三）項規定，未取得《醫療器械經營許可證》，擅自申請一次性使用無菌注射針(32G諾和針，國食藥監械(進)字2013第3150762號)，并向133家醫療機構提供了共計35460盒，共計24萬8千余支。對該企業罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)。
具體情況見下表。
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行政處罰決定書文號
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滬食藥監(黃)罰處字[2017]第2220170055號
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案件名稱
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諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司案
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違法行為類型
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未經許可從事第三類醫療器械經營活動;
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違法企業名稱或違法自然人姓名
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諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司
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被處罰人的統一社會信用代碼（組織機構代碼）
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法定代表人姓名
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主要違法事實
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2016年1月至2016年10月期間，當事人為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關產品在上海市場知名度，在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下，由當事人業務員根據需要及申請數量權限，通過ONES系統進行申請第三類醫療器械一次性使用無菌注射針（由丹麥Novo Nordisk A/S生產，進口注冊號：國食藥監械（進）字2013第3150762號，商品名：諾和針，規格32G Tip ETW，以下簡稱32G諾和針），審批流程通過后，由諾和諾德（中國）制藥有限公司（以下簡稱總公司）通過第三方物流將32G諾和針按申請批準的數量發往當事人營業場所上海市徐匯區虹橋路3號3106室，當事人前臺工作人員簽收貨物后，分發至當事人各地區經理，由地區經理派業務人員攜帶32G諾和針免費提供給上海市內的醫療機構相關科室或其指定的單位，再由醫療機構發放給患者使用。 當事人通過上述方式共向上海地區133家醫療機構免費提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內部結算價為人民幣4.9元，該筆費用最終計入總公司銷售費用中，貨值金額人民幣173754元。2016年10月案發時，當事人已將35460盒32G諾和針全部送出。2016年11月當事人已停止該項業務，并從醫療機構回收尚未發放給患者使用的32G諾和針，數量共計21盒。 綜上，2016年1月至2016年10月期間，當事人在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下，在其營業場所上海市徐匯區虹橋路3號3106室，經營第三類醫療器械一次性使用無菌注射針，數量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發后回收數量為21盒。無違法所得。
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處罰種類和方式
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罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)
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行政處罰依據
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《醫療器械監督管理條例》第六十三條第（三）項
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行政處罰的履行方式和期限
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已于2017年10月18日主動履行罰款
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作出處罰的機關名稱（全稱）
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上海市黃浦區市場監督管理局
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作出處罰的決定日期
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2017年10月16日
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近日，上海市黃浦區市場監督管理局官網專門公布一則行政處罰文書指出，諾和諾德上海分公司，未取得《醫療器械經營許可證》，擅自申請一次性使用無菌注射針(32G諾和針，國食藥監械(進)字2013第3150762號)，并向133家醫療機構提供了共計35460盒，共計24萬8千余支。
值得一提的是，諾和諾德的諾和針雖然是免費提供給醫療機構，但據上海當局調查，其目的是為了提高相關產品在上海市場的知名度。此舉不僅未能提升品牌形象，反倒被上海當局以“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”的罪名，處以260萬6千余元的罰款。
諾和諾德是世界上最大的胰島素生產商，目前在上海、濟南等地設立分公司，諾和針則與諾和諾德的藥品配套，用于皮下注射藥液。由于醫療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全，我國按照風險程度對醫療器械實行分類管理。其中諾和針所屬的第三類醫療器械，被劃為最高風險的產品，需要采取特別措施嚴格控制和管理。
而為保障患者安全采取的保障措施被諾和諾德公然“無視”了。在處罰文書中，上海當局細數了該公司非法經營諾和針的全過程。
2016年1月至10月期間，該公司業務員根據需要及申請數量權限，通過系統申請32G諾和針。審批流程通過后，由諾和諾德總公司通過第三方物流發往上海分公司營業場所。再由地區經理派業務員業務員免費提供給上海市內的醫療機構相關科室或指定的單位，最終醫療機構發放給患者使用。
令人意外的是，由諾和諾德總公司允許發放諾和針的上海分公司，卻尚未獲得醫療器械經營許可證。雖然發放的32G諾和針質量沒有問題，但因未取得《醫療器械經營許可證》，屬于未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
企業信用信息系統數據也顯示，諾和諾德上海分公司的經營范圍，為經營范圍內的業務咨詢和聯絡。并特別注明了“需經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動”，未涉及醫療器械的經營。
針對總公司是否知曉上海分公司申請諾和針的用途，記者多次聯系諾和諾德中國公司，工作人員均表示對該事件并不了解。諾和諾德中國官網也未對此事件做出相關的聲明和解釋。
事實上，諾和針涉及到行政處罰案件并非首次。2015年8月，濟南食藥監行政處罰信息中顯示，4家機構被給予罰款并沒收違法所得。其原因就是經營標識丹麥諾和諾德生產的“一次性使用無菌注射針”為未經注冊醫療器械。
根據國家食藥監總局頒布的《醫療器械經營監督管理辦法》，從事第三類醫療器械經營的企業，應向所在地設區的市級食藥監提出申請，取得醫療器械經營許可證?！夺t療器械監督管理條例》則規定，未經許可從事第三類醫療器械經營活動，應沒收違法所得、醫療器械等;貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。
目前，諾和諾德上海分公司已主動履行罰款。值得一提的是，記者從國家食藥監總局數據查詢發現，涉案的32G諾和針，進口批號截止日期為2017年2月，如今已過期9個月。
信息來源：醫伯來
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