上海市藥品零售企業許可驗收實施標準（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為規范本市藥品零售連鎖企業、藥品零售企業許可工作，明確許可條件，統一許可要求，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本市實際，制定本標準。
本標準適用于本市藥品零售連鎖企業和藥品零售企業開辦、變更、延續許可的現場驗收。
第二條 開辦藥品零售企業，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第三條 藥品零售企業應當具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，保證穩定的藥品供應。
第四條 藥品零售連鎖企業總部和配送中心的管理應當符合《藥品經營質量管理規范》中藥品批發的質量管理要求，藥品零售企業的管理應當符合《藥品經營質量管理規范》中藥品零售的質量管理要求。
第二章 人員與培訓
第五條 藥品零售連鎖企業與藥品零售企業法定代表人、企業負責人和質量負責人無《藥品管理法》第75條、82條規定的情形。
藥品零售連鎖企業與藥品零售企業的法定代表人、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和規范性文件，具有良好的商業道德。
第六條 藥品零售連鎖企業總部質量負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷、本科以上學歷；
藥品零售連鎖企業總部質量管理機構負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷、大專以上學歷。
藥品零售企業的法定代表人、企業負責人應至少有一人是注冊在店的執業藥師。
藥品零售連鎖企業總部法定代表人是執業藥師的，其直營門店可認為符合前款要求。
藥品零售企業質量負責人應當具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗。
第七條 藥品零售企業應當至少配備1名執業藥師、1名從業藥師或藥師，申請經營中藥飲片的，應至少配備1名執業中藥師或中藥師，并根據企業營業面積，參照以下要求配備相關藥學技術人員
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營業面積
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執業藥師
（不少于）
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藥師
（不少于）
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其他相關藥學技術人員
（不少于）
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40-100m2（含100）
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1人
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1人
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－－
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100-250m2（含250）
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1人
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3人
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4人
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250-500m2（含500）
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2人
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4人
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6人
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500-750m2（含750）
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3人
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5人
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8人
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750-1000m2（含1000）
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4人
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6人
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10人
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營業面積超過1000m2的，每當增加100m2，至少應增加執業藥師和藥師各1名。
第八條 藥品零售連鎖企業總部及配送中心應當配備符合以下資格要求的質量管理、采購、驗收及養護等崗位人員：
（一）從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
（二）從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷,從事儲存工作的人員應當具有高中以上文化程度。；
（三）從事驗收、養護工作的人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
（四）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱，從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。
第九條 藥品零售企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、采購、驗收及營業員等崗位人員：
（一）從事質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱；
（二）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
（三）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格；
（四）營業員應當具有高中以上文化程度。
第十條 藥品零售連鎖企業與藥品零售企業從事藥品經營活動工作人員，應進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，以符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
第十一條 藥品零售連鎖企業與藥品零售企業的企業負責人和從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業從事質量管理、驗收工作的人員不得兼職其他業務工作。
第十二條 藥品零售連鎖企業與藥品零售企業應組織質量管理、藥品驗收、養護、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 設施與設備
第十三條 藥品零售連鎖企業與單體藥店應當建立能夠符合經營全過程質量管理要求的計算機系統，滿足藥品追溯的要求。
藥品零售企業的計算機管理系統應通過對接結算、開票等系統，對每筆銷售自動打印銷售票據。藥品零售企業提供的銷售憑證，應包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容，含興奮劑類成分藥品應有“運動員慎用”警示標識。
藥品零售連鎖企業與藥品零售企業的計算機管理系統應當滿足本市藥品監督部門實施《藥品零售企業遠程動態監管平臺》和《藥品實時監控系統》的要求，實現藥品質量可追溯。
藥品零售連鎖企業總部應當建立與其連鎖門店聯網的計算機管理信息系統，能全面控制藥品進、存、銷等經營質量管理；企業實行藥品委托配送的，委托方應有與被委托方實施電子數據交流的信息平臺,即與之相適應的出庫發貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統。原則上一家藥品零售連鎖企業只委托一家藥品批發企業為其儲存、配送藥品，如被委托企業中藥飲片、冷藏冷凍等特殊儲存配送藥品經營能力受限的，可再委托各一家批發企業為相應品種的藥品進行儲存、配送。
第十四條 新開辦的藥品零售企業應符合經營地所在行政轄區內商業網點的布局和發展規劃要求，與現有藥品零售企業保持300米以上(含300米)的距離。
第十五條 藥品零售企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。
藥品零售企業營業場所面積不低于40平方米。倉庫面積不低于20平方米（不經營中藥飲片的連鎖門店可不設倉庫）。經營范圍僅限乙類非處方藥的應設立專門貨架或專柜。經營中藥飲片的，營業場所應有存放飲片（格斗）和處方調配的設備（操作臺、戥秤），并設有中藥飲片專庫。
藥品零售企業營業場所和倉庫的面積，不包括辦公生活輔助等區域，面積的測算以實際使用面積為準。藥品零售企業倉庫應與營業場所在同一地址，但申請增加的倉庫除外。
第十六條 藥品零售企業營業場所內，應當寬敞、明亮、整潔、衛生，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。應當配備監測、調控溫濕度的設備，避免藥品受室外環境的影響。
營業場所與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區域應分開。
在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
營業場所應在醒目位置設置廢棄藥品回收箱，供回收社區居民過期、變質藥品；設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴；公布服務公約、藥品監督管理部門的監督電話。
第十七條 藥品零售企業應當配備用于陳列和儲存的設施設備，使藥品能夠按照按包裝標示的溫度要求分類存放。還應當配備用于經營含特殊藥品復方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記。
經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應當設有專柜，設置雙人雙鎖。并建立專用賬冊，實行專人管理。
第十八條 進行藥品拆零銷售的，應當配備清潔衛生的藥品調配工具、包裝用品等。包裝用品應標明店名、品名、規格、用法、用量、批號、有效期。
第十九條 藥品零售企業經營中藥飲片的，應有存放飲片和處方調配的設備，包括格斗、經過校準或者檢定衡器、操作臺等。飲片格斗前應標示正名正字。必要時，應配置所需臨方炮制的設備。
第二十條 藥品零售連鎖企業配送中心應具有與其經營品種、規模相適應的，符合藥品儲存溫度要求和《藥品經營質量管理規范》要求的庫房。
第二十一條 藥品零售連鎖企業配送中心藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
第二十二條 藥品零售連鎖企業配送中心應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。
第二十三條 藥品零售連鎖企業配送中心應具備符合藥品特性要求的運輸能力。經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第二十四條 設置倉庫的藥品零售企業與藥品零售連鎖企業配送中心，應當做到庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源，門窗結構嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施。庫區應配置監測溫度設備、調控溫度設備和符合儲存作業要求的照明設備，其中藥品零售連鎖企業配送中心庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備，冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。
第二十五條 庫存藥品應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第二十六條 設置倉庫的藥品零售企業與藥品零售連鎖企業配送中心，應配置保持藥品與地面之間有效隔離的設備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十七條 藥品零售與藥品零售連鎖企業配送中心應當配備避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
第四章 陳列與儲存
第二十八條 藥品零售企業應備有一定數量的國家或上海市基本藥物品種。
第二十九條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
（一）陳列藥品應按《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導原則》分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
（二）藥品與非藥品應分區域擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。
（三）含特殊藥品復方制劑和危險品應按照國家的有關規定存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類復方制劑應設有標記。
（四）處方藥不能采用開架自選的銷售方式。
（五）拆零藥品應集中存放于拆零專柜。
第三十條 藥品零售企業應當按包裝標示的溫度要求陳列、儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行陳列、儲存。
第五章 管理與制度
第三十一條 藥品零售企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，無出租柜臺等違法違規行為。
第三十二條 藥品零售企業應在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。
營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。
第三十三條 藥品零售連鎖企業總部應設置質量管理機構、藥品零售企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。
第三十四條 藥品零售連鎖企業和藥品零售企業的質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
第三十五條 藥品零售企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）記錄和憑證的管理；
（三）環境衛生、人員健康的規定；
（四）人員培訓及考核的規定；
（五）計算機系統的管理；
（六）藥品追溯的規定；
（七）供貨單位和采購品種的審核；
（八）收集和查詢質量信息的管理；
（九）藥品有效期的管理；
（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十一）處方藥銷售的管理；
（十二）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十三）藥品拆零的管理；
（十四）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（十五）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十六）藥品不良反應報告的規定；
（十七）質量事故、質量投訴的管理；
（十八）廢棄藥品回收和登記管理的規定（納入服務公約內容）；
（十九）其他應當規定的內容。
藥品零售操作規程應當包括：
（一）藥品采購、驗收、銷售；
（二）處方審核、調配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（四）藥品拆零銷售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（六）營業場所藥品陳列及檢查；
（七）營業場所冷藏藥品的存放；
（八）計算機系統的操作和管理；
（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
藥品零售企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第三十六條 藥品零售連鎖企業制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
藥品零售連鎖企業總部和配送中心的質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）記錄和憑證的管理；
（六）環境衛生、人員健康的規定；
（七）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（八）設施設備保管和維護的管理；
（九）設施設備驗證和校準的管理；
（十）計算機系統的管理；
（十一）藥品追溯的規定；
（十二）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（十三）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（十四）藥品有效期的管理；
（十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十六）特殊管理的藥品的規定；
（十七）藥品退貨的管理；
（十八）藥品召回的管理；
（十九）質量查詢的管理；
（二十）質量事故、質量投訴的管理；
（二十一）藥品不良反應報告的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
藥品零售連鎖企業總部和配送中心的部門及崗位職責應當包括：
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。
藥品零售連鎖企業總部和配送中心應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。
藥品零售連鎖企業總部和配送中心應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。
第六章乙類非處方藥零售企業與自動售藥機
第三十七條 商業連鎖企業按照便民利民的原則，在藥品零售網點不足、布局不合理的地區，可申請設立經營乙類非處方藥的零售企業，鼓勵并優先批準藥品零售連鎖企業設立經營乙類非處方藥的零售企業。
連鎖企業從事乙類非處方藥經營，應當使用統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理。
從事乙類非處方藥經營的連鎖公司總部，應當配備1名藥師以上藥學專業技術人員，負責藥品質量管理工作。從事乙類非處方藥銷售的人員應當具有高中以上文化程度。
經營乙類非處方藥的零售企業應當符合第五條、第十條、第十二條、第十三條第一款和第二款、第十六條第一至三款、第十七條第一款、第二十七條、第二十九條第（一）至（三）項、第三十條、第三十一條、第三十二條的要求。新開辦的經營乙類非處方藥的零售企業還應當符合第十四條關于合理布局的要求。
第三十八 條藥品零售連鎖企業可在機場、碼頭、地鐵、長途客運站等人員密集、零售藥店布點不足、購藥不便的地域設置自動售藥機，應限于非處方藥銷售（銷售品種不包括含特殊藥品復方制劑）。自動售藥機擺放場所要求環境整潔、無污染物，避免藥品受外部環境影響，藥品儲存條件必需符合所經營藥品的儲存要求，藥品進、銷、存應與企業總部計算機聯網管理，并配置執業藥師24小時咨詢電話服務，藥品銷售按規定提供銷售憑證。藥品零售連鎖企業應當將自動售藥機的設置地點與配備品種向自動售藥機擺放地所在區市場監管局備案。
第七章 附則
第三十九條 開辦許可現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，現場驗收結果不符合本標準或有1條項目不完整、不齊全且現場驗收當日無法更正的，判定為驗收不合格。
變更許可現場驗收時，對變更項目對應的條款檢查、驗收，并作出肯定或否定的判定。
延續許可應當結合日常監管和記分的情況進行現場驗收。
第四十條 新開辦藥品零售連鎖企業應當先向上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）提出籌建申請。藥品零售連鎖企業《準予籌建許可決定書》的內容包括擬辦企業名稱、注冊地址、經營方式、經營范圍、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人以及擬籌建企業的直營門店名單（至少10家，稱為“起始門店”）。
新開辦的藥品零售連鎖企業應在取得《準予籌建許可決定書》后的6個月內，完成起始門店的籌建，并分別向市局和門店所在區市場局提出藥品零售連鎖企業總部和門店的驗收申請，由市局統一組織驗收。總部與至少10家門店通過驗收的，由市局對總部核發《藥品經營許可證》。
在籌建期間藥品零售連鎖企業變更其《營業執照》企業名稱、法定代表人等內容的，或起始門店名單發生變化的，或超過規定的時間提出驗收申請的，市局將撤銷其《準予籌建許可決定書》，企業重新申請籌建。
第四十一條 本標準所稱藥品零售連鎖企業，是指至少具備10家以上（含10家）穩定經營的、經營類別為處方藥和非處方藥的直營門店，在同一總部的管理下，使用統一管理制度、統一企業標識、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準，實行規模化管理經營的組織形式。
藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和門店組成。總部是連鎖企業經營管理的核心，配送中心是連鎖企業的物流機構，門店承擔日常零售業務。藥品零售連鎖企業總部應設置質量管理、門店管理、人事管理等機構，具體負責企業經營質量、員工培訓和健康檢查等管理工作。
藥品零售連鎖企業可發展加盟門店，并對加盟門店的藥品質量管理負總則。加盟門店的各項管理應與直營門店一致，加盟門店所經營的藥品必須由連鎖總部統一采購配送。
第四十二條 本標準所稱藥品零售企業，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業的連鎖門店（包括直營門店和加盟門店）。
單體藥店，指由個人、企業或組織獨立擁有并經營的單個藥店。
直營門店，是指由藥品零售連鎖企業總部全資開設或者控股開設，由總部進行集中管理、統一核算的連鎖門店。
加盟門店，是指具有獨立法人資格，與藥品零售連鎖企業總部簽訂連鎖經營合同，在總部的管理下統一經營的連鎖門店。
第四十三條 本標準由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十四條 本標準自2017年12月15日起施行，有效期五年。
