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CFDA：BI主動召回中國售百萬盒沐舒坦 ！有關物質含量偏高

日期：2017/12/8

過百萬盒沐舒坦正被勃林格殷格翰公司(簡稱BI)召回。

今天(11月27日)，國家食藥監管總局(簡稱CFDA)發布公告，稱日前收到上海勃林格殷格翰藥業有限公司報告，勃林格殷格翰公司決定在中國范圍內對特定批次的鹽酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)實施主動召回。涉及12個產品批號的，過百萬盒產品。

具體產品批號、分裝批號及對應數量如下

沐舒坦注射液是呼吸領域經典產品，在我國上市已有20年，被廣泛應用于臨床實踐，大量中國患者受益。前不久，勃林格殷格翰中國剛對該產品做了國內CSO(浙江醫藥)的獨家推廣授權，該授權自2018年1月1日起生效。

涉事沐舒坦注射液，由勃林格殷格翰西班牙工廠生產，由上海勃林格殷格翰藥業有限公司貼標簽、包裝并放行到中國市場。

召回原因為：西班牙工廠在留樣穩定性試驗中檢測到有關物質的量有偏高的現象，但所有的檢測結果都在產品質量標準范圍內，目前原因正在調查中。

分析人士指出，雖然不知道含量偏高的“有關物質”是什么，且不能確定危害程度，但企業能夠主動召回相關產品，數量還如此巨大，這不僅表現了企業的實力，也是責任心的體現，值得更多企業學習。

信息來源：健識局