繼生脈注射液后，5種維生素注射液被要求修訂說(shuō)明書(shū)
日期：2017/12/11
繼28日CFDA發(fā)布修訂生脈注射液說(shuō)明書(shū)的公告后，29日CFDA又發(fā)布了針對(duì)注射用脂溶性維生素等5個(gè)品種說(shuō)明書(shū)的公告。
來(lái)源/CFDA
繼28日CFDA發(fā)布修訂生脈注射液說(shuō)明書(shū)的公告后（見(jiàn)：又一中藥大品種將受限：修改說(shuō)明書(shū)，增加警示語(yǔ)），29日CFDA又發(fā)布了針對(duì)注射用脂溶性維生素等5個(gè)品種說(shuō)明書(shū)的公告。
總局關(guān)于修訂注射用脂溶性維生素（Ⅰ）等5個(gè)品種說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第140號(hào)）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)復(fù)方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復(fù)方維生素注射液（4）〕說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件：復(fù)方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月20日
附件
復(fù)方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
復(fù)方脂溶性維生素注射劑產(chǎn)品包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復(fù)方維生素注射液（4）。以上產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)須按下列要求修改：
一、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)/事件為：
全身性損害：寒戰(zhàn)，發(fā)熱，胸痛，乏力。
皮膚及其附件損害：皮疹，瘙癢，出汗，蕁麻疹，斑丘疹。
胃腸損害：惡心，嘔吐，腹痛，消化不良。
呼吸系統(tǒng)損害： 呼吸困難，呼吸急促，咳嗽。
心血管系統(tǒng)損害：心悸，心律失常，紫紺，血壓升高。
免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏性休克，過(guò)敏反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)損害： 頭暈，頭痛，眩暈。
血管損害和出凝血障礙： 潮紅，靜脈炎。
用藥部位損害： 注射部位疼痛。
視覺(jué)損害：視物模糊，復(fù)視。
肝膽損害：血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，堿性磷酸酶升高，膽紅素升高。
二、【禁忌】增加以下內(nèi)容：
1．對(duì)本品任一成分過(guò)敏者禁用。
2．維生素過(guò)多癥者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：
1.過(guò)敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用。
2.注意可能發(fā)生的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。使用中出現(xiàn)呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心慌、心率加快等，應(yīng)立即停用，并采取相應(yīng)的治療措施。
3.對(duì)于長(zhǎng)期接受胃腸外多種維生素作為體內(nèi)維生素主要來(lái)源的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過(guò)量。
4.本品長(zhǎng)期大量使用應(yīng)注意產(chǎn)生脂溶性維生素過(guò)多綜合征。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
信息來(lái)源：醫(yī)藥代表
復(fù)方脂溶性維生素注射劑產(chǎn)品包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復(fù)方維生素注射液（4）。以上產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)須按下列要求修改：
一、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)/事件為：
全身性損害：寒戰(zhàn)，發(fā)熱，胸痛，乏力。
皮膚及其附件損害：皮疹，瘙癢，出汗，蕁麻疹，斑丘疹。
胃腸損害：惡心，嘔吐，腹痛，消化不良。
呼吸系統(tǒng)損害： 呼吸困難，呼吸急促，咳嗽。
心血管系統(tǒng)損害：心悸，心律失常，紫紺，血壓升高。
免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏性休克，過(guò)敏反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)損害： 頭暈，頭痛，眩暈。
血管損害和出凝血障礙： 潮紅，靜脈炎。
用藥部位損害： 注射部位疼痛。
視覺(jué)損害：視物模糊，復(fù)視。
肝膽損害：血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，堿性磷酸酶升高，膽紅素升高。
二、【禁忌】增加以下內(nèi)容：
1．對(duì)本品任一成分過(guò)敏者禁用。
2．維生素過(guò)多癥者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：
1.過(guò)敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用。
2.注意可能發(fā)生的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。使用中出現(xiàn)呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心慌、心率加快等，應(yīng)立即停用，并采取相應(yīng)的治療措施。
3.對(duì)于長(zhǎng)期接受胃腸外多種維生素作為體內(nèi)維生素主要來(lái)源的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過(guò)量。
4.本品長(zhǎng)期大量使用應(yīng)注意產(chǎn)生脂溶性維生素過(guò)多綜合征。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
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