國家發(fā)改委：重新定義高端藥！這些品種重點扶持！
日期：2017/12/31
國家發(fā)改委26日發(fā)布《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020 年)》，并為高端藥品和高端醫(yī)療器械專章定制關鍵技術產業(yè)化實施方案。
方案中，國家發(fā)改委這樣定義高端藥品
(一)重大創(chuàng)新藥
1、化學和生物創(chuàng)新藥: 2015年來，新批準上市或已申報生產，化學藥1類、2 類新藥(按照新注冊分類)和生物藥 1 類新藥。
2、中藥新藥：2015年來，新批準上市或已申報生產，針對中藥優(yōu)勢病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥 1-6 類新藥和新經典名方產品。
(二)重大化學首仿藥和首家生物類似藥
2015 年來新批準上市或已申報生產的化學藥3類(按照新注冊 分類)和首家生物類似藥。
在國家發(fā)改委的《三年行動計劃》中，對高端藥品，在2018—2020年，要實現10個以上創(chuàng)新藥產業(yè)化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現零的突破。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數據顯示，僅2017年(截至12月20日)，CDE承辦的1類化學藥申報數量，就高達199個。同年獲批上市的新藥，也多達48個。具體哪些藥更有希望獲得國家產業(yè)化重點扶持？
別急，國家發(fā)改委在《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案》中，還給出了具體路徑——
鎖定五大疾病治療領域
創(chuàng)新藥、首仿藥、生物類似藥
《實施方案》特別強調，將針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產業(yè)化。
同時，鼓勵市場潛力大、臨床價值高的(原研藥)專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產業(yè)化，推動通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品產業(yè)升級，提高生產過程智能、綠色制造水平，提升生產效率和產品質量，降低醫(yī)藥費用支出。
分析2017年申報的199個1類新藥，可以看出，抗腫瘤藥確實高居榜首，抗感染藥物和神經系統(tǒng)用藥分列二、三位。
數據來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM
此外，從2012到2017年這六年的創(chuàng)新藥申報和審批數據看，恒瑞無疑是創(chuàng)新藥研發(fā)的先鋒，申請的1類化藥(不包括原料藥)達到17個，正大天晴和廣東東陽光各有14個，這三家企業(yè)目前處于新藥研發(fā)的第一梯隊，而以下創(chuàng)新藥企業(yè)，只要研發(fā)領域對路，未來3年，都有可能獲得國家發(fā)改委的產業(yè)化扶持。
數據來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM
開拓“一帶一路”國家市場
扶持新藥、疫苗國際化生產、銷售
從產業(yè)化角度，國家發(fā)改委更注重中國創(chuàng)新藥的國際化發(fā)展。《實施方案》明確，根據歐美市場藥品注冊和生產要求，扶持相關企業(yè)建設新藥、重大仿制藥國際標準生產基地；開拓“一帶一路”國家市場；鼓勵疫苗企業(yè)根據 WHO 質量預認證要求，建設國際化生產基地。
以國際化為目標，《實施方案》還提出：建設藥品專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產、應用示范服務平臺，為藥品企業(yè)提供信息咨詢、藥學研究和臨床研究CRO、專業(yè)化合同生產CMO、藥品質量再評價等服務，促進產品質量性能提升，提高醫(yī)藥產業(yè)分工協(xié)作和生產集約化水平。
信息來源：健識局
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