孫咸澤盤點2017藥改：11個臨床單位被立案調查，注冊申請減少至4000件，藥審隊伍擴至1000人
日期：2018/1/7
解除藥品注冊申請積壓難題、推進仿制藥質量與療效一致性評價、將一批新藥納入優先審評甚至批準上市、大力推廣藥品上市許可持有人制度建設、最大限度提高審評審批透明度……
對于CFDA而言，2017年無疑是一個忙碌的年份。從年頭到歲尾，圍繞著藥品審評審批制度改革的一系列任務，如提高藥品質量、改善藥物研發生態、加快創新藥物審評審批等都已被提上日程，快速上馬。一擺此前效率拖沓、審批緩慢的行業詬病，2017年CFDA正以一個公開透明、行動高效的形象重新展示在業界面前。
12月23日，CFDA副局長、黨組成員孫咸澤出席了2017年北京藥學年會，并以《學習貫徹十九大精神，深化藥品監管制度改革，鼓勵醫藥經濟創新發展》為題，做了長達45分鐘的報告，詳細的就在過去一年乃至更長的時間以來，CFDA所做的工作做了詳細介紹。
而除了CFDA副局長之外，孫咸澤還有的一個身份是中國藥學會理事長。“非常高興，能夠跟大家交流一下我們學習十九大和當前藥品審評審批改革的一些個人體會”。在北京藥學年會的現場，孫咸澤以此話來開場。
而接下來，諸多重磅消息將陸續來襲。據會議中孫咸澤透露的信息，中國版橘皮書目前已完成征求意見，很快便會對外公布。
2017成績單：提速！
如果要評選出來2017年CFDA最受業界關注的一項工作，一定是藥品審評審批制度改革。自2015年8月國務院重磅文件《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》印發以來，其提出的“五大改革目標、十二項改革任務、四項保證措施”便成為了CFDA緊緊圍繞的工作重點。
最大的改變體現在藥品注冊的積壓問題解決之上。“我們可以宣布，藥品注冊申請積壓問題，已經基本上解決。化學藥、疫苗臨床試驗申請，以及中藥與民族藥各類注冊申請，都已經按時限批準”。在會議中，孫咸澤如此表示。數據最有說服力，目前藥品注冊申請已經由2015年的252000件減少至不到4000件。
之所以能在如此短的時間內將藥品注冊申請積壓這一歷史遺留問題解決，與CFDA在此方面投入了大量資源與重視息息相關。首先是藥品審評審批隊伍的擴大。孫咸澤透露，通過政府購買服務的方式，藥品審評審批隊伍已經由2015的不到200人增加到了如今將近1000人。
其次則是溝通機制的創新。孫咸澤表示，目前已按照新藥研發與評價的規律，建立了適應癥團隊和規劃申請人交流溝通的機制，以適應癥團隊的方式，開展技術審評。“之前是一個窗口排隊，現在我們按照17個適應癥分開排隊，所以審評速度遠遠加快?！?/span>
新藥的審批速度提高，一批新藥優先獲準上市，則是建立優先審評制度最直接的成果體現。按照要求，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、兒童用藥等17種情形的藥品都應被納入優先審評范圍，孫咸澤透露，目前已經有353個藥品注冊申請被納入了優先審評，其中40個是兒童用藥，也包括一批全球的藥物，如重組埃博拉疫苗、13價肺炎球菌結合疫苗等等，都通過這種方式，獲得了及時的上市。
以仿制藥質量和療效一致性評價為代表的藥品質量提高要求，同樣是2017年CFDA的工作重點。孫咸澤表示，目前已經發布的一致性評價配套文件共25個，受理的仿制藥一致性評價品種70個，而仿制藥參比制劑則多達近6000個，并且在持續增加中，BE備案已經有289個。值得注意的是，目前已經有順利通過一致性評價工作的品種，如正大天晴的替諾福韋酯，但與此同時也有品種明確被攔在了一致性評價門外，如海正藥業的他克莫司膠囊。
值得注意的是，根據會議中孫咸澤透露的信息，中國版的“橘皮書”或許很快就要對外公布。中國版橘皮書，指的是《中國上市藥品目錄集》，今年9月4日，CFDA藥審中心便就該文件框架征求意見發布通知，其中規定通過質量和療效一致性評價的藥品便可被納入此目錄。孫咸澤表示，目前征求意見已經結束，馬上就要對外發布。
除此之外，提高審評審批透明度，讓權力在陽光下運行則是過去一年CFDA工作的主旋律?！拔覀內婀_了藥品注冊的受理審評檢驗、現場核查標準技術要求，公開受理和審批相關信息，引導申請人有序的研發?！边@既包括對于短缺藥監測情況的發布，鼓勵企業理性申報，也包括最近對于國際上專利已到期但國內尚未提出仿制的一些品種，“鼓勵大家及時填補中國的空白?！?/span>
在藥品上市許可持有人制度試點方面，“肯定+擴大”是基調。2015年11月，在北京、上海等十個省市率先開展的MAH制度試點正式開始，孫咸澤透露到現在為止，一共收到了注冊申請560件，而下一步則是把范圍拓寬，“所有的持有批準證號的企業，都可以作為上市許可持有人”。孫咸澤表示，目前正在向全國人大申請，將MAH制度全國攤開。而據E藥經理人此前了解的消息，正在審議的《藥品管理法》修正案中已經將MAH放在了極重要的位置。
在過去一年中，CFDA出重拳，凈化藥品研發生態系統，包括徹查臨床試驗數據造假問題。“我們派出了185個檢查組，對313個藥品注冊申請進行了藥物臨床實驗數據的核查，其中對35個注冊申請不予通過，對11個臨床被核查的單位進行了立案查處，包括臨床機構和CRO。”
2018小目標：對標國際
“發展不平衡、不充分的問題，在食品藥品領域十分突出，并且很容易成為人民群眾關注的焦點。”“當前，我國的藥品可及性問題基本上解決，但質量療效上有差距，特別是仿制藥和原研藥有差距?！痹诎l言中，對于當下食藥領域所存在的顯著問題，孫咸澤并不諱言。
但與此同時，中國藥品領域的飛速發展也不能視而不見。“重大新藥創制專項以來，我們批準了24個一類新藥，中央財政投資了128億，但直接拉動的經濟效益，則是1600億。”“2016年規模以上的 醫藥工業銷售收入是2.8萬億人民幣，同比增長近10%?！?/strong>
而不管是從2015年國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》來看，還是2017年中辦、國辦聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，政策上對于藥品領域的支持已經再明確不過。在孫咸澤看來，至少是這樣幾個特點：
1、與國際標準對標。不管是質量標準、審評標準還是管理標準，中國新藥要與全球新藥完全劃等號，仿制藥必須與原研藥在質量療效上完全一致。
2、突出以臨床價值為導向。也正因此目前的審批機制調整為了以臨床部為牽頭單位，藥學、藥理、毒理等都要作為其配合部門。
3、明確藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責任主體。
4、建立覆蓋全產業鏈條的監管體系，加強事前、事中、事后全覆蓋。
具體來看在2018年，至少藥品臨床試驗機構改革、繼續加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、MAH制度改革等，仍將會是CFDA的工作重點。
“目前我們有各級醫院98.9萬家，但三級醫院只有2000多家，二級醫院只有7000多家，剩下的全是鄉鎮衛生院、社區衛生中心、衛生室等。而在其中，通過認證的臨床機構，只有621家，能夠開展一期臨床試驗的，只有100多家?！?/strong>在會議上，關于臨床試驗機構簡單的幾個數字，就已經觸目驚心。
“鼓勵創新，必須首先解決臨床試驗的瓶頸問題?！睂O咸澤表示，CFDA將進一步增加臨床資源，并進行一系列改革，包括取消臨床試驗機構的資格認定，改為備案管理，由臨床試驗發起人聘請第三方進行評估認證，從而把2000家三級醫院、7000家二級醫院解放出來。
“臨床試驗項目在我們藥審中心網站備案，由原來的點頭制，改為搖頭制?！?/strong>通俗的講，即原來藥審中心不點頭同意，臨床試驗項目無法開展，也正因此臨床試驗審批時間長便飽受詬病。孫咸澤表示，改革之后，中國創新藥上市將比之前提前兩至三年?！胺轮扑幹苯觽浒?，當天拿到備案后，成功以后馬上就可以開展實驗，創新藥60個工作日，只要我沒有說不同意，你就可以開展，自動獲得一個批準文號，就可以開展臨床實驗。”
在這種情況下，被強調的，是醫務人員參與臨床試驗的積極性。“在臨床實驗研究者的薪酬職務提升，職稱晉升等方面，要與臨床醫生一視同仁?！睂O咸澤透露，這是已經與衛計委取得的一致共識。
而在藥品上市審評審批方面，符合條件的2018年其速度回進一步加快，例如罕見病用藥，“可以附帶條件的批準上市?！迸c此同時，也將實行藥品原料藥、輔料和包材的管理審批。支持中藥傳承與創新，突出以臨床價值為導向，“按照簡化標準審評審批，而不是免臨床。”但天然藥仍然要按照現代醫學的標準審評審批。
在促進藥品創新和仿制藥的發展方面，則要加強數據保護，對創新藥，臨床新藥實驗取得的安全性，有效性的數據和其他數據，給予一定的保護期，還要探索建立藥品專利連接制度，形成保護藥品知識產權的組合權，在保護專利權合法權益，激發創新活力的同時，鼓勵仿制，引導仿制，和規范仿制。
最后一個工作重點，則是全面實施上市許可持有人制度，加強藥品全生命周期的管理。及時總結經驗，推動藥品管理法的修訂，建立上市許可持有人直接報告不良反映和不良事件的制度，如果發生不良反映和嚴重不良事件要視情況及時暫停銷售。
信息來源：E藥臉譜網
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