為落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的要求，進一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，2016年4月29日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號），對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。
《公告》指出，當前藥品流通領域存在的違法經營行為有：
（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；
（二）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；
（三）向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；
（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；
（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；
（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；
（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；
（八）未按規定對藥品儲存、運輸、進行濕溫度監測；
（九）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；
（十）向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。
《公告》規定，對存在以上第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節嚴重”情形，一律吊銷《藥品經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規定向有關部門通報，實施聯合懲戒。
本微信公眾號有幸邀請到一位國家級GSP認證檢查員，請他來談談，在藥品醫療器械的飛行檢查中，有哪些心得和體會。（前方干貨滿滿，請掏出小本本記筆記！）
1、無證經營及超范圍經營，《藥品管理法》第14條。
2、不具備經營條件，《藥品管理法》第15條。
3、不符合藥品GSP規范，《藥品管理法》第16條。
4、購銷假劣藥品，《藥品管理法》第48、49條。
5、從非法渠道購進藥品，《藥品管理法》第34條。
6、偽造、出租藥品經營許可證照，《藥品管理法》第82條。
7、經營沒有進口注冊證藥品，《藥品管理法》第39條。
8、其它：醫院制劑、贈送藥品、私設倉庫等。
1、分工協作，根據企業特點開展針對性檢查；
2、向企業索取購銷流向數據、財務憑證、人員名稱和首營資料等；
3、做好證據收集、取證工作；
4、對空調系統溫濕度及報警系統進行檢查；
5、抽取代表性樣品，對其首營資料與電腦記錄情況比對；
6、對電腦系統登錄賬號密碼管理、權限設置及登錄日志進行檢查；
7、對電腦上的QQ、微信及硬盤數據進行檢查；
8、對購銷存系統抽樣品種銷售額與發票數量進行比對；
9、對財務憑證、預付、應付款白條及購銷發票進行檢查；
10、對中藥材收購和銷售情況進行檢查；
11、對特殊藥品、冷鏈藥品進行檢查；
12、對可疑情況，開展上下游延伸檢查。
固定證據、堵住后路
1、檢查組分工協作，同時取證
2、堵住后路：檢查員A負責對倉庫進行檢查，要求倉庫保管員對進銷存時間段內的流水打印或U盤備份，并進行確認，重點檢查發貨區、收貨區、退貨區域內各種票據及貨物，對倉庫操作區內辦公臺、計算機等進行重點檢查，查找證據；檢查員B負責對財務部門進行檢查，重點檢查財務部辦公臺、保險柜、快遞信封等在內的各種來往票據進行收集，要求將時間段內記賬憑證等全部搬至檢查組會議室；檢查員C負責對質量部門辦公室進行檢查，要求質量負責人將企業員工花名冊、聘用合同、培訓資料及關聯交易全部企業及藥品首營資料搬到檢查組會議室。
3、再次與企業負責人確認，上述資料是否為企業全部真實材料？
1、收集各種現場票據，對倉庫收發貨區、財務部、銷售部及經理辦公室等經營場所進行細致檢查；
2、對快遞信封、保險柜、文件柜依法依程序進行檢查，收集涉及規范的證據；
3、對經營場所電腦QQ、微信對話及系統貯存的各種證據進行取證；
4、對企業營業場所、倉庫的錄像進行取證；
5、對空調系統運行、報警及記錄進行取證；
6、對質量管理部及負責人場所進行檢查；
7、對經營場所面積、樓上樓下觀察是否有私設倉庫。
1、對特殊管理藥品進行取樣核查；
2、對退貨藥品進行取樣核查；
3、對冷鏈藥品進行取樣核查；
4、對違反常理或可疑藥品取樣進行核查；
5、對含毒性成分的中藥飲片和中藥材取樣核查；
6、對控銷、進口抗腫瘤、心血管、血糖類藥品取樣；
7、對違反先進先出及采購近效期的藥品取樣核查；
8、對購銷發票數據最大的藥品進行核查。
1、購進與銷售金額的平衡核查；
2、企業倉庫規模與銷售數量的平衡核查；
3、對預付款或應收款白條的核查；
4、對采購數量特別大或發票金額特別大藥品的核查；
5、對銷售到個體診所、藥店是否開具發票；
6、對特殊管理藥品銷售是否現金交易；
7、重點核查現金交易，企業名稱、資金流向是否一致；
8、對集團企業開辦的藥品批發重點查進出項發票異常情況，對中藥材收購發票進行針對性核查，購銷流向真實性。
1、對藥品經營企業購銷、管理人員詢問筆錄，發現違規線索；
2、堅持從低層往高層，倉管、財務再到質量、銷售、經理詢問原則；
3、注重詢問策略和技巧，聊天、引導和壓迫相結合；
4、單獨、分開原則，避免串口供；
5、詢問筆錄可交當地藥監部門完成；
6、抓住一條線，一直往前追，避免多點出擊。
檢查倉庫區內各種可疑行為：
1、是否經營假劣藥品；
2、是否分裝、加工中藥飲片；
3、是否設置非核準倉庫；
4、庫房溫濕度、控制空調系統溫濕度、報警系統是否正常；
5、對退貨區的藥品及退貨操作進行檢查；
6、對特殊藥品進行重點檢查；
7、對倉庫區內的票據、運輸單據進行收集；
8、對庫房面積、經營規模、存貨及倉庫管理情況等進行初步評估。
檢查藥店及周邊內各種可疑行為：
1、是否經營假劣藥品，特別是柜臺底下、工作間內藥品；
2、是否分裝、加工中藥飲片行為；
3、是否設置非核準倉庫；
4、藥店內冰箱溫濕度、空調系統溫濕度是否正常；
5、對退貨藥品及退貨記錄進行檢查；
6、對特殊、拆零藥品進行重點檢查；
7、對藥店的各種票據進行收集；
8、對藥店經營規模、存貨及倉庫管理情況等進行初步評估。
從企業成本核算入手，成本最高的地方往往是違法違規。
從企業生產經營規模與實際能力比較。
從企業文化入手，企業核心價值觀是什么？
從企業從業者入手，員工的能力、執行力等反映是否規范。
從企業經營誠信體系入手，誠信是企業之本。
從企業經營合作對象入手，上下游聯動核查。
依靠電子監管、網絡媒體等查找企業關聯信息。
質量管理體系不完善。
目前企業的質量管理文件系統普遍存在著一個問題：企業制定文件中的規定與實際情況不相符。文件中制度、職責、操作規程不夠具體，關鍵性的內容缺失，使得文件缺乏可操作性，從而導致企業無法準確把握文件的關鍵內容，各崗位人員職責不清，日常質量管理工作未按規定程序完成。
人員素質有待提高，部分企業對從業人員的管理不重視。
一是對人員資質不重視，相當一部分企業的從業人員大多數是高中學歷，人員素質起點較低。
二是人員培訓和繼續教育不重視，企業未定期開展內部培訓，人員上崗培訓走過場。尤其是對新增計算機系統的操作培訓、冷藏冷鏈設備的應急培訓存在較大的欠缺。缺陷項目的統計表明，有一半以上的企業的人員培訓不到位。
三是關鍵專業人員未在職在崗。部分企業的質量負責人及質量管理人員經常缺勤或兼職，甚至掛靠，未對企業進行質量管理指導和員工培訓，未組織開展質量管理活動，導致質量管理體系形同虛設。
硬件配備欠缺。
一些企業質量管理意識不強，把藥品存儲區、作業區和辦公區等混合在一起，倉庫的地面、墻面不光潔、不平整，門禁系統缺失，庫房門窗結構不嚴密，避光通風設施不足，防蟲、防鼠、防火設備老舊，經營中藥材不配備中藥標本室、養護室等。
尤其是新修訂GSP要求較高的設施設備，如溫濕度調控及自動監測設備、冷藏冷鏈設施設備、計算機等等，企業或因出于節約成本考慮或因對新修訂GSP設施設備要求認識不到位，導致這類硬件設備無法滿足經營的需要，無法達到新修訂GSP的要求。而且很多企業對所使用的設施設備未定期進行檢查、維修、養護，沒有操作記錄或記錄不完善，設施設備檔案內容不齊全。
過程控制不健全。
新修訂GSP要求企業的整個業務流程都能用計算機系統控制。然而很多企業的計算機系統仍存在這樣那樣的問題，如權限設置的不合理、基礎數據庫的不完善、部分功能模塊的缺失、操作人員的不熟練等等。在藥品的購進與驗收環節，部分企業未編制藥品購進計劃，或編制的藥品購進計劃不以藥品的質量為重要依據，也無質量管理機構人員參加；向供貨商購進藥品未與供貨商簽訂有效的購貨合同或質量保證協議；對進貨情況未按要求進行質量評審，藥品驗收未按要求抽取樣品；藥品的驗收未做到逐批開箱驗收或未按驗收規程要求進行驗收。
在藥品的儲存與養護環節，部分企業未對驗收養護用器具定期進行檢定，發現可疑藥品未及時鎖定；藥品儲存不按分類要求集中堆放；在庫藥品未定期進行檢查和養護，或未建立藥品的養護檔案；不匯總分析上報養護藥品質量信息等等。
在藥品的出庫與運輸環節，部分企業不按“先產先出、近期先出、按批號發貨”原則進行發貨；藥品出庫復核記錄不按要求保存；藥品運輸未按藥品的要求來取相應的措施等等。在藥品銷售與售后服務環節，部分企業對售出藥品的不良反應情況未收集也不上報等。
對于食品藥品的監管，國家下大力氣重錘整頓，經營企業應有切身感受。檢查形式由過去的周期性、合規性的認證檢查，上升為現在的常態化飛行檢查；檢查效果由過去的認證檢查的通過率，上升為現在的飛行檢查的淘汰率。目的就是要做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，消除藥品安全質量風險，凈化市場，確保人民群眾用藥安全。
未來，食品藥品的監管力度不會削弱而是會增強。對于那些質量安全風險較大、商業誠信度較低的企業，尤其該引起重視，與其由飛檢倒逼合規，不如一開始就從自身做起。在日常生產經營過程中，企業要堅持表單及時記錄，生產、檢測按照相關規定執行。做好自檢，提前發現問題，整改問題，在應對飛檢時盡可能地減少問題。以最嚴瑾的態度對待生產、銷售的每一個環節。
安全無小事，質量大于天，在質量安全面前，任何企業都不要心存僥幸，只有合規經營才是王道！
信息來源：湖南藥品流通
